TOPIRAMAT QUALIGEN 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Topiramato Qualigen 50 mg tabletki powlekane

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Jak stosować Topiramato Qualigen
4. Mozliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Stosuje się go:

• samodzielnie, w leczeniu padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.
• jako lek profilaktyczny w leczeniu migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen

Nie stosuj Topiramato Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”)

Do opakowania Topiramato Qualigen dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku w ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen, jeśli:

• masz chorobę nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• w przeszłości miały miejsce nieprawidłowości w wynikach badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy ze wzrokiem, zwłaszcza jaskrę.
• masz problem z rozwojem.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dietę ketogenną).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku zawierającego topiramat, który mógłby być przepisany jako alternatywa dla Topiramato Qualigen.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Qualigen, miały myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Qualigen może powodować ciężkie reakcje skórne; należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią rumień i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”).

Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen, możliwe jest, że stracisz na wadze, dlatego powinieneś regularnie ważyć się podczas stosowania tego leku. Jeśli tracisz na wadze zbyt szybko, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramato Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, zwłaszcza jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• być mniej czujnym lub świadomym
• czuć się bardzo sennym i mając mało energii

Pri większych dawkach Topiramato Qualigen ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie ma odpowiedniej wagi, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Qualigen

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub powinieneś stosować inne leki. Skuteczność Topiramato Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie.

Czasami konieczne może być dostosowanie dawki innych leków lub Topiramato Qualigen.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które mogą zmieniać lub zmniejszać Twoją zdolność myślenia lub koncentracji lub koordynacji mięśni (np. leki depresyjne, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).antykoncepcje hormonalne. Topiramato Qualigen może sprawić, że antykoncepcje hormonalne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej do stosowania podczas stosowania Topiramato Qualigen.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej i Topiramato Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj antykoncepcję hormonalną i powiadom swojego lekarza.

Utwórz listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Do leków, o których powinieneś powiadomić swojego lekarza lub farmaceutę, należą inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Stosowanie Topiramato Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Topiramato Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas stosowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. Podczas stosowania Topiramato Qualigen powinieneś unikać picia alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Ważne wskazówki dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Qualigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w ciąży oraz o ryzyku drgawek w ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Qualigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 mają wady wrodzone. W szczególności stwierdzono występowanie wargi szczelinowej (rozszczepu wargi górnej) i podniebienia szczelinowego (rozszczepu podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych lekach zamiast Topiramato Qualigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Qualigen, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności antykoncepcji hormonalnej ze względu na topiramat. Dlatego powinieneś stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma).
• Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych.

Stosowanie Topiramato Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Qualigen, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcyjnej, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ulotka dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”

Do opakowania Topiramato Qualigen dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku w ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Qualigen (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Qualigen, powinny powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Qualigen możesz doświadczyć zawrotów głowy, zmęczenia i problemów ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Qualigen 50 mg zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Topiramato Qualigen

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz zaleci najpierw niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo zwiększy do optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie żuj ich, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, podczas lub po posiłkach. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Qualigen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub mniejszą uwagę; brak koordynacji; trudności z mową lub koncentracją; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotu głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; lub ból brzucha, lub napady (atak).

Jeśli przyjmujesz inne leki wraz z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że zaleci to lekarz. Mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne parcie na mocz

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu
• Mysli o samookaleczeniu, próby samookaleczenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, mogą pojawić się jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar i ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze snem lub pozostaniem w śnie
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Oddychanie przerywane
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w jamie ustnej
• Wypadanie włosów
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub odczuwania, niezwykłe podejrzenia, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie niezwykłego uczucia, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramato Qualigen mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne treści żołądkowe, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby moczu, ból w boku lub w nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Stan podniecenia
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym zagrożeniem życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej plamki w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Nekroliza toksyczna, choroba z zagrożeniem życia, jeszcze cięższa niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane bardzo rzadkie).

Dzieci i młodzież

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i/lub mogą być bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być bardziej nasilone, obejmują zmniejszenie lub utratę potu oraz zwiększenie poziomu kwasu we krwi. Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci, obejmują choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Qualigen 50 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana Topiramato Qualigen 50 mg zawiera 50 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, manitol, glikolat sody, skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon, stearynian magnezu, wosk karnauba.

Powłoka:Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Topiramato Qualigen 50 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramato Qualigen 50 mg są okrągłe i żółte.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w pojemnikach HDPE z workiem suszącym lub w blistrach.

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje, przewodnik dla pacjenta, dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Ó

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Czechy: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 50 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ta ulotka została zrewidowana w maju 2024