TRAMADOL AUROVITAS 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do perfuzji, Leki generyczne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aurovitas
3. Jak stosować Tramadol Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekem przeciwbólowymtypu opioidowego, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Aurovitas

Nie stosuj Tramadol Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), pewne rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji, lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Aurovitas”).
• jeśli jesteś epileptykiem i Twoje napady nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• jeśli wypiłeś wystarczającą ilość alkoholu, aby poczuć się zawrotami głowy lub być pijanym.
• jeśli zażyłeś większą dawkę leków nasennych lub innych leków przeciwbólowych, które mogą spowolnić Twoją oddychanie i reakcje (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Aurovitas”).

Nie należy stosować tego leku w leczeniu zespołu abstynencyjnego wywołanego przez opioidy (leki podobne do morfiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz uraz głowy, trudności z oddychaniem lub poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność.
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• jeśli jesteś epileptykiem lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Aurovitas”).
• istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Aurovitas”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy zażyć suplement hormonalny.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Tramadol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z tym lekiem:

• Leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna.
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina.
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).
• Inhibitory monoaminooksydazy (moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji, selegilina w leczeniu choroby Parkinsona).
• Leki działające na ośrodkowy system nerwowy, takie jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwbólowe, które mogą powodować senność lub zawroty głowy.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki antydepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki antydepresyjne.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego.

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może powodować śmierć. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze tramadol wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być wskazane poproszenie przyjaciół lub członków rodziny o czujność wobec objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się stosować tramadolu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosuje się tramadol więcej niż jeden raz, należy przerwać laktację.

Zgodnie z doświadczeniem u ludzi, nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

Stosowanie Tramadol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego działanie może się nasilić.

Tramadol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę 2 ml, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zastrzyk lub infuzję.

Lekarz zdecyduje o właściwej dawcedla Ciebie i jak i kiedyzostanie podana iniekcja lub infuzja.

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zastrzyk lub infuzję, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość leku. Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo, powiedz o tym osobie, która Ci go podaje.

Jeśli przerwiesz lub zakończysz zbyt szybko leczenie tym lekiem, prawdopodobne jest, że ból powróci. Jeśli chcesz przerwaćleczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak i kiedy stosować Tramadol Aurovitas?

Ten lek zostanie powoli wstrzyknięty, zwykle do żyły pod powierzchnią ramienia, lub wstrzyknięty do mięśnia (zwykle pośladków) lub pod skórę. Alternatywnie roztwór do wstrzykiwań tramadolu można rozcieńczyć i podać do żyły przez infuzję.

Na końcu tej ulotki znajdują się dodatkowe informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

Jak długo powinienem stosować Tramadol Aurovitas?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował, czy powinieneś kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Tramadol Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężone źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie rytmu serca, utrata przytomności, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), drgawki oraz trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Tramadol Aurovitas

Jeśli zapomnisz stosować lek, prawdopodobne jest, że ból powróci. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj stosowanie leku tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Aurovitas

Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zredukować prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby leczone tramadolem przez jakiś czas mogą źle się czuć, gdy nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą być zdezorientowani, hiperaktywni, mieć trudności ze snem lub doświadczać problemów żołądkowo-jelitowych. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, urojenia, paranoję, halucynacje lub poczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i dzwonienie w uszach (szum uszny). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zgłaszano reakcje alergiczne na chlorowodorek tramadolu. Jeśli masz trudności z oddychaniem, wysypkę lub świąd skóry, obrzęk twarzy lub języka lub trudności z połykaniem, przestań używać tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Możesz doświadczyć drgawek (ataków), bólu głowy, niewyraźnego widzenia lub rozszerzenia lub zwężenia źrenic.
• Możesz zauważyć, że potujesz więcej lub czujesz się zadyszany, rozwijasz wysypkę z świądem lub bezwładem.
• Możesz czuć się senny, zmęczony, bez energii lub zawroty głowy, lub możesz mieć trudności z mową.
• Mogą pojawić się skurcze mięśni, niezborność ruchów, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), uczucie mrowienia i drżenia lub osłabienie mięśni.
• Może wystąpić zwiększenie enzymów wątrobowych.
• Możesz doświadczyć zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego) lub zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia krwi.
• Możesz cierpieć na zaparcia, suchość w ustach, zmiany apetytu lub biegunkę.
• Możesz doświadczyć efektów psychicznych, w tym: zmian nastroju, aktywności, zachowania lub percepcji, halucynacji, zamętu, pobudzenia, zaburzeń snu, majaczenia, lęku i koszmarów.
• Możesz mieć nudności lub wymioty, odbijanie, uczucie wzdęcia lub pełności.
• Może pojawić się uzależnienie od tramadolu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz to.
• Może wystąpić brak powietrza, wolne oddychanie lub pogorszenie się astmy.
• Możesz mieć trudności z oddawaniem moczu.
• Możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi, zaburzeń mowy lub rozszerzenia lub zwężenia źrenic.
• Hipo - Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, halucynacjami, śpiączką) i innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed przyjęciem Tramadolu Aurovitas”).

Zgłaszano ataków padaczkowychu pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dawkę dobową (400 mg). Tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Przy długotrwałym stosowaniu jego efekt może się zmniejszyć, dlatego konieczne jest stosowanie wyższych dawek (rozwój tolerancji).

Jeśli uważasz, że ten lek powoduje u Ciebie działania niepożądane, lub martwisz się o to, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadolu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Pielęgniarka lub lekarz sprawdzą, czy lek nie jest przeterminowany przed podaniem go przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadoluAurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.

Każda ampułka 1 ml zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

• Pozostałe składniki to trihydrat octanu sodu i woda do wstrzykiwań.

WyglądTramadoluAurovitasi zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Ampułka szklana typu I z 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Ampułki są pakowane w pudełko z nadrukiem. Pudełka zawierają 5, 50 i 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Tramadol Aurovitas 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Przeczytaj uważnie te informacje przed użyciem Tramadolu Aurovitas 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG (zwany Tramadolem do wstrzykiwań). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ulotkę.

Postać

Tramadol do wstrzykiwań jest dostępny w postaci przezroczystego i bezbarwnego roztworu w ampułce szklanej typu I. Każdy mililitr zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Dawkowanie i sposób podania

Gdy roztwór i opakowanie na to pozwalają, leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykrycia cząstek i zmiany koloru. Należy używać tylko przezroczystych roztworów.

Ten lek jest podawany drogą intramuskularną, przez powolne wstrzyknięcie dożylnie lub rozcieńczony w roztworze do infuzji lub za pomocą urządzenia do kontrolowanego przez pacjenta podawania leku przeciwbólowego.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości każdego pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w celu uzyskania efektu przeciwbólowego. Nie należy przekraczać dziennej dawki całkowitej 400 mg chlorowodorku tramadolu, chyba że występują szczególne okoliczności kliniczne.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli konieczne jest przedłużone leczenie przeciwbólowe, należy prowadzić staranne, regularne kontrole, z przerwami w leczeniu, jeśli to konieczne.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Typowa dawka to 50 lub 100 mg co 4-6 godzin, drogą dożylną lub domięśniową. Wstrzyknięcia dożylne powinny być podawane powoli, przez 2-3 minuty. Dawka powinna być dostosowana zgodnie z intensywnością bólu i odpowiedzią.

W przypadku bólu pooperacyjnego podawana jest dawka początkowa 100 mg w bolusie. W ciągu 60 minut po podaniu dawki początkowej można podawać dodatkowe dawki 50 mg co 10-20 minut, do dawki całkowitej 250 mg (wliczając dawkę początkową). Następnie podawane są 50 lub 100 mg co 4-6 godzin, do dawki dziennej całkowitej 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

W ogóle nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (do 75 lat) bez objawów niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w bardzo podeszłym wieku (powyżej 75 lat) może wystąpić wydłużenie eliminacji. Dlatego też, jeśli jest to konieczne, należy wydłużyć odstępy między dawkami zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.

Niewydolność nerek/ dializoterapia i niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest wolna. U tych pacjentów należy rozważyć staranne wydłużenie odstępów między dawkami zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dzieci poniżej 12 lat

Nie jest zalecany.

Przeciwwskazania

Ten lek nie powinien być podawany pacjentom, którzy wcześniej wykazywali uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Tramadol nie powinien być podawany pacjentom z ostrą intoksykacją alkoholem, środkami uspokajającymi, lekami przeciwbólowymi o działaniu centralnym, opioidami lub lekami psychotropowymi. Podobnie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe, tramadol nie powinien być podawany pacjentom, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu. Tramadol jest przeciwwskazany u pacjentów z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie. Tramadol nie może być stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od opioidów.

Dane farmakologiczne

Pozostałe składniki

Trihydrat octanu sodu i woda do wstrzykiwań.

Niezdolność do połączenia

Nastąpi wytrącanie, jeśli wstrzyknięcie chlorowodorku tramadolu zostanie zmieszane w tej samej strzykawce z wstrzyknięciami diazepamu, sodu diklofenaku, indometacyny, midazolamu i piroksykamu.

Okres ważności

3 lata.

Środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Rodzaj opakowania

Ampułka szklana typu I z 1 ml lub 2 ml roztworu do wstrzykiwań. Ampułki są pakowane w pudełko z nadrukiem. Pudełka zawierają 5, 50 i 100 ampułek.

Instrukcje użycia i manipulacji

Roztwór do infuzji powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.

Tramadol chlorowodorek roztwór do wstrzykiwań i infuzji jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny w temperaturze pokojowej (tj. 15-25°C) przez 24 godziny z roztworem węglanu sodu 4,2% lub roztworem Ringer lub do 5 dni po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami do infuzji w zakresie stężenia 0,5 mg/ml do 4,0 mg/ml:

• Dożylne podanie chloru sodu 0,9%
• Dożylne podanie glukozy 5%
• Dożylne podanie chloru sodu 0,18% i glukozy 4%
• Roztwór Ringer lactato
• Haemaccel

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.