TOSIDRIN 10 mg/ml KROPLE DOUSTNE W ROZTWORZE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tosidrin 10 mg/ml krople doustne w roztworze

Bitartrat dihydrokodoiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Tosidrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tosidrin
3. Jak stosować Tosidrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tosidrin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tosidrin i w jakim celu się go stosuje

Bitartrat dihydrokodoiny, substancja czynna Tosidrin, jest substancją, która łagodzi lub zwalnia kaszel (działanie przeciwkaszlowe).

Tosidrin jest wskazany w leczeniu objawowym kaszlu nieproduktywnego (bez mucyny).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tosidrin

Nie stosuj Tosidrin:

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrokodoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 2 lat
• Jeśli masz problemy z oddychaniem (astma oskrzelowa, rozedma płuc lub depresja oddechowa).
• Jeśli masz drgawki
• Jeśli jesteś w śpiączce.
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie zaleca się jego stosowania:

• w przypadku zaburzeń świadomości i stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• jeśli jesteś w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
• jeśli masz przewlekły zaparcie.
• jeśli masz biegunkę związaną z pseudomembranową kolitis (zapalenie jelita) spowodowaną przez antybiotyki lub biegunkę spowodowaną zatruciem, aż do momentu usunięcia toksycznych substancji z przewodu pokarmowego.
• jeśli masz uzależnienie od opioidów

Należy stosować z ostrożnością:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie:

• u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy.
• Jeśli masz chorobę gruczołu krokowego (powiększenie gruczołu krokowego), przewlekłe zapalenie jelita grubego, choroby pęcherzyka żółciowego, stwardnienie rozsiane i choroby, które powodują zmniejszenie wydolności oddechowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli wiesz, że metabolizujesz zbyt szybko kodeinę lub dihydrokodoinę, ponieważ może istnieć ryzyko większych działań niepożądanych.

Nie zaleca się przedłużonego stosowania tego leku, ponieważ może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne (nałóg).

Dzieci

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma przewlekły kaszel, ponieważ może to być objaw astmy.

Stosowanie Tosidrin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

Stosowanie tego leku wraz z agonistami opioidowymi (narkotykami) i innymi depresorami ośrodkowego układu nerwowego (w tym etanolem) oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO może powodować dodatkową depresję ośrodkowego układu nerwowego. Z ostrożnością należy zachować 15-dniową przerwę po zakończeniu leczenia IMAO i stosowaniu tego leku.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z tym lekiem, to leki stosowane w leczeniu alergii, zarówno antyhistaminowe pierwszej generacji (chlorfeniramina), jak i drugiej generacji (cetyryzyna i ebastyna), oraz antagonistów wapnia (takich jak nifedypina i werapamil), a także metysergida, nalokson i hydroksyzyna.

Stosowanie Tosidrin z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W trzecim trymestrze ciąży nie należy stosować tego leku, ponieważ może on spowodować uszkodzenie płodu.

Nie stosuj tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że twoja lekarka uzna to za absolutnie konieczne.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy go stosować w czasie karmienia piersią. W przypadku, gdy leczenie tym lekiem jest konieczne, zaleca się przerwę w karmieniu piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie leczenia. Ten efekt nasila się pod wpływem alkoholu lub leków, które mogą szkodzić zdolnościom reakcji.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na obecność opioidów.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tosidrin

Ten lek zawiera 5% objętości etanolu (alkoholu), co odpowiada 40,2 mg/ml.

3. Jak stosować Tosidrin

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Tosidrin.

Zalecana dawka tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej, jest następująca:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20-30 kropli, maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki 30 mg dihydrokodoiny na dobę, co odpowiada 100 kroplom na dobę tego leku.

• Dzieci w wieku 6-12 lat: 1-2 krople na rok życia, maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki 15 mg dihydrokodoiny na dobę, co odpowiada 50 kroplom na dobę tego leku.

• Dzieci w wieku 2-5 lat: 1 kropla na rok życia, maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie przekraczaj maksymalnej dawki 7,5 mg dihydrokodoiny na dobę, co odpowiada 25 kroplom tego leku.

• Dzieci poniżej 2 lat: Nie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

Tosidrin jest roztworem do podawania doustnego. Może być stosowany bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tosidrin

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości Tosidrin mogą pojawić się następujące objawy: początkowa pobudzenie, lęk, bezsenność, a następnie, w niektórych przypadkach, senność, brak refleksów, ból głowy, zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w ustach, reakcje nadwrażliwości, tachykardia, drgawki, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i depresja oddechowa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy w leczeniu objawowym lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W leczeniu przedawkowania należy podać antagonistę opioidową.

Jeśli zapomnisz zażyć Tosidrin

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tosidrin

Stosowanie leku powinno być stopniowo zmniejszane po długotrwałym stosowaniu, ponieważ może pojawić się uzależnienie fizyczne i tolerancja przy powtarzającym się podawaniu tego leku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Tosidrin obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona.

Przewód pokarmowy:

Nudności, wymioty, zaparcie.

Ośrodkowy układ nerwowy:

Zawroty głowy, senność, drgawki.

Skóra i tkanka podskórna:

Swędzenie.

Układ immunologiczny:

Wysypka skórna u osób uczulonych.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie:

Skurcz oskrzeli, depresja oddechowa przy wysokich dawkach

Psychiatryczne:

Zdezorientowanie, euforia, niepokój.

Warunki, które sprzyjają występowaniu tych działań niepożądanych, to głównie dwie: wysokie dawki i przedłużone leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tosidrin

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tosidrin

• Substancją czynną Tosidrin jest bitartrat dihydrokodoiny. Każdy ml (co odpowiada 33 kroplom) zawiera 10 mg bitartratu dihydrokodoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Ekstrakt płynny z tymianku, Ekstrakt płynny z rosiczki, Esencja malinowa, Glicerol (E422), Etanol, Sakaryna sodowa i Woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tosidrin jest brązową cieczą o zapachu malin, dostępną w butelkach z ciemnego szkła z zakrętką z licznikiem, zawierających 15 ml i 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIUM APLIKACJI FARMKODYNAMICZNYCH, S.A. – logo FARDI

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/