TRACRIUM 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tracrium 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

atracurium, besylate

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tracrium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tracrium
3. Sposób stosowania Tracrium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tracrium
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tracrium i w jakim celu się go stosuje

Tracrium należy do grupy leków zwanych środkami rozkurczowymi.

Stosowany jest w celu rozkurczania mięśni podczas licznych operacji chirurgicznych, a także na oddziałach intensywnej terapii. Może być również stosowany w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy, jeśli wymagana jest mechaniczna wentylacja.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tracrium

Nie stosuj Tracrium

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atracurium, cisatracurium lub kwas bencenosulfonowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Tracrium lub na którykolwiek inny środek rozkurczowy, taki jak suxametonium (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał negatywną reakcję na znieczulenie (np. nieoczekiwanie długie działanie), lub jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma kartę ostrzegawczą, wskazującą, że coś takiego miało miejsce w przeszłości.

Podczas podawania Tracrium istnieje możliwość uwolnienia histaminy (substancji zaangażowanej w reakcje alergiczne) u osób wrażliwych. Należy zachować ostrożność podczas podawania Tracrium pacjentom z historią sugerującą zwiększoną wrażliwość na działanie histaminy.

Przed rozpoczęciem leczenia Tracrium poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• Słabość mięśni, zmęczenie lub trudności z koordynacją ruchów (miastenia gravis).
• Chorobę serca lub niskie ciśnienie krwi.
• Astma.
• Katar sienny lub inne alergie, które powodują u Ciebie wysypkę, swędzenie lub duszność.
• Ciężkie oparzenia, które wymagały leczenia szpitalnego w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
• Chorobę, która powoduje osłabienie mięśni, porażenie, chorobę neuronu ruchowego lub porażenie mózgowe.
• Zaburzenia poziomu elektrolitów (zmiany w poziomie substancji chemicznych we krwi).

Poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne środki rozkurczowe, które zostały Ci podane podczas operacji.

Stosowanie Tracrium z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Tracrium może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli wie, że przyjmuje którykolwiek z następujących leków (skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości):

• Antybiotyki.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, które pomagają usuwać płyny z organizmu (moczopędne).
• Inne środki rozkurczowe, takie jak pancuronium i suxametonium.
• Leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub miastenii gravis.
• Kortykosteroidy.
• Chlorpromazyna (stosowana w leczeniu niektórych chorób psychicznych).
• Lit (i leki zawierające sole litu, np. stosowane w leczeniu depresji).
• Leki zawierające magnez (np. stosowane w leczeniu niestrawności lub zgagi itp.).
• Środki znieczulające (ketamina).
• Fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (inhibitory acetylocholinoesterazy, np. donepezil).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn bezpośrednio po operacji. Lekarz powie Ci, jak długo powinieneś/powinnaś czekać, zanim będziesz mógł/mogła prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

3. Sposób stosowania Tracrium

Tracrium powinien być stosowany tylko w warunkach ściśle kontrolowanych pod nadzorem doświadczonego lekarza, który jest zaznajomiony z zastosowaniem i działaniem środków rozkurczowych.

Lekarz zadecyduje o dawce i czasie trwania leczenia Tracrium, które uzna za odpowiednie dla Twojej operacji.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Tracrium u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dawka Tracrium jest ustalana na podstawie masy ciała, wyrażonej w kilogramach, ilości i czasu trwania rozkurczania mięśni, które jest pożądane, reakcji pacjenta na lek i sposobu podania leku. Podczas rozkurczania mięśni lekarz monitoruje funkcję nerwowo-mięśniową (nerwy i mięśnie), aby potwierdzić, że podawana dawka jest odpowiednia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tracrium, niż powinieneś

Działanie Tracrium jest ściśle monitorowane podczas całej operacji, a w przypadku nieprawdopodobnego przedawkowania zostaną podjęte natychmiastowe działania korygujące.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tracrium może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas lub po operacji, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi (łagodne, przejściowe) #, zaczerwienienie skóry #.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem #.

Jeśli te działania wystąpią, nie będą trwałe i zostaną skontrolowane przez lekarza podczas operacji.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 osób)

• Pokrzywka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje anafilaktoidowe i reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne) ciężkie, w tym wstrząs anafilaktyczny, u pacjentów, którzy otrzymują Tracrium wraz z jednym lub więcej środkami znieczulającymi.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Zgłoszono przypadki drgawek u pacjentów na oddziale intensywnej terapii, którzy otrzymywali atracurium jednocześnie z innymi lekami. Pacjenci ci zwykle mieli stan, który predysponował ich do wystąpienia drgawek, np. uraz głowy lub chorobę mózgu.
• Zgłoszono kilka przypadków osłabienia mięśni i/lub choroby zapalnej mięśni po długotrwałym stosowaniu środków rozkurczowych u pacjentów ciężko chorych na oddziałach intensywnej terapii. Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Te działania niepożądane zostały zgłoszone rzadko w związku z Tracrium, nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tracrium

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Resztki Tracrium, które pozostają w otwartych ampułkach, powinny być wyrzucone.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tracrium

• Substancją czynną jest besylat atracurium.
• Pozostałymi składnikami są kwas bencenosulfonowy i woda do wstrzykiwań. Nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tracrium jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach 2,5 ml lub 5 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irlandia

Telefon: +34 952 010 137

Odpowiedzialny za produkcję

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Niemcy

Lub

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Włochy

Lub

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Barcelona, 08006, Hiszpania

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Tracrium jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji przez czas określony poniżej:

Po rozcieńczeniu w tych roztworach do infuzji w celu uzyskania stężeń besylatu atracurium 0,5 mg/ml i wyższych, powstałe roztwory będą stabilne w temperaturze do 25°C, w świetle dziennym, przez określony czas.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/