TRAMADOL ANDROMACO 100 mg/2 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Andrómaco i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna tego leku - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Andrómaco stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i u dzieci w wieku od 3 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco

Nie stosuj Tramadol Andrómaco:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadol:

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);

• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (znakiem tego stanu może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami”);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Odporność, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol Andrómaco może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Andrómaco lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jakikolwiek członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol Andrómaco, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, na przykład centralną apneę snu (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, co wymaga stosowania wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub tych, którzy mają uzależnienie od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych problemów podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol Andrómaco z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji).

Tak efekt, jak i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw drgawkom);
• Ondansetron (przeciw nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) i alkohol. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) lub gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy tramadol jest odpowiedni dla ciebie;
• jeśli stosujesz leki przeciw depresji. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania tramadolu. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie tramadolu i jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Andrómaco z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Szczególnie u dzieci pierwsza iniekcja tramadolu powinna być podana pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Obserwuj dziecko, szczególnie podczas pierwszej aplikacji. W przypadku objawów ostrzegawczych (takich jak zaburzenia świadomości, zwężone źrenice, wymioty, drgawki, bardzo wolne oddychanie...), natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z pogotowiem ratunkowym (zobacz sekcja „Jeśli zażyjesz więcej Tramadol Andrómaco, niż powinieneś”).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę 2 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak używać Tramadol Andrómaco

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Andrómaco, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś zaprzestać jego stosowania (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie podawaj więcej niż 8 ml tramadolu (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu) na dobę, chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

O ile lekarz nie wydał Ci innych wskazówek, zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

W zależności od bólu można podawać dawki 1-2 ml tramadolu (co odpowiada 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu, efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Podano dodatkowe informacje na temat podawania leku, dla lekarzy i personelu medycznego, na końcu tego ulotki.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3 lat zalecana dawka to 1-2 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie wolno przekraczać dziennej dawki 8 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Podano dodatkowe informacje na temat podawania leku, dla lekarzy i personelu medycznego, na końcu tego ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania tego leku. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Andrómaco?

Podawanie leku następuje przez drogi parenteralne: domięśniowo, podskórnie, dożylnie (wolno) lub przez perfuzję.

Podano dodatkowe informacje na temat podawania leku, dla lekarzy i personelu medycznego, na końcu tego ulotki.

Na jak długo należy stosować Tramadol Andrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie kontrolował Twoje stan na krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne, z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Andrómaco, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjęto dodatkową dawkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś kontynuować następną dawkę, zgodnie z zaleceniami.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek leku może wystąpić zwężenie źrenicy, wymioty, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie tętna, kolaps, spadek poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), drgawki i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie leku, jak dotychczas.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt szybko, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle zaprzestać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił Ci to. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych skutków ubocznych (objawów odstawiennych).

Zwykle nie występują skutki uboczne, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i wypróżnianiem. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy w uszach). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze skutki uboczne podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
• Potliwość (hiperhidroza).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i układ krwionośny (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub kolaps). Te skutki uboczne mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (gorycz), dolegliwości gastroenterologiczne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Niezwykłe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, drgawki, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata świadomości (słabość), zaburzenia mowy.
• Drgawki występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjęto go jednocześnie z innym lekiem, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i rodzaj mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle spadek, czasem wzrost) oraz spadek percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostaje przerwane nagłe, może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Andrómaco”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłoszono przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub gdy przyjęto go jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może wystąpić spadek częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Wzrost enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Andrómaco”).

Zgłaszanie skutków ubocznych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Andrómaco

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda ampułka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: octan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór. Dostępny w ampułkach szklanych, przeźroczystych, dostarczanych w opakowaniach po 5 i 100 ampułek po 2 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D-52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

___________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Informacje na temat stosowania Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Lek jest dostarczany w ampułkach z punktem zgięcia. Ampułka ma linię zgięcia i może być łatwo otwarta.

1. Odwróć ampułkę, trzymając ją w górę.
2. Otwórz ampułkę wzdłuż linii zgięcia.

Dodatkowe informacje na temat podawania

Dla bólu umiarkowanego podawaj 1 ml roztworu (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli nie ma efektu po 30-60 minutach, można podać kolejne 1 ml.

Jeśli w przypadku silnego bólu wymagana jest większa dawka, można podać 2 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 100 mg chlorowodorku tramadolu).

Może być wymagane stosowanie większych dawek na żądanie (leczenie bólu zgodnie z potrzebami), w leczeniu bólu pooperacyjnego w pierwszych godzinach po operacji. Dawki wymagane w 24 godziny po operacji zwykle nie przekraczają tych, które są stosowane normalnie.

Ten lek jest podawany dożylnie (zwykle do żył pod powierzchnią ramienia), domięśniowo (zwykle w pośladki) lub podskórnie pod skórę.

Podawanie dożylnie powinno być wolne, z 1 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do infuzji (np. roztworze 0,9% chlorku sodu lub roztworze glukozowym 5%) w celu podania w infuzji dożylniej lub w kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCA).

Niezdolności Tramadol Andrómaco

Wykazano, że ten lek jest niezdolny (niedostateczny) z roztworami do wstrzykiwań, które zawierają diklofenak, indometacynę, fenylbutazonę, diazepam, flunitrazepam, midazolam i glicerol trinitrat.

Jak stosować Tramadol Andrómacow leczeniu dzieci powyżej 3 lat (patrz sekcja 3. „Jak stosować Tramadol Andrómaco”)

Obliczanie objętości wstrzyknięcia

1. Oblicz wymaganą dawkę ogólną chlorowodorku tramadolu (mg): masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podziel dawkę ogólną (mg) przez odpowiednią koncentrację roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczenie Tramadol Andrómaco 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG (odpowiedni rozpuszczalnik patrz sekcja „Jak i kiedy stosować Tramadol Andrómaco”).

Zgodnie z Twoimi obliczeniami, rozcieńcz zawartość ampułki tramadolu, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszać i podać obliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Pozostały roztwór do wstrzykiwań należy wyrzucić.

Przykład

Dla dziecka, które waży 27 kg i któremu chce się podać dawkę 1,5 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała.

Wymagana dawka ogólna to 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg chlorowodorku tramadolu.

Odpowiednia koncentracja rozcieńczonego roztworu to 10,0 mg/ml, więc objętość do wstrzyknięcia wynosi około 4 ml (40,5 mg/10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml roztworu do wstrzykiwań rozcieńcza się przez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozowego 5%), aby uzyskać rozcieńczony roztwór o koncentracji 10 mg chlorowodorku tramadolu na ml.

Podaje się 4 ml rozcieńczonego roztworu (40 mg chlorowodorku tramadolu).