TORIXIB 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Torixib 30 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 60 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 90 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 120 mg tabletki powlekane EFG

etorikoksyb

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Torixib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torixib
3. Jak stosować Torixib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Torixib
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Torixib i w jakim celu się go stosuje

• Torixib zawiera substancję czynną etorikoksyb. Torixib należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Torixib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.

• Torixib stosowany jest również w leczeniu krótkotrwałym umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końcówki kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie innych obszarów organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi się atakami bardzo bolesnego i zaczerwienionego zapalenia stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się minerałów w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Torixib

Nie przyjmujTorixib

• jeśli jesteś uczulony na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, punkt 4)
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią(patrz „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie problemy serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach krwionośnych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy serca lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Torixib, jeśli:

• Masz przewlekłe wrzodylub krwawienie z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzękspowodowany zatrzymaniem płynów.
• Masz przewlekłą niewydolność sercalub jakąkolwiek inną postać choroby serca.
• Masz przewlekłe wysokie ciśnienie krwi. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• Masz przewlekłą chorobę wątroby lub nerek.
• Jesteś leczone z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolulub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko zachorowania na chorobę serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Jesteś starszy niż 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem etorikoksybu, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych pacjentów i młodszych. Jeśli masz więcej niż 65 lat, Twój lekarz będzie chciał mieć nad Tobą odpowiednią kontrolę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych niż 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie Torixib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie etorikoksybu:

• leków, które rozrzedzają krew (antykoagulanty), takich jak warfaryna
• rifampicyna(antybiotyk)
• metotreksat(lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus(lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego)
• lit(lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leków stosowanych w celu pomocy w kontroli wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalaprili ramipril, oraz losartani walzartan
• moczopędne(tabletki moczopędne)
• digoksyna(lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)
• minoksydyl(lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu(lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne(połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• hormonalna terapia zastępcza(połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• aspiryna (kwas acetylosalicylowy), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorikoksyb z aspiryną.
• • Aspiryna w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ):

nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, podczas gdy przyjmujesz etorikoksyb.

Stosowanie Torixib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania etorikoksybu może być szybsze, jeśli jest przyjmowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki etorikoksybu nie powinny być przyjmowane podczas ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy etorikoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem etorikoksybu. Jeśli przyjmujesz etorikoksyb, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania etorikoksybu u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorikoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Torixibzawiera laktozę

Torixib zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Torixib zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Torixib

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować etorikoksybu dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, która powinna być stosowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Torixib.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów starszych niż 65 lat. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Torixib może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Torixib niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek etorikoksybu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Torixib

Ważne jest, aby przyjmować etorikoksyb zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, wróć do normalnego schematu dawkowania następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Torixib i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów z wątrobą
• silny lub ciągły ból brzucha lub stolce przybierają kolor czarny
• reakcja alergiczna - która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorikoksybem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie kości i szpiku (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularne bicie serca (arytmia)
• wysokie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu lub duszność (skurcz oskrzeli)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (nieżyt żołądka)/nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, grypa

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/niestrawność), katar, zakażenie dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększenie lub spadek apetytu, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stania na miejscu)
• nienormalne bicie serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przejściowy atak niedokrwienny), ciężki skok ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Torixib

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Torixib

• Substancją czynną jest etorykoksyb.

Każda tabletka powlekana o masie 30 mg zawiera 30 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 60 mg zawiera 60 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 90 mg zawiera 90 mg etorykoksybu.

Każda tabletka powlekana o masie 120 mg zawiera 120 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E572), kwas kroskarmelozy sodu (E468), węglan wapnia (E341)

Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o masie 30 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 6 mm) z grawerem „E9OX” po jednej stronie i „30” po drugiej.

Tabletki powlekane o masie 60 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 8 mm) z grawerem „E9OX” po jednej stronie i „60” po drugiej.

Tabletki powlekane o masie 90 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 9 mm) z grawerem „E9OX” po jednej stronie i „90” po drugiej.

Tabletki powlekane o masie 120 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe (około 10 mm) z grawerem „E9OX” po jednej stronie i „120” po drugiej.

Wielkości opakowań

Opakowania zawierają 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek lub wielopakiety zawierające 98 (2 opakowania po 49 tabletek) w blistrach. Opakowania zawierają 5 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 690 8970 Sant Joan Despí Barcelona

Hiszpania

Producent

Synthon Hispania S.L.

Polígono Las Salinas C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon s.r.o. Blansko,

Brnenska 32/c.p.597

678 01 Blansko,

Czechy

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89413 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etarixon 30 mg Filmtabletten

Etarixon 60 mg Filmtabletten

Etarixon 90 mg Filmtabletten

Etarixon 120 mg Filmtabletten

Hiszpania: Torixib 30 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 60 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 90 mg tabletki powlekane EFG

Torixib 120 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia: Coxiloc 30 mg

Coxiloc 60 mg

Coxiloc 90 mg

Coxiloc 120 mg

Holandia: Ecoxyton 30 mg tabletten

Ecoxyton 60 mg tabletten

Ecoxyton 90 mg tabletten

Ecoxyton 120 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es