TORIXIB 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Torixib 30 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 60 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 90 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 120 mg tabletki powlekane EFG

etorikoksyb

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Torixib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torixib
3. Jak stosować Torixib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Torixib
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Torixib i w jakim celu się go stosuje

• Torixib zawiera substancję czynną etorikoksyb. Torixib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Torixib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.

• Torixib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów to choroba stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie innych części organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi atakami bardzo bolesnego i zaczerwienionego zapalenia stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się minerałów w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa to choroba zapalna kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torixib

Nie przyjmujTorixib

• jeśli jesteś uczulony na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży, lub karmisz piersią swego dziecka(patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz nadciśnienie, które nie jest kontrolowane przez leczenie (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie problemy serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach krwionośnych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przemijający atak ischemiczny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Torixib, jeśli:

• Masz wrzodylub krwawienie z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzękspowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz przewlekłą niewydolność sercalub inną postać choroby serca.
• Masz nadciśnienie. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• Masz przewlekłą chorobę wątroby lub nerek.
• Jesteś leczone z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolulub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko zachorowania na chorobę serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Jesteś w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem etorikoksybu, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych i młodych pacjentów. Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz będzie chciał mieć odpowiednią kontrolę nad Tobą. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Torixib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo po rozpoczęciu stosowania etorikoksybu:

• leków, które rozrzedzają krew (antykoagulanty), takich jak warfaryna
• ryfampicyny(antybiotyk)
• metotreksatu(lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyny lub takrolimusu(leków stosowanych w celu stłumienia układu odpornościowego)
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leków stosowanych w celu pomocy w kontrolowaniu nadciśnienia i niewydolności serca, zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryli ramipryl, oraz losartani walsartan
• moczopędnych(tabletek moczopędnych)
• digoksyny(lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydylu(lek stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• tabletek lub roztworu doustnego salbutamolu(lek na astmę)
• środków antykoncepcyjnych(połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonalnej terapii zastępczej(połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorikoksyb z aspiryną.
• • Aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas przyjmowania etorikoksybu.

Stosowanie Torixib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania etorikoksybu może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki etorikoksybu nie powinny być przyjmowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy etorikoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem etorikoksybu. Jeśli przyjmujesz etorikoksyb, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorikoksybu u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorikoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność.

Torixibzawiera laktozę

Torixib zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Torixib zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Torixib

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby używać najniższej dawki, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować etorikoksybu dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawałów serca i udarów mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby Twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko w okresie bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko w okresie bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Torixib.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Torixib może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Torixib niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etorikoksybu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Torixib

Ważne jest, aby przyjmować etorikoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować Torixib i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk stopy, lub jeśli którykolwiek z nich nasili się
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów z wątrobą
• silny lub ciągły ból brzucha lub stolce o kolorze czarnym
• reakcja alergiczna - która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorikoksybem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie kości i szpiku (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybki lub nieregularny rytm serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• nadciśnienie
• szczekanie lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (nieżyt żołądka)/niepokój żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, grypa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/przeziębienie żołądkowe), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przybranie na wadze
• lęk, depresja, zmniejszenie ostrości umysłu; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zmiana smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, gdy stoi się na miejscu)
• nietypowy rytm serca (migotanie przedsionków), szybki rytm serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar (przemijający atak ischemiczny), ciężki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanieniepozadane.pl

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Torixibu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazuje.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Torixibu

• Substancją czynną jest etorykoksyb.

Każda tabletka powlekana o masie 30 mg zawiera 30 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 60 mg zawiera 60 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 90 mg zawiera 90 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 120 mg zawiera 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E572), kwas kroskarmelozy sodu (E468), węglan wapnia (E341)

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o masie 30 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 6 mm) z grawerem „E9OX” na jednej stronie i „30” na drugiej.

Tabletki powlekane o masie 60 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 8 mm) z grawerem „E9OX” na jednej stronie i „60” na drugiej.

Tabletki powlekane o masie 90 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 9 mm) z grawerem „E9OX” na jednej stronie i „90” na drugiej.

Tabletki powlekane o masie 120 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 10 mm) z grawerem „E9OX” na jednej stronie i „120” na drugiej.

Wielkości opakowań

Opakowania zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub opakowania wielokrotne zawierające 98 (2 opakowania po 49 tabletek) w blistrach. Opakowania zawierające 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 690 8970 Sant Joan Despí Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p. 597

678 01 Blansko,

Czechy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89413 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etarixon 30 mg Filmtabletten

Etarixon 60 mg Filmtabletten

Etarixon 90 mg Filmtabletten

Etarixon 120 mg Filmtabletten

Hiszpania: Torixib 30 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 60 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 90 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 120 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia: Coxiloc 30 mg

Coxiloc 60 mg

Coxiloc 90 mg

Coxiloc 120 mg

Holandia: Ecoxyton 30 mg tabletten

Ecoxyton 60 mg tabletten

Ecoxyton 90 mg tabletten

Ecoxyton 120 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es