TOSSEVO 6 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tossevo6mg/ml syrop

Levodropropizyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 4 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tossevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tossevo
3. Jak stosować Tossevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tossevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tossevo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera levodropropizynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkaszlowymi.

Levodropropizyna jest wskazana w:

leczeniu nieproduktywnych postaci kaszlu, takich jak kaszel drażniący lub kaszel nerwowy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 4 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tossevo

Nie stosuj Tossevo:

• Jeśli jesteś uczulony na levodropropizynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nadmierną wydzielanie śluzu w oskrzelach lub masz upośledzoną funkcję wydalania śluzu (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek oskrzelowych).
• W ciąży i podczas karmienia piersią
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tossevo.

Należy ocenić stosowanie tego leku:

• Jeśli masz niewydolność wątroby i nerek.
• Jeśli jesteś cukrzykiem

Dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Tossevo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie zaobserwowano interakcji lub niezgodności z innymi lekami. Należy być ostrożnym w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających (zmniejszających lęk), takich jak benzodiazepiny, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych, ponieważ może wystąpić zwiększenie efektu uspokajającego.

Stosowanie Tossevo z pokarmem

Ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat wpływu jedzenia na wchłanianie produktu, należy go stosować poza posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Levodropropizyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego też nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten produkt może, choć rzadko, powodować senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn niebezpiecznych i ogólnie w sytuacjach, w których brak koncentracji i zręczności może stanowić zagrożenie.

Tossevo zawierasacharozę, parahydroksybenzoat metyluoraz parahydroksybenzoat propylu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 1,84 g glukozy na każde 10 ml syropu (do odmierzenia za pomocą dołączonego do opakowania miarki).

Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

3. Jak stosować Tossevo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zmierzyć ilość leku do podania przy użyciu dołączonej do opakowania miarki.

Po użyciu umyć miarkę wodą.

Nie należy podawać z jedzeniem.

Leki przeciwkaszlowe są lekami objawowymi i powinny być stosowane tylko tak długo, jak długo utrzymują się objawy.

Nie zaleca się stosowania leku przez więcej niż 7 dni.

Jeśli pacjent pogorszy się lub objawy utrzymają się po 4 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i ocenić stan kliniczny pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• 10 ml co 6-8 godzin. Nie podawać więcej niż 3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci poniżej 2 lat: Nie powinny stosować tego leku.
• Dzieci w wieku 2-6 lat: Tylko pod kontrolą lekarską.
• Młodzież i dzieci powyżej 6 lat: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta, przyjmując 1 mg/kg/dawka, co 6-8 godzin. Nie więcej niż 3 dawki w 24 godziny. Ilość leku do podania wskazana jest w poniższej tabeli:

chyba że lekarz określi inną dawkę, ale w żadnym przypadku nie podaje się więcej niż 10 ml 3 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki ani modyfikacji schematu dawkowania, jednak należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania im tego leku i ocenić ich stan kliniczny.

Jeśli przyjmie więcej Tossevo, niż powinien

Możesz doświadczyć lekkiej i przejściowej tachykardii (zwiększenia rytmu serca). Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Tossevo

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wykryte działania niepożądane obejmują:

Częste (które występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100)

• Zaburzenia gastrointestinalne: nudności, pirosis, dyspepsja, biegunka, wymioty i ból brzucha.
• Zaburzenia układu nerwowego: zmęczenie i/lub astenia, senność, ból głowy i zawroty głowy.
• Zaburzenia serca: palpitacje

Rzadkie (które występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000)

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rzadko obserwowano przypadki alergii skórnej.
• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia: duszność (trudności w oddychaniu)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia oczu: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca: ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tossevo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć 6 tygodni po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tossevo

• Substancją czynną jest levodropropizyna. Każdy ml syropu zawiera 6 mg levodropropizyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są sacharoza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, aromat czereśniowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci bezbarwnej lub lekko żółtej cieczy.

Levodropropizyna jest dostępna w butelce z 200 ml syropu, zamkniętej kapslem zabezpieczającą przed dziećmi i wyposażonej w miarkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

Doppel Farmaceutici S.r.l

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/