TRAMADOL ALMUS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol Almus 50 mg kapsułki twarde EFG

tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Tramadol Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Almus
3. Jak stosować Tramadol Almus
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Almus i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna tego leku – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Almus stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Almus

Nie stosujTramadolAlmus

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami działającymi na stan emocjonalny);
• jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewnego rodzaju leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Stosowanie Tramadol Almus z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol:

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Almus z innymi lekami”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ogólne informacje na temat tolerancji, uzależnienia i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie Tramadol Almus może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby.

Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Almus może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Almus, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Almus).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Almus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnea snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnea snu.

Zgłoszono przypadki drgawek u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, wymagając stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub tych, którzy mają uzależnienie od leków, leczenie Tramadol Almus powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś stosować suplement hormonalny.

Stosowanie Tramadol Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Almus z inhibitorami MAO (pewnego rodzaju lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulżenia w bólu wywołanego przez Tramadol Almus mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw drgawkom).
• ondansetron (przeciw nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku leczenia kaszlu) i alkohol. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tramadol Almus z lekami nasennymi lub lekami przeciwko bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) lub gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak twój lekarz przepisze ci tramadol z lekami nasennymi, będzie musiał ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie twoich przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów;

• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak pewne leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie ci, czy Tramadol jest odpowiedni dla ciebie;
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”);
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania Tramadol. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zaburzona i może dojść do krwawień;
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać stężenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego skutki mogą się nasilić.

Pokarm nie wpływa na skuteczność Tramadol.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi.

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol Almus więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwanie maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Almus

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz również sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najniższą dawkę, która łagodzi ból. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił inaczej.

O ile twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zwykle dawka początkowa wynosi 1-2 kapsułki (równoważne 50-100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to twój przypadek, twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol?

Kapsułki Tramadol są przeznaczone do stosowania doustnego.

Kapsułki należy połykać całe, nie dzieląc ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu. Kapsułki można stosować na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol?

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie kontrolował cię w krótkich i regularnych odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Almus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak ci zostało przepisane.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może dojść do skurczu źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia częstotliwości pulsów, utraty przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), drgawek i trudności z oddychaniem, które mogą doprowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie Tramadol Almus tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Almus

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem jest przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały Tramadol Almus przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli przerwą leczenie nagłe. Mogą one czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą one być nadpobudliwe, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przyswajaniem pokarmów. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Bardzo rzadko wykryto więcej niezwykłych objawów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności
• zawroty głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy, drętwienie
• zmęczenie
• zaparcie, suchość w ustach, wymioty
• potliwość (hiperhidroza)

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• działania na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny
• uczucie wymiotów (gardłowanie), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach
• wolne bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezkoordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy
• napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać
• zmiany apetytu
• omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne
• można zaobserwować zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie)
• może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia tramadolem Almus”)
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza)
• wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea)
• zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który hamuje czynność mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddychania
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie poziomu cukru we krwi.
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol Almus”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Almus

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy przechowywać kapsułki w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadolAlmus

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), bezwodny koloidalny krzemionka i stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

WyglądTramadolAlmusi zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o kolorze białym zawierające biały lub prawie biały proszek.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 60 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).