TOPIRAMAT SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Topiramato Sandoz 25 mg tabletki powlekane

Topiramato Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Topiramato Sandoz 100 mg tabletki powlekane

Topiramato Sandoz 200 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Sandoz
3. Jak stosować Topiramato Sandoz
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

5 Przechowywanie Topiramato Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosowany jest w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, stosowanego samodzielnie,
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami,
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Sandoz

Nie stosuj Topiramato Sandoz:

jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Patrz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność”, ważne wskazówki dla kobiet.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Sandoz, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Sandoz powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby je uzyskać (patrz sekcja 6 „Inne źródła informacji”.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Sandoz, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Sandoz, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• masz problemy z wątrobą,
• masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrę,
• masz problemy z rozwojem,
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogenetyczna),
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Patrz sekcja „Ciało, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przestać stosować leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przestać stosować leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla topiramatu.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze wystarczająco szybko, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Mała liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”).

Topiramat może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może spowodować zmianę funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach topiramatu.

Pozostałe leki i Topiramato Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wpływać na siebie. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregokolwiek z pozostałych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania topiramatu.

Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe, podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Stosowanie Topiramato Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować topiramat z pokarmem lub bez niego. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz topiramat.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku przynajmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Sandoz, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Sandoz powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie często obserwuje się rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą być inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatu, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując topiramat:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przestawaj stosować środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przestawaj go stosować, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując topiramat:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat na padaczkę, nie przestawaj go stosować, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcje pacjenta, które otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby je uzyskać (patrz sekcja 6 „Inne źródła informacji”.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Sandoz, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży. Wraz z opakowaniem topiramatu jest dostarczana karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku w ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna topiramat przenika do mleka ludzkiego. Zaobserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś przerwać karmienie piersią, czy powinieneś przerwać leczenie topiramatem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują topiramat, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia topiramatem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Sandoz zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Topiramato Sandoz

Przyjmuj Topiramato Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

• Lekarz zwykle rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz przyjmować topiramat przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Sandoz niż powinieneś

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć ból brzucha lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Sandoz

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Sandoz

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• napady (atak),
• lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja,
• trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
• kamienie nerkowe, częste lub bolesne parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszności, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca),
• zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• myśli samobójcze, próby samouszkodzenia,
• utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• jaskra: zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia,
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoníaku we krwi (hiperamonemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna),
• można zaobserwować ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, takie jak wykwity skórne z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wykwity skórne mogą przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z niebezpiecznymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie oczu (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zakatar, katar lub ból gardła,
• mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała,
• senność, zmęczenie,
• zawroty głowy,
• nudności, biegunka,
• utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niedokrwistość (niski poziom krwi),
• reakcja alergiczna (taka jak wykwit skórny, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka),
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
• agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie,
• trudności ze snem lub pozostaniem w śnie,
• problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową,
• niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia,
• zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych,
• zmniejszenie, utrata lub brak smaku,
• drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu,
• zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem,
• uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu,
• oddychanie przerywane,
• kaszel,
• krwawienie z nosa,
• gorączka, ogólne samopoczucie, słabość,
• wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit,
• suchość w ustach,
• wypadanie włosów,
• swędzenie,
• ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi,
• opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny,
• zwiększenie apetytu,
• stan podniecenia,
• słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
• brak emocji i/lub odczuwania, niezwykłe podejrzenia, atak paniki,
• problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z pisaniem,
• niepokój, nadpobudliwość,
• spowolnienie myślenia, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności,
• powolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni,
• utrata przytomności,
• nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku,
• zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu,
• uczucie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad,
• suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu,
• zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
• wolne lub nieregularne bicie serca, odczucie bicia serca w piersi,
• zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle),
• zaczerwienienie lub uczucie ciepła,
• zapalenie trzustki (pankreatitis),
• nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśność żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia,
• krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech,
• nadmiar płynów, pragnienie,
• bladość skóry,
• sztywność mięśni, ból w boku,
• krwinkomocz, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce,
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna,
• objawy grypopodobne,
• zimne palce rąk i nóg,
• uczucie upojenia,
• trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan podniecenia ponad normę,
• utrata przytomności,
• ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna,
• rozbieżne oczy,
• opuchlizna oczu i okolic oczu,
• drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno,
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
• nieprawidłowy zapach skóry,
• nieprawidłowości w kończynach,
• zaburzenia nerek.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• plamica - choroba plamki, małej okolicy siatkówki, w której widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub spadek widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• problemy z koncentracją,
• zwiększenie poziomu kwasu we krwi,
• myśli samobójcze,
• zmęczenie,
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu,
• agresja, nieprawidłowe zachowanie,
• trudności ze snem lub pozostaniem w śnie,
• uczucie niestabilności podczas chodzenia,
• ogólne samopoczucie,
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• brak emocji i/lub odczuwania,
• łzawienie oczu,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie wirowania (vertigo),
• wymioty,
• gorączka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi,
• nadpobudliwość,
• uczucie ciepła,
• trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Topiramato Sandoz po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka:

Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Sandoz

• Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 100 mg topiramatu.

Każda tabletka zawiera 200 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy (laktoza), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (skrobia kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaka) (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu.

• Pokrycie tabletki:

Topiramato Sandoz 25 mg: opadry biały 13B58802 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 50 mg: opadry żółty 13B52425 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 100 mg: opadry biały 13B58802 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i polisorbat 80).

Topiramato Sandoz 200 mg: opadry żółty 13B52425 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E172) i polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramato Sandoz 25 mg: są to tabletki powlekane białe, okrągłe i płaskie z obu stron.

Topiramato Sandoz 50 mg: są to tabletki powlekane żółte, okrągłe i płaskie z obu stron.

Topiramato Sandoz 100 mg: są to tabletki powlekane białe, okrągłe i płaskie z obu stron.

Topiramato Sandoz 200 mg: są to tabletki powlekane żółte, okrągłe i płaskie z obu stron.

Dostępne są w opakowaniach po 60 tabletek w butelce HDPE z zamknięciem bezpieczeństwa lub w opakowaniach po 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 -A- 6250

Kundl

Austria

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje dotyczące ulotki dla pacjenta dotyczącej tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Najnowsze zatwierdzone informacje są dostępne na stronie: http://www.aemps.gob.es/