TRAMADOL/DEKSKETOPROFEN KRKA 75 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol/Dexketoprofeno Krka 75 mg/25 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/dexketoprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol/Dexketoprofeno Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Dexketoprofeno Krka
3. Jak stosować Tramadol/Dexketoprofeno Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Dexketoprofeno Krka
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol/Dexketoprofeno Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Dexketoprofeno Krka zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i dexketoprofen. Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Tramadol/dexketoprofen stosuje się w leczeniu objawowym krótkotrwałego, umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych.

Jeśli nie czujesz się lepiej lub Twoje objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Dexketoprofeno Krka

Nie stosujTramadol/Dexketoprofeno Krka

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, dexketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ,
• jeśli doznałeś ataków astmy, ostrej alergicznej nieżytu nosa (krótkiego okresu stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipów nosowych (mięsistych tworów w środku nosa spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysku na skórze), obrzęku naczynioruchowego (opuchnięcia twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności z oddychaniem) lub świszczącego oddechu w piersiach po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• jeśli doznałeś fotoalergicznych lub fototoksycznych reakcji (zaczerwienienia i/lub tworzenia pęcherzy na skórze narażonej na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (NLPZ) lub fibranów (leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi),
• jeśli masz wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub w przeszłości miałeś krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, w tym spowodowane wcześniejszym stosowaniem NLPZ,
• jeśli masz przewlekłe dolegliwości żołądkowe (np. niestrawność, zgaga),
• jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (straciłeś dużo płynów ustrojowych) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów,
• jeśli masz ostre zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje,
• jeśli również stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol/Dexketoprofeno Krka”),
• jeśli masz padaczkę lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś problemy alergiczne w przeszłości,
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca), a także retencję płynów lub cierpiałeś na te choroby w przeszłości,
• jeśli stosujesz leki moczopędne,
• jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary mózgu, lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń (np. jeśli masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem) skonsultuj się z lekarzem co do tego leczenia. Leki tego typu mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawałów serca (zawały międzyściennego) lub udarów mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się wysokie dawki i przedłużone leczenie. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego,
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku: możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie,
• jeśli jesteś kobietą z problemami z płodnością: ten lek może wpływać na Twoją płodność, dlatego nie powinnaś go stosować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krwiotwórcze,
• jeśli masz toczeń rumieniowaty lub chorobę tkanki łącznej (choroby układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną),
• jeśli w przeszłości miałeś chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
• jeśli cierpisz na choroby żołądka lub jelit,
• jeśli masz zakażenie; patrz nagłówek „Zakażenia” poniżej,
• jeśli stosujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia wrzodu żołądka lub krwawienia, na przykład kortykosteroidy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), środki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy lub antykoagulanty, takie jak warfaryna. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku: może być konieczne, aby Twój lekarz przepisał dodatkowy lek w celu ochrony Twojego żołądka,
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol/Dexketoprofeno Krka”),
• jeśli stosujesz inne leki, które zawierają te same substancje czynne, co ten lek, nie przekraczaj maksymalnej dziennej dawki dexketoprofenu lub tramadolu,
• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność),
• jeśli jesteś w szoku (objawem może być zimny pot),
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie lub chorobie mózgu),
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli cierpisz na porfirię.

Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania tego leku jego efekt może się zmniejszyć, a konieczne może być stosowanie większych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem/dexketoprofenem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią te problemy podczas leczenia tramadolem/dexketoprofenem lub jeśli wystąpiły w przeszłości.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tramadolu/dexketoprofenu: nadmiernej senności, braku apetytu, silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów lub niskiego ciśnienia krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/dexketoprofeno może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zakażenia

Tramadol/dexketoprofeno może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból. W związku z tym tramadol/dexketoprofeno może opóźnić odpowiednie leczenie zakażenia, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas zakażenia i objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie został zbadany u dzieci i młodzieży. W związku z tym nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności, a lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol/Dexketoprofeno Krka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz leki, które mogą wymagać dostosowania dawki, jeśli są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze swojego lekarza, jeśli oprócz tramadolu/dexketoprofenu stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Stosowanietramadolu/dexketoprofenunie jest zalecane z:

• kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami lub innymi lekami przeciwzapalnymi,
• warfaryną, heparyną lub innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów,
• litium, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,
• metotreksatem, stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka,
• hydantoinami i fenitoíną, stosowanymi w leczeniu padaczki,
• sulfametoksazolem, stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Stosowanietramadolu/dexketoprofenuwymaga ostrożności z:

• inhibitorami konwertazy angiotensyny, lekami moczopędnymi, beta-blokerami i antagonistami angiotensyny II, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i chorób serca,
• pentoksyfiliną, stosowaną w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żył,
• zydowudyną, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusowych,
• chlorpropamidą i glibenclamidą, stosowanymi w leczeniu cukrzycy,
• antybiotykami aminoglikozydowymi, stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• Stosowanie tramadolu/dexketoprofenu w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze tramadol/dexketoprofeno w połączeniu z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Stosowanietramadolu/dexketoprofenupowinno być brane pod uwagę z:

• chinolonami (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• cyclosporyną lub takrolimusem, stosowanymi w leczeniu chorób układu immunologicznego i przeszczepach narządów,
• streptokinazą i innymi lekami trombolitycznymi i fibrynolitycznymi, czyli lekami stosowanymi w celu rozpuszczenia skrzepów,
• probenecydem, stosowanym w leczeniu dny,
• digoksyną, stosowaną w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• mifepristronem, stosowanym w celu przerwania ciąży,
• lekami przeciwdepresyjnymi typu ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• lekami przeciwzakrzepowymi, stosowanymi w celu redukcji agregacji płytek i tworzenia się skrzepów,
• tenofowirem, deferasiroksem, pemetreksem.

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być zmniejszone, a czas jego działania może być skrócony, jeśli przyjmujesz leki, które zawierają:

• karbamazepinę (przeciwpadaczkową),
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocynę (leki przeciwbólowe),
• ondansetron (lek zapobiegający nudnościom).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli przyjmujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), lub alkohol podczas przyjmowania tramadolu/dexketoprofenu. Możesz czuć senność lub czuć, że możesz stracić przytomność. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia ataku może zwiększyć się, jeśli przyjmujesz tramadol/dexketoprofeno jednocześnie. Twój lekarz poinformuje, czy tramadol/dexketoprofeno jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz niektóre leki przeciwdepresyjne. Tramadol/dexketoprofeno może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę w połączeniu z tym lekiem. Działanie tych leków może wpływać na krzepnięcie i może powodować krwawienia.

Stosowanie Tramadol/Dexketoprofeno Krka z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem/dexketoprofenem, ponieważ może to zwiększyć działanie leku.

Dla instrukcji, jak stosować Tramadol/Dexketoprofeno Krka, patrz rozdział 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dexketoprofen może powodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawienia i opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przedsionkowego) w sercu dziecka.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie tramadolu/dexketoprofenu jest przeciwwskazane w ciąży, a także w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/dexketoprofeno może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność jako działania niepożądane leczenia. Dotyczy to głównie sytuacji, gdy tramadol/dexketoprofeno jest przyjmowany z lekami wpływającymi na nastrój i emocje lub z alkoholem.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Tramadol/Dexketoprofeno Krka zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

Stosowanie w sporcie

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera tramadol, składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak przyjmować Tramadol/Dexketoprofen Krka

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawka tramadol/dexketoprofenu może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz zaleci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Zalecana dawka to zwykle 1 tabletka (odpowiadająca 75 mg tramadol chlorowodorku i 25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek na dobę (odpowiadających 225 mg tramadol chlorowodorku i 75 mg dexketoprofenu) i nie przekraczając 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tramadol/dexketoprofen nie jest odpowiedni dla dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami, ponieważ Twój organizm może wolniej eliminować lek.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializą:

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować tramadol/dexketoprofenu.

W przypadku dysfunkcji nerek, jeśli Twoja niewydolność jest łagodna, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

W przypadku dysfunkcji wątroby, jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Przyjmuj tabletkę z wystarczającą ilością płynu (najlepiej z szklanką wody). Pokarm opóźnia wchłanianie tramadol/dexketoprofenu, przyjmuj tabletkę co najmniej 30 minut przed posiłkami, aby uzyskać szybsze działanie.

Ranura służy do ułatwienia podziału tabletki, jeśli masz trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Dexketoprofenu Krka niż powinien

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pamiętaj, aby zawsze nosić przy sobie opakowanie leku lub ulotkę.

Objawy przedawkowania tego leku to:

• Żółtaczka, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy (spowodowany przez dexketoprofen),
• Zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane przez tramadol).

Jeśli zapomnisz przyjmować Tramadol/Dexketoprofen Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy jest to odpowiednie (zgodnie z sekcją 3 „Jak przyjmować Tramadol/Dexketoprofen Krka”).

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Dexketoprofenem Krka

Zwykle nie występują skutki uboczne po przerwaniu leczenia tramadol/dexketoprofenem.

Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tabletki tramadol/dexketoprofenu przez jakiś czas, mogą odczuwać dyskomfort, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą odczuwać niepokój, lęk, nerwowość lub drgawki, dezorientację, pobudzenie, trudności ze snem i zaburzenia jelitowe lub żołądka. Rzadko pacjenci mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, majaczenia, paranoję lub odczuwać utratę tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych wrażeń, takich jak świąd, mrowienie i utrata czucia, szum w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne niezwykłe objawy, takie jak dezorientacja, majaczenie, poczucie oddalenia od siebie (depersonalizacja), zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja), urojenia prześladowcze (paranoja). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadol/dexketoprofenem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstotliwości.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Przerwij stosowanie tramadol/dexketoprofenu, jeśli wystąpią: wysypka skórna, lub jakakolwiek rana w jamie ustnej lub na błonach śluzowych, lub jakikolwiek objaw alergii.

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności/niepokój,
• Zawroty głowy.

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wymioty,
• Ból brzucha,
• Biegunka,
• Problemy trawienne,
• Ból głowy,
• Senność, zmęczenie,
• Zaparcie,
• Suchość w ustach,
• Zwiększona potliwość.

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby płytek krwi,
• Skutki na serce i układ krążenia (mocne lub szybkie bicie serca, uczucie mdłości lub omdlenia), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji pionowej lub poddanych wysiłkowi fizycznemu.
• Wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• Opuchlizna krtani ( obrzęk krtani),
• Niski poziom potasu we krwi,
• Zaburzenia psychiczne,
• Opuchlizna wokół oczu,
• Płytkie lub wolne oddychanie,
• Uczucie niepokoju,
• Krew w moczu,
• Uczucie ruchu obrotowego,
• Bezsenność lub trudności ze snem,
• Nerwowość/lęk,
• Uczucie ciepła,
• Zaparcie,
• Zmęczenie,
• Ból,
• Uczucie gorączki lub dreszczy, ogólne uczucie niepokoju,
• Zmienione wyniki badań krwi,
• Uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości),
• Uczucie ucisku lub obrzęku w brzuchu,
• Opuchlizna żołądka,
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka),
• Opuchlizna twarzy.

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna trzustki,
• Problemy z nerkami,
• Obniżona liczba komórek krwi (neutropenia),
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
• Wrzody skórne, jamy ustnej, oczu lub okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella),
• Trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych,
• Szum w uszach (tinnitus),
• Wrażliwość skóry,
• Wrażliwość na światło.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje ważne przed przyjęciem Tramadol/Dexketoprofenu Krka”),
• Zaburzenia mowy,
• Ekstremalne rozszerzenie źrenic,

• Obniżone stężenie cukru we krwi,
• Hipoglikemia.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany ze strony układu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie brzucha lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś któregokolwiek z tych efektów niepożądanych podczas długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a szczególnie jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Najczęstsze efekty niepożądane podczas leczenia tramadol/dexketoprofenem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgłaszano przypadki retencji płynów i obrzęku (szczególnie w okolicach kostek i nóg), zwiększonego ciśnienia krwi i niewydolności serca.

Leki takie jak tramadol/dexketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

U pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, które wpływają na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Dexketoprofenu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Dexketoprofenu Krka

• Substancjami czynnymi są tramadol chlorowodorek i 25 mg dexketoprofenu. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadol chlorowodorku i 25 mg dexketoprofenu (w postaci trometamolu dexketoprofenu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki; oraz poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b) w materiale powlekającym. Patrz sekcja 2 „Tramadol/Dexketoprofen Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, tabletki powlekane, oznaczone literą K na jednej stronie i rowkowane na drugiej stronie tabletki. Wymiary tabletki: około 13 mm x 8 mm.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tramadol/Dexketoprofen Krka jest dostępny w opakowaniach:

• 10, 15, 20, 30 lub 50 tabletek powlekanych w blistrach,
• 10 x 1, 15 x 1, 20 x 1, 30 x 1 lub 50 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/