TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topotecan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topotecan Accord
3. Jak stosować Topotecan Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topotecan Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Topotecan Accord i w jakim celu się go stosuje

Topotecan Accord pomaga usuwać guzy. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek przez infuzję dożylne w szpitalu.

Topotecan Accord stosuje się w leczeniu:

• raka jajnika lub raka płuc o małych komórkach, który powrócił po chemioterapii.
• zaawansowanego raka szyjki macicy, jeśli nie jest możliwe leczenie chirurgiczne ani radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy Topotecan Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie cisplatyna.

Twój lekarz zadecyduje z Tobą, czy Topotecan Accord jest lepszy niż kontynuowanie leczenia początkowej chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topotecan Accord

Nie należy stosowaćTopotecan Accord

• jeśli jesteś uczulony na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli Twoje liczby krwinek są zbyt niskie. Twój lekarz powie Ci, czy jest to przypadkiem, na podstawie wyników Twoich ostatnich badań krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki Topotecan Accord.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zobacz poniżej punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dziecko. Zobacz poniżej punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Pozostałe leki i Topotecan Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki roślinne.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Topotecan Accord u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Może on uszkadzać płód przed, w trakcie lub po leczeniu. Należy stosować skuteczną antykoncepcję. Poproś swojego lekarza o radę. Nie próbuj zajść w ciążę, dopóki lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Pacjenci mężczyźni, którzy chcą mieć dziecko, powinni poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą planowania rodziny lub leczenia. Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego leczenia, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

Unikaj karmienia piersią, jeśli jesteś leczony Topotecan Accord. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki lekarz nie powie Ci, że jest to bezpieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Topotecan Accord może powodować zmęczenie.

Jeśli czujesz się zmęczony lub słaby, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Topotecan Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna. Jeśli Twój lekarz użyje roztworu soli do rozcieńczenia Topotecan Accord, otrzymana dawka sody będzie wyższa.

3. Jak stosować Topotecan Accord

Twój lekarz obliczy dawkę Topotecan Accord, która będzie Ci podana, na podstawie:

• Twojego rozmiaru ciała (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych)
• wyników badań krwi wykonanych przed leczeniem
• choroby, którą jesteś leczony

Zwykła dawka

• Rak jajnika i rak płuc o małych komórkach: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Otrzymasz leczenie raz na dobę przez 5 dni. Ten schemat leczenia zwykle powtarza się co 3 tygodnie.
• Rak szyjki macicy: 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę. Otrzymasz leczenie raz na dobę przez 3 dni. Ten schemat leczenia zwykle powtarza się co 3 tygodnie.

Podczas leczenia raka szyjki macicy Topotecan Accord stosuje się w połączeniu z innym lekiem o nazwie cisplatyna. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę cisplatyny.

Jak podawać Topotecan Accord

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Topotecan Accord przez infuzję do żyły w Twojej ręce przez około 30 minut.

Leczenie może się różnić w zależności od wyników regularnych badań krwi.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane: poinformuj swojego lekarza

Te bardzo częstedziałania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osóbleczonych topotekanem:

• Objawy infekcji:Topotecan Accord może zmniejszyć liczbę leukocytów i zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Może to być nawet śmiertelne. Objawy obejmują:
• • gorączkę
  • ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia
  • objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub problemy z dróg moczowych (np. pieczenie podczas oddawania moczu, które może być infekcją dróg moczowych)

• Czasami może wystąpić silny ból brzucha, gorączka i możliwa biegunka (rzadko z krwią), co może wskazywać na stan zapalny jelit (kolitis).

Te rzadkiedziałania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 1000 osóbleczonych topotekanem:

• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, które powodują obrzęk warg, twarzy lub szyi i powodują ciężkie trudności w oddychaniu, wysypkę skórną lub pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny (ciężkie obniżenie ciśnienia krwi, bladość, pobudzenie, słaby puls, zmniejszenie stanu świadomości).
• Stan zapalny płuc (choroba płucna międzybłoniowa):masz większe ryzyko, jeśli masz już chorobę płuc, otrzymałeś radioterapię w płucach lub brałeś wcześniej leki, które mogą powodować uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
• • trudności w oddychaniu
  • kaszel
  • gorączkę

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ może wymagać hospitalizacji.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osóbleczonych topotekanem:

• uczucie ogólnego osłabienia i zmęczenia (przemijająca anemia). W niektórych przypadkach może być konieczna transfuzja krwi.
• nieprawidłowe obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może wystąpić wraz z gorączką i objawami infekcji (neutropenia z gorączką).
• siniaki lub niezwykłe krwawienia, spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi. Może to prowadzić do ciężkich krwawień z małych ran, takich jak małe cięcie. Rzadko może powodować cięższe krwawienie. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać porady, jak minimalizować ryzyko krwawienia.
• utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcie.
• stan zapalny i owrzodzenia w jamie ustnej, języku lub dziąsłach.
• wysoka temperatura ciała (gorączka).
• wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osóbleczonych topotekanem:

• reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka skórna)
• zażółcenie skóry
• uczucie swędzenia
• uczucie niepokoju
• niedobór wszystkich trzech składników komórkowych (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi) krwi (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osóbleczonych topotekanem:

• ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne.
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy)
• lekki ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka skórna z swędzeniem (lub pokrzywka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osóbleczonych topotekanem:

• przeciek krwi do tkanek (przeciek)

Częstość nieznana

Częstość niektórych działań niepożądanych nie jest znana (działania niepożądane zgłaszane spontanicznie, a częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężki ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub z krwią (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
• owrzodzenia jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• stolce z krwią (możliwe objawy stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i/lub jelit [stan zapalny błony śluzowej]).

Jeśli jesteś leczony z powodu raka szyjki macicy, możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z innym lekiem (cisplatyną), który zostanie Ci podany wraz z Topotecan Accord. Te działania niepożądane są opisane w ulotce cisplatyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Topotecan Accord

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy go rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
• Udowodniono stabilność fizykochemiczną leku w trakcie stosowania przez 30 dni w temperaturze 25°C w warunkach normalnego oświetlenia i 2-8°C, gdy jest chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i zwykle nie będą przekraczały 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Topotecan Accord

• Substancją czynną jest chlorowodorek topotekanu. Każda fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałymi składnikami są: kwas winowy (E334), woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (E507) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat jest rozwiązaniem o jasnożółtym kolorze. Jest on umieszczony w fiolce szklanej z korkiem z gumy flurotec i odkręcanym zamknięciem z aluminium.

Każda fiolka 1 ml zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Każda fiolka 4 ml zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i usuwania Topotecan Accord

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Koncentrat jest rozwiązaniem o jasnożółtym kolorze, które zawiera 1 mg/ml Topotecanu. Wymaga on rozcieńczenia z odpowiednią ilością roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), aby uzyskać końcową stężenie Topotecanu między 25 a 50 mikrogramami/ml w roztworze do infuzji

Przechowywanie roztworu przygotowanego

Udowodniono stabilność fizykochemiczną leku w trakcie stosowania przez 30 dni w temperaturze 25°C w warunkach normalnego oświetlenia i 2-8°C, gdy jest chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i zwykle nie będą przekraczały 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Obsługa i usuwanie

Należy stosować standardowe procedury dotyczące odpowiedniej obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych:

• należy przeszkolić personel w celu rozcieńczenia leku.
• personel medyczny nie powinien obsługiwać tego leku podczas ciąży.
• personel medyczny, który obsługuje ten lek podczas rozcieńczenia, powinien używać odzieży ochronnej, w tym masek, gogli i rękawic.
• wszystkie materiały używane do podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w workach na odpadki o wysokim ryzyku w celu ich spalenia w wysokich temperaturach.

niezamierzone kontakt z skórą lub oczami powinien być leczony natychmiast dużą ilością wody.