TORISEL 30 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Torisel 30mg koncentrat i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

temsirolimus

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystykiproduktu

1. Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Torisel
3. Jak stosować Torisel
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Torisel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje

Torisel zawiera substancję czynną temsirolimus.

Temsirolimus jest wybiórczym inhibitorem enzymu mTOR (cel rapamycyny w komórkach ssaków), który blokuje wzrost i podział komórek nowotworowych.

Torisel stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka u dorosłych:

• Rak nerek (rak nerki) zaawansowany.
• Chłoniak komórek mantii, rodzaj raka, który wpływa na węzły chłonne, który był wcześniej leczony.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Torisel

Nie stosuj Torisel

• jeśli jesteś uczulony na temsirolimus, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na sirolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki), ponieważ temsirolimus uwalnia sirolimus w organizmie;
• jeśli masz problemy z wątrobą i chłoniakiem komórek mantii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Torisel:

• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwhistaminowe lub nie możesz stosować leków przeciwhistaminowychz innych powodów medycznych. Leki przeciwhistaminowe są stosowane w celu pomocy w zapobieganiu reakcji alergicznej na Torisel, w tym niektórym reakcjom alergicznym zagrażającym życiu i śmiertelnym w rzadkich przypadkach. Omów inne alternatywy z lekarzem;
• jeśli masz lub miałeś guzy w mózgu lub rdzeniu kręgowym, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).Torisel może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe lub masz krwawienia lub siniaki podczas leczenia Torisel;
• jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszel i/lub gorączkę.Torisel może osłabić twój system immunologiczny. Możesz być narażony na zakażenie krwi, skóry, górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) i/lub dróg moczowych podczas leczenia Torisel. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nowych objawów lub nasilają się objawy, które już masz, lub jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno leki, które osłabiają system immunologiczny;
• jeśli masz lub miałeś stan zapalny w płucach.Torisel może powodować nieokreślone zapalenie płuc. Niektórzy pacjenci nie mieli objawów lub mieli minimalne objawy. Dlatego lekarz może zalecić badanie płuc za pomocą tomografii komputerowej lub radiografii klatki piersiowej przed i w trakcie leczenia Torisel. Poinformuj niezwłocznie lekarza o każdym nowym objawie oddechowym lub jeśli nasilają się objawy, które już masz, takie jak duszność lub trudności z oddychaniem;
• jeśli pijesz alkohol lub jesteś alkoholikiem.Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób, które piją alkohol lub mają problemy z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z alkoholem lub spożywasz alkohol [zobacz punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)”];
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.Lekarz będzie monitorował Twoją funkcję nerek;
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek objawy lub symptomy problemów z wątrobą podczas leczenia Torisel: swędzenie, żółte oczy lub skórę, ciemny mocz, oraz ból lub dyskomfort w górnej prawej części brzucha. Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia Twojej funkcji wątroby i może zdecydować o obniżeniu dawki Torisel;
• jeśli masz lub miałeś wysoki poziom cholesterolu.Torisel może zwiększyć poziom triglicerydów i/lub cholesterolu, co może wymagać leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi;
• jeśli będziesz poddawany operacji lub miałeś operację niedawno.Torisel może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran. Zwykle Torisel zostanie wstrzymany, jeśli będziesz miał operację. Lekarz zdecyduje, kiedy można wznowić leczenie Torisel;
• jeśli planujesz szczepienie się podczas leczenia Torisel. Szczepienie może być mniej skuteczne lub należy unikać stosowania niektórych szczepionek podczas leczenia Torisel;
• jeśli masz więcej niż 65lat. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia pewnych działań niepożądanych, takich jak obrzęk twarzy, biegunka, zapalenie płuc, lęk, depresja, trudności z oddychaniem, zmniejszenie liczby białych krwinek, ból mięśni, zaburzenia smaku, infekcje dróg oddechowych, gromadzenie się płynu wokół płuc, owrzodzenia i stan zapalny jamy ustnej i/lub przewodu pokarmowego, wydzielina z nosa, zawroty głowy i infekcje;
• Torisel może zwiększyć poziom glukozy we krwi i nasilić cukrzycę.Może to skutkować koniecznością leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz dużą pragnienie lub zwiększoną częstotliwość i ilość oddawania moczu;
• Torisel może zmniejszyć liczbę komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu i odporności,co może zwiększyć ryzyko krwawień/siniaków i infekcji (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz lub miałeś problemy z oczami, takie jak zaćma.Lekarz może przepisać badanie wzroku przed lub w trakcie leczenia Torisel;
• jeśli otrzymujesz Torisel, możesz mieć większe ryzyko raka, takiego jak rak skóry i rak węzłów chłonnych (chłoniak);
• jeśli otrzymujesz Torisel, możesz mieć większe ryzyko zawału serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ramieniu, barku lub szczęce, trudności z oddychaniem, nudności, lęk, potowanie lub zawroty głowy.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ zaawansowany rak nerek i chłoniak komórek mantii nie są znaczącymi chorobami u tych pacjentów, a ten lek nie jest skuteczny w innych rodzajach raka.

Pozostałe leki i Torisel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z rozkładem lub metabolizmem Torisel, co może wymagać dostosowania dawki Torisel. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu wirusa HIV
• antybiotyki (takie jak ryfampicyna) lub leki przeciwgrzybicze (w tym itrakonazol, ketokonazol i worykonazol) w leczeniu infekcji
• nefazodon lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina i fenobarbital
• ryfabutyna, stosowana w leczeniu infekcji u osób z HIV i innymi chorobami
• rośliny lecznicze lub środki homeopatyczne zawierające ziele świętojańskie (Hypericum perforatum, dziurawiec) stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak enalapril, ramipril, lizynopril) lub antagoniści wapnia (takie jak amlodypina), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak amiodarona), lub statyny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• sunitynib, stosowany w leczeniu raka nerek
• leki, które są substratami gp-P (takie jak digoksyna, winkrystyna, kolchicina, dabigatran, lenalidomida, paklitaksel)
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Stosowanie Torisel z pokarmem i napojami

Grejpfrut i sok z grejpfruta mogą zwiększyć stężenie Torisel we krwi i należy ich unikać.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Torisel nie został zbadany u kobiet w ciąży i nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży za pomocą skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia Torisel. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Torisel.

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Torisel, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Torisel zawiera alkohol (etanol). Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Torisel zawiera propylenoglikol. Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz (zobacz „Torisel zawiera propylenoglikol”). Propylenoglikol może przenikać do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz (zobacz „Torisel zawiera propylenoglikol”).

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Torisel wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak nudności i wymioty, oraz trudności ze snem są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi. Jeśli czujesz się źle (nudności i wymioty), lub masz trudności ze snem, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

U pacjentów, którzy otrzymują najwyższą dawkę Torisel w leczeniu chłoniaka komórek mantii, ilość alkoholu w tym leku może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt „Torisel zawiera etanol [alkohol]” poniżej).

Torisel zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera alkohol (etanol), w ilości równoważnej 18 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę 25 mg. Pacjenci, którzy otrzymują najwyższą dawkę 175 mg Torisel w leczeniu chłoniaka komórek mantii, mogą otrzymać dawkę etanolu równoważną do 122 ml piwa lub 49 ml wina na dawkę. Ten lek jest szkodliwy, jeśli masz alkoholizm. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Mało prawdopodobne, że ilość alkoholu w tym leku będzie miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków. Może mieć pewne efekty u niemowląt i małych dzieci, takie jak senność. Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jazda i obsługa maszyn”).

Torisel zawiera propylenoglikol

Torisel zawiera 503,3 mg propylenoglikolu w każdej dawce 25 mg, co odpowiada 201,33 mg/ml produktu rozcieńczonego. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz (zobacz „Torisel zawiera propylenoglikol”). Propylenoglikol może przenikać do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz (zobacz „Torisel zawiera propylenoglikol”).

3. Jak stosować Torisel

Torisel powinien być zawsze przygotowany i podawany przez lekarza lub innego personelu medycznego w postaci infuzji dożylnej (do żyły).

Należy wstrzyknąć lek przeciwhistaminowy (w celu zapobiegania reakcjom alergicznym na Torisel) bezpośrednio do żyły, około 30 minut przed dawką Torisel.

Koncentrat Torisel należy rozcieńczyć najpierw z 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika, aby uzyskać stężenie 10 mg/ml przed podaniem w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) (zobacz instrukcje rozcieńczenia na końcu ulotki).

W przypadku raka nerek zalecana dawka to 25 mg, podawana w postaci infuzji przez okres 30 do 60 minut, jeden raz w tygodniu.

W przypadku chłoniaka komórek mantii zalecana dawka to 175 mg, podawana w postaci infuzji przez okres 30 do 60 minut, jeden raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po której następują dawki tygodniowe po 75 mg, podawane w postaci infuzji przez okres 30 do 60 minut.

Leczenie Torisel powinno być kontynuowane do momentu, gdy nie będzie już korzystne lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Ponieważ ten lek jest przygotowywany i podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę lub zapomnisz o dawce.

Niemniej jednak, jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być bardziej nasilone przy dawce 175 mg na tydzień, podczas wstępnego leczenia chłoniaka komórkowego mantii.

Poniżej wymieniono najważniejsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Toriselem. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Reakcje alergiczne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli podczas podawania Torisel wystąpią te objawy, lekarz lub pielęgniarka przerwie podawanie leku.

Udar mózgu

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak zaburzenia świadomości, niezwykłe zmęczenie, trudności w mówieniu lub połykaniu, oraz nierówny rozmiar źrenic. Objawy te mogą być spowodowane udarem mózgu.

Perforacja jelit, pęknięcia lub uszkodzenia

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak ostry ból brzucha, wysoka gorączka, nudności lub wymioty, oraz krwawienie z odbytu. Objawy te mogą być spowodowane perforacją jelit.

Niewydolność nerek

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk, duszność, zmęczenie. Objawy te mogą być spowodowane nagłym spadkiem funkcji nerek.

Zakrzepica płucna

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, kaszel z krwią, szybkie bicie serca, nudności, omdlenia, pot, świsty, sinica skóry lub lepka skóra. Objawy te mogą być spowodowane zakrzepicą płucną.

Również należy powiadomić lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią objawy, takie jak kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu. Lekarz może wykonać badanie rentgenowskie klatki piersiowej;
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest niższa niż normalnie. Może to zwiększyć ryzyko gorączki i infekcji;
• jeśli liczba płytek krwi jest niższa niż normalnie. Może to zwiększyć ryzyko krwawień w organizmie;
• jeśli poziom cholesterolu i triglicerydów we krwi jest wyższy niż normalnie;
• jeśli wystąpią objawy, takie jak nadmierne pragnienie lub zwiększona częstotliwość i ilość mikcji. Lekarz może przepisać insulinę i/lub leki przeciwcukrzycowe;
• jeśli zostało wykonane niedawno zabieg chirurgiczny. Lekarz może opóźnić podawanie Torisel do czasu, aż rana zostanie całkowicie wygojona, ponieważ lek ten może zakłócać proces gojenia się ran.

Pozostałe działania niepożądane związane z Toriselem mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Osłabienie, dreszcze, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, ból pleców, ból w klatce piersiowej i ból stawów), nudności i wymioty, biegunka, zaparcie, ból głowy, gorączka, owrzodzenia i stan zapalny w jamie ustnej i/lub przewodzie pokarmowym, kaszel, zapalenie płuc, krwawienie z nosa, wysypka, swędzenie, suchość skóry, brak apetytu, trudności w oddychaniu, obniżony poziom potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom białych krwinek we krwi, co zwiększa ryzyko infekcji, podwyższony poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom triglicerydów, ropień, infekcje (w tym infekcje oczu, grypa, infekcje wirusowe, zapalenie oskrzeli), nieprawidłowa funkcja nerek (w tym niewydolność nerek), wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek, zaburzenia smaku, trudności w zasypianiu, obniżony poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wydzielina z nosa, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból jamy ustnej (w tym owrzodzenia w jamie ustnej), wzdęcia, ból gardła, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie oka w tym stan zapalny rogówki, utrata smaku, zaczerwienienie i stan zapalny mieszków włosowych, reakcje alergiczne, silne łuszczenie skóry, zwiększona krzepliwość krwi (w tym zakrzepica w żyłach), niski poziom wapnia we krwi, niski poziom fosforanów we krwi, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, płyn w jamie opłucnej, posocznica, odwodnienie, pobudzenie, depresja, uczucie drętwienia i mrowienia skóry, zawroty głowy, senność, krwawienie (na ustach, w jamie ustnej, żołądku lub jelitach), stan zapalny błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, krwawienie skórne (siniaki), małe krwawienia punktowe, problemy z paznokciami, trądzik, infekcje grzybicze, infekcje dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby, zwiększony poziom innych tłuszczów we krwi, cukrzyca, ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Wysięk opłucnowy (płyn wokół serca, który może wymagać drenażu i może wpływać na pompowanie krwi).

Krwawienie mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, krwawienie w oku.

Zakrzepica płucna, perforacja jelit, problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym, stan zapalny i obrzęk krtani.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

Infekcja płucna wywołana przez Pneumocystis jiroveci(zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci).

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevens-Johnsona).

Ból mięśni o nieznanej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, co może wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Torisel

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu z 1,8 ml roztworu rozcieńczającego, mieszanina może być przechowywana przez maksymalnie 24 godziny poniżej 25°C i z dala od światła, przed dalszymi rozcieńczeniami.

Po dalszym rozcieńczeniu mieszaniny koncentrat-roztwór rozcieńczający z roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 6 godzin poniżej 25°C i z dala od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Torisel

• Substancją czynną jest temsirolimus.

Każda ampułka z koncentratem zawiera 30 mg temsirolimusu.

Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu z 1,8 ml roztworu rozcieńczającego, stężenie temsirolimusu wynosi 10 mg/ml.

• Pozostałymi składnikami koncentratu są: etanol bezwodny, wszystko-rac-α-tokoferol (E 307), propylenoglikol (E 1520) i kwas cytrynowy (E 330). Roztwór rozcieńczający zawiera polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny (patrz sekcja 2 „Torisel zawiera alkohol [etanol]” i „Torisel zawiera propylenoglikol”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Torisel jest koncentratem i roztworem rozcieńczającym do roztworu do perfuzji.

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub słabożółtym roztworem. Roztwór rozcieńczający jest przezroczystym lub słabo mętnym, słabożółtym lub żółtym roztworem. Roztwory są praktycznie wolne od widocznych cząstek.

Każde opakowanie Torisel zawiera ampułkę szklaną z 1,2 ml koncentratu i ampułkę szklaną z 2,2 ml roztworu rozcieńczającego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Wytwórca

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

95100 Katania

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sieroce.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas manipulowania i przygotowywania mieszanin, Torisel powinien być chroniony przed nadmiernym światłem otoczenia i światłem słonecznym.

Połączenia i opakowania, które mają kontakt z Toriselem, powinny być wykonane z szkła, poliolefiny lub polietylenu.

Nie należy stosować połączeń i urządzeń medycznych z chlorowodorku winylu (PVC) do podawania preparatów zawierających polisorbat 80, ponieważ polisorbat 80 może powodować wyciek di-(2-etyloheksylu) ftalanu (DEHP) z PVC.

Koncentrat i roztwór rozcieńczający Torisel powinny być wizualnie sprawdzane przed podaniem w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru.

Nie należy stosować, jeśli występuje obecność cząstek lub zmiana koloru. Należy użyć nowej ampułki.

Rozcieńczenie

Koncentrat do roztworu do perfuzji powinien być rozcieńczony roztworem rozcieńczającym przed podaniem w roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Uwaga: W przypadku chłoniaka komórkowego mantii wymagane są liczne ampułki dla każdej dawki powyżej 25 mg. Każda ampułka Torisel powinna być rozcieńczona zgodnie z poniższymi instrukcjami. Wymagana ilość mieszaniny koncentrat-roztwór rozcieńczający z każdej ampułki powinna być połączona w strzykawce do wstrzykiwań w 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Mieszanina koncentrat-roztwór rozcieńczający powinna być wizualnie sprawdzona w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru.

Nie należy stosować, jeśli występuje obecność cząstek lub zmiana koloru.

Priorytetem jest przeprowadzenie procesu rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, zgodnie z lokalnymi normami dotyczącymi manipulowania lekami cytotoksycznymi/cytostatycznymi:

KROK 1: ROZCIEŃCZENIE KONCENTRATU DO ROZTWORU DO PERFUZJI Z ROZTWOREM ROZCIEŃCZAJĄCYM

• Należy pobrać 1,8 ml roztworu rozcieńczającego.
• Należy wstrzyknąć 1,8 ml roztworu rozcieńczającego do ampułki z 30 mg koncentratu Torisel.
• Należy dobrze wymieszać roztwór rozcieńczający i koncentrat przez odwrócenie ampułki. Należy pozostawić odpowiedni czas, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Roztwór powinien być przezroczysty lub słabo mętny, bezbarwny lub słabożółty, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Ampułka z koncentratem Torisel zawiera 30 mg temsirolimusu: gdy 1,2 ml koncentratu jest połączone z 1,8 ml roztworu rozcieńczającego, otrzymuje się objętość całkowitą 3,0 ml, z stężeniem temsirolimusu 10 mg/ml. Mieszanina koncentrat-roztwór rozcieńczający jest stabilna poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny.

KROK 2: PODAWANIE MIESZANINY KONCENTRAT-ROZTWÓR ROZCIEŃCZAJĄCY W ROZTWORZE DO WSTRZYKIWAŃ CHLOROWODORKU SODU 9 MG/ML (0,9%)

• Należy pobrać wymaganą ilość mieszaniny koncentrat-roztwór rozcieńczający (zawierającej 10 mg/ml temsirolimusu) z ampułki; np. 2,5 ml dla dawki 25 mg temsirolimusu.
• Należy wstrzyknąć pobraną objętość szybko do 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.

Należy wymieszać roztwór przez odwrócenie worka lub butelki, unikając nadmiernego potrząsania, ponieważ może to powodować tworzenie się piany.

Ostateczny roztwór do perfuzji w worku lub butelce powinien być wizualnie sprawdzony w celu wykluczenia obecności cząstek lub zmiany koloru przed podaniem. Mieszanina Torisel w roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) powinna być chroniona przed nadmiernym światłem otoczenia i światłem słonecznym.

W przypadku chłoniaka komórkowego mantii wymagane są liczne ampułki dla każdej dawki powyżej 25 mg.

Podawanie

• Podawanie ostatecznego roztworu do perfuzji powinno być zakończone w ciągu 6 godzin od momentu pierwszego dodania Torisel do roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Torisel jest podawany dożylnie przez okres 30-60 minut raz w tygodniu. Metoda preferowana to użycie pompy infuzyjnej, aby zapewnić precyzyjne podawanie leku.
• Należy stosować odpowiednie materiały do podawania, aby uniknąć nadmiernych strat substancji czynnej i zmniejszyć szybkość ekstrakcji DEHP. Materiały do podawania powinny składać się z rurek bez DEHP i PVC, z odpowiednim filtrem. Zaleca się stosowanie filtra z polietersulfonu w linii z rozmiarem porów nie większym niż 5 mikrometrów, aby uniknąć możliwości podawania cząstek o większym rozmiarze. Jeśli zestaw do podawania nie ma wbudowanego filtra w linii, należy dodać filtr na końcu zestawu (tj. filtr końcowy) przed tym, jak mieszanina dotrze do żyły pacjenta. Mogą być stosowane różne filtry końcowe o rozmiarze porów od 0,2 do 5 mikrometrów. Nie zaleca się stosowania filtra w linii i filtra końcowego.
• Torisel, po rozcieńczeniu, zawiera polisorbat 80, dlatego też należy stosować odpowiednie materiały do podawania. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w sekcjach 4.2 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.