TOVIAZ 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

TOVIAZ 4mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

TOVIAZ 8mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Fumaran fesoterodyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Twojego zdrowia., ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ
3. Jak stosować TOVIAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TOVIAZ
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje

TOVIAZ zawiera substancję czynną o nazwie fumaran fesoterodyny i jest lekiem z grupy leków przeciwcholinergicznych, które redukują aktywność pęcherza nadreaktywnego i stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów.

TOVIAZ leczy objawy pęcherza nadreaktywnego, takie jak:

• niezdolność do kontrolowania momentu oddawania moczu (nietrzymanie moczu związane z pilnym parciem na mocz)
• nagła potrzeba oddawania moczu (pilne parcie na mocz)
• konieczność częstszego oddawania moczu niż zwykle (zwiększona częstotliwość mikcji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOVIAZ

Nie stosuj TOVIAZ, jeśli:

• jesteś uczulony na fesoterodinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników TOVIAZ (wymienionych w punkcie 6) (patrz punkt 2, „TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy”)
• nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• Twoje żołądek opróżnia się powoli (zatrzymanie żołądkowe)
• chorujesz na chorobę oczu zwaną jaskrą zwaną zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, która nie jest kontrolowana (leczona odpowiednio)
• chorujesz na chorobę mięśni (miastenię)
• chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz nieprawidłowo długi lub rozszerzony jelito grubego (toksyczne rozdęcie jelita grubego)
• masz poważne problemy z wątrobą
• masz poważne problemy z nerkami lub umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą i przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fesoterodina może nie być zawsze odpowiednia dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem TOVIAZ w następujących przypadkach:

• jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (na przykład z powodu powiększenia prostaty)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś zmniejszenia ruchów jelit lub jeśli masz ciężką zaparcie
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby oczu zwanej jaskrą
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkę, którą przyjmujesz
• jeśli masz chorobę zwaną neuropatią autonomiczną, która powoduje u Ciebie objawy takie jak zmiany ciśnienia krwi lub zaburzenia w jelitach lub w funkcji seksualnej
• jeśli masz chorobę układu pokarmowego, która wpływa na przejście i/lub trawienie pokarmu
• jeśli masz dolegliwości związane z sercem, takie jak zgaga lub odbijanie
• jeśli masz zakażenie układu moczowego, Twój lekarz może potrzebować przepisać Ci antybiotyki

Problemy serca: Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• masz anomalie w zapisie EKG (zapis aktywności serca) zwaną wydłużeniem odstępu QT lub jeśli przyjmujesz jakiś lek, który jest znany z tego efektu
• Twoje tętno jest wolne (bradykardia)
• masz chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (zmniejszenie dopływu krwi do serca), nieregularne bicie serca lub niewydolność serca
• masz hipokaliemię, która jest objawem nieprawidłowo niskich poziomów potasu we krwi

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jeszcze, czy może on działać i czy jest bezpieczny dla nich.

Stosowanie TOVIAZ z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Twój lekarz powie Ci, czy możesz stosować TOVIAZ wraz z innymi lekami.

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki z poniższej listy. Stosowanie tych leków w tym samym czasie co fesoterodina może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub senność bardziej nasilone lub częstsze niż zwykle.

• leki zawierające substancję czynną amantadynę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia motoryki jelit lub w celu uśmierzenia skurczów lub bólów brzucha oraz leki, które zapobiegają mdłościom podczas podróży, takie jak leki zawierające metoklopramid.
• pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne.

Proszę powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć metabolizm fesoterodyny i w ten sposób zmniejszyć jej efekt: dziurawiec (hypericum), ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenitoyna i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki)
• leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, które mogą zwiększyć stężenie fesoterodyny we krwi: itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, atazanawir, indynawir, sakwinawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), fluoksetyna lub paroksetyna (stosowane w leczeniu depresji lub lęku), bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia lub w leczeniu depresji), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz cinakalcet (stosowany w leczeniu hiperparatyrodyzmu).
• leki zawierające substancję czynną metadon (stosowaną w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnień).

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś przyjmować TOVIAZ, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki fesoterodyny na ciążę i na noworodka.

Nie jest znane, czy fesoterodina jest wydalana z mlekiem matki; dlatego nie karm dzieci piersią podczas leczenia TOVIAZ.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

TOVIAZ może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy i senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

TOVIAZ zawiera laktozę i olej sojowy

TOVIAZ zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

TOVIAZ zawiera olej sojowy. Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować TOVIAZ

Stosuj TOVIAZ dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa TOVIAZ wynosi 4 mg na dobę. W zależności od tego, jak zareagujesz na lek, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę; 8 mg na dobę.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z szklanką wody. Nie żuj tabletki. TOVIAZ można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia

Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz przyjmować lek, może być łatwiej przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej TOVIAZ, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub szpitalem. Pokaż im opakowanie tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować TOVIAZ

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, przyjmij ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie TOVIAZ

Nie przerywaj leczenia TOVIAZ bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się, gdy przerwiesz leczenie TOVIAZ.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, TOVIAZ może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie TOVIAZ i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła, ponieważ mogą one zagrażać Twojemu życiu.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Możesz odczuwać suchość w ustach. Działanie to jest zwykle łagodne lub umiarkowane. Może to powodować zwiększone ryzyko próchnicy zębów. Dlatego powinieneś regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i odwiedzać dentystę w przypadku wątpliwości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• suchość oczu
• zaparcie
• zaburzenia trawienia (dyspepsja)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (dysuria)
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• suchość gardła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zakażenie układu moczowego
• senność
• trudności ze smakowaniem (dysgeuzja)
• zawroty głowy
• wyprysk
• suchość skóry
• swędzenie
• dyskomfort w jamie brzusznej
• wzdęcia (wiatry)
• trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opóźnienie w oddawaniu moczu (opóźnienie)
• ciężkie zmęczenie (zmęczenie)
• zwiększona częstotliwość serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca
• problemy z wątrobą
• kaszel
• suchość w nosie
• ból gardła
• refluks kwasu żołądkowego
• zaburzenia wzroku

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• pokrzywka
• zamęt
• zdrętwienie wokół jamy ustnej (hipoestezja jamy ustnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą systemu zgłaszania działań niepożądanych, o którym mowa w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TOVIAZ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Pusty punkt

Skład TOVIAZ

• Substancją czynną jest fumaran fesoterodyny.

TOVIAZ 4 mg

Kaźda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 3,1 mg fesoterodyny.

TOVIAZ 8 mg

Kaźda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg fumaranu fesoterodyny, co odpowiada 6,2 mg fesoterodyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, dibehenian glicerolu, talk.

Obudowa tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (3350), talk, lecytyna sojowa, lakier aluminiowy czerwony (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 4 mg są jasnoniebieskie, owalne, wypukłe na obu stronach, z powłoką i z napisem „FS” na jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu TOVIAZ 8 mg są niebieskie, owalne, wypukłe na obu stronach, z powłoką i z napisem „FT” na jednej stronie.

TOVIAZ jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. TOVIAZ jest również dostępny w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.