TOPIRAMAT TECNIGEN 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Tecnigen 200 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów ubocznych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw uboczny nie wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Topiramato Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Topiramato Tecnigen
3. Jak stosować Topiramato Tecnigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Tecnigen
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Topiramato Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Tecnigen należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Przed przyjęciem Topiramato Tecnigen

Nie przyjmuj Topiramato Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników Topiramato Tecnigen (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś przyjmować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramato Tecnigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Topiramato Tecnigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów odnosi się do twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Tecnigen. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów odnosi się do twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie przepisany jako alternatywa dla Topiramato Tecnigen.

Możesz stracić na wadze, jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas przyjmowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które przyjmuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Tecnigen, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy lub rośliny lecznicze. Topiramato Tecnigen i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato Tecnigen.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak rozluźniacze mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Tecnigen może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej do stosowania podczas przyjmowania Topiramato Tecnigen.

Powiadom swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Tecnigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformuj swojego lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Inne leki, o których powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów odnosi się do Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Tecnigen.

Stosowanie Topiramato Tecnigen z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Topiramato Tecnigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Tecnigen. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramato Tecnigen.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Tecnigen może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinieneś przyjmować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś przyjmować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Tecnigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Tecnigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym z przyjmowaniem Topiramato Tecnigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Tecnigen należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem, gdy jest stosowany w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany), jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które przyjmują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wady wrodzone, takie jak rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.

Jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

Jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które przyjmowały topiramat w czasie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nieprzyjmujące leków przeciwpadaczkowych było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Możliwe, że istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Tecnigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Tecnigen, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Tecnigen.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma).
• Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Tecnigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Tecnigen, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, przyjmując Topiramato Tecnigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.

Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topiramato Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przyjmując Topiramato Tecnigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen w celu zapobiegania migrenie, przestań przyjmować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli przyjmujesz Topiramato Tecnigen z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topiramato Tecnigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Topiramato Tecnigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Tecnigen, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Tecnigen (topiramat) przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem obserwowano działania niepożądane, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też twój lekarz omówi z tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Topiramato Tecnigen. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które przyjmują Topiramato Tecnigen, powinny powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Tecnigen mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Tecnigen

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Tecnigen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Topiramato Tecnigen wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Tecnigen powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Przyjmuj Topiramato Tecnigen dokładnie tak, jak ci zostało przepisane. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Tecnigen i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

Tabletki Topiramato Tecnigen należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

Możesz przyjmować Topiramato Tecnigen przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Tecnigen.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Tecnigen, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny lub zmęczony, lub mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub ataki.

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli przyjmujesz inny lek w połączeniu z Topiramato Tecnigen.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 591 51 51.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Tecnigen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Tecnigen

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Tecnigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującej konwencji:

• bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• częste: (występują u od 1 do 10 na 100 osób)
• niezbyt częste: (występują u od 1 do 10 na 1 000 osób)
• rzadkie: (występują u od 1 do 10 na 10 000 osób)
• bardzo rzadkie: (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
• nieznane: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane bardzo częste, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach, senność lub drętwienie, zawroty głowy
• Biegunka, nudności
• Zatkany nos, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Działania niepożądane częste, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym gniew, nerwowość, smutek
• Przyrost masy ciała
• Obniżone lub utracone libido
• Obniżona liczba czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub stanie czuwania, w tym zaburzenia koncentracji, pamięci lub spowolnienie myślenia
• Zaburzenia mowy
• Niezdarność lub problemy z chodzeniem
• Mimowolne drganie rąk, nóg lub ramion
• Obniżona wrażliwość lub utrata czucia
• Mimowolne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia wzroku, mgła przed oczami, podwójne widzenie
• Ból uszu
• Niewydolność oddechowa
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej
• Kamica nerkowa
• Częstomocz
• Ból przy oddawaniu moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne złe samopoczucie
• Reakcja alergiczna

Działania niepożądane niezbyt częste, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększona liczba eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększona liczba drgawek
• Trudności w komunikacji werbalnej
• Slina
• Niepokój lub zwiększona aktywność umysłowa i fizycznej
• Utrata przytomności
• MDłości
• Wolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub złej jakości sen
• Zaburzenia węchu
• Trudności w pisaniu odręcznym
• Wrażenie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mruganie i zaburzenia wzroku
• Obniżona lub utracona słuch
• Chrapanie
• Zapalenie trzustki
• Wiatry
• Kwaśny refluk
• Utrata wrażliwości jamy ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Wrażenie pełności lub opuchlizny
• Ból lub pieczenie w jamie ustnej
• Żółty nalot na języku
• Utrata moczu i/lub kału
• Nagłe parcie na mocz
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza moczowego spowodowany kamieniami nerkowymi
• Obniżona lub brak potu
• Zmiana barwy skóry
• Opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Zwiększona kwasowość krwi
• Obniżony poziom potasu we krwi
• Zwiększony apetyt
• Zwiększone pragnienie i spożycie dużej ilości płynów
• Obniżone ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Uderzenia gorąca
• Grypa
• Chłodne kończyny (np. ręce i twarz)
• Trudności w nauce
• Zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja, utrata libido)
• Halucynacje
• Obniżona komunikacja werbalna

Działania niepożądane rzadkie, w tym:

• Zwiększona wrażliwość skóry
• Brak węchu
• Jaskra, która jest zablokowaniem płynu w oku, powodującym zwiększone ciśnienie w oku, ból i zaburzenia wzroku
• Kwasica kanalików nerkowych
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba skóry, w której warstwy skóry oddzielają się od siebie; i rumień wielopostaciowy, choroba z czerwonymi guzkami, które mogą tworzyć pęcherze
• Wonnostej
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynaud. Schorzenie, które wpływa na naczynia krwionośne, w palcach rąk i nóg, uszach, powodujące ból i wrażliwość na zimno
• Przyzębienie tkanek (kalcyfikacja)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Plamica - choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie wzrok jest bardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Opuchlizna błony śluzowej oka.
• Martwica toksyczna skóry, która jest cięższą postacią zespołu Stevens-Johnsona (patrz działania niepożądane niezbyt częste).
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami, takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgła przed oczami.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Topiramato Tecnigen

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Tecnigen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Topiramato Tecnigen

Substancją czynną jest topiramato.

Każda tabletka powlekana Topiramato Tecnigen zawiera 200 mg topiramato.

Pozostałe składniki Topiramato Tecnigen są wymienione poniżej: Rdzeń: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu. Warstwa powlekająca: Eudragit EPO, laurylosiarczan sodu, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd Topiramato Tecnigen i zawartość opakowania

Topiramato Tecnigen 200 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe i żółte.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra. Portugalia

Ten podręcznik został zrewidowany w styczniu 2024

Pozostałe źródła informacji: Najnowsze informacje zatwierdzone na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es