TOVIAZ 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

TOVIAZ 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

TOVIAZ 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fumaran fesoterodyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ
3. Jak stosować TOVIAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TOVIAZ
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje

TOVIAZ zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodyny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które zmniejszają aktywność pęcherza nadreaktywnego i stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów.

TOVIAZ leczy objawy pęcherza nadreaktywnego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu związane z pilnym parciem na mocz)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilne parcie na mocz)
• konieczność częstszego oddawania moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ

Nie stosuj TOVIAZ, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodynę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników TOVIAZ (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek opróżnia się wolno (zatrzymanie żołądka)
• chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną jaskrą kątową, która nie jest kontrolowana (leczone odpowiednio)
• chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito (toksyczne powiększenie jelita)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą i stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem TOVIAZ w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub jeśli masz ciężkie zaparcia
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą kątową
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą otrzymujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę gastroenterologiczną, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości żołądka lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy sercowe: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem intervalu QT lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który jest znany z tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• chorujesz na chorobę serca, taką jak niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy byłby bezpieczny dla nich.

Stosowanie TOVIAZ z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować TOVIAZ z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków w tym samym czasie co fesoterodina może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka i tych, które zapobiegają mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Proszę wskazać swojemu lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodyny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hypericum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cynakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu bólu lub w problemach z uzależnieniem).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować TOVIAZ, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodyny na ciążę i na noworodka.

Nie jest znane, czy fesoterodina jest wydzielana do mleka matki; w związku z tym nie karm pijąc TOVIAZ.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

TOVIAZ może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy

TOVIAZ zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

TOVIAZ zawiera olej sojowy. Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować TOVIAZ

Stosuj TOVIAZ dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa TOVIAZ wynosi 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. TOVIAZ można stosować z jedzeniem lub bez

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz zażyć lek, może być dla Ciebie łatwiejsze, jeśli zażyjesz go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo TOVIAZ

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż Ci polecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć TOVIAZ

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie zażywaj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie TOVIAZ

Nie przerywaj stosowania TOVIAZ bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz stosowanie TOVIAZ.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TOVIAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie TOVIAZ i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak obrzęk twarzy, ust lub gardła, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz zauważyć suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. W związku z tym powinieneś myć zęby regularnie dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcia
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności ze smakowaniem (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk skórny
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• gazy (wzdęcia)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia)
• palpitacje
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia widzenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• wyprysk skórny
• zamieszanie
• zdrętwienie wokół ust (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TOVIAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Pusta sekcja

Skład TOVIAZ

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodyny.

TOVIAZ 4 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

TOVIAZ 8 mg

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 4 mg są niebieskie, owalne, wypukłe na obu stronach, z powłoką i z literami „FS” wytłoczonymi na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 8 mg są niebieskie, owalne, wypukłe na obu stronach, z powłoką i z literami „FT” wytłoczonymi na jednej stronie.

TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. TOVIAZ jest również dostępny w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.