TOPIRAMAT QUALIGEN 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Topiramato Qualigen 25 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Jak stosować Topiramato Qualigen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Stosuje się go:

• samodzielnie, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.
• w połączeniu z innymi lekami, w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.
• jako leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen

Nie stosuj Topiramato Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciało, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciało, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”)

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Qualigen, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen, jeśli:

• masz chorobę nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• w przeszłości stwierdzono u Ciebie nieprawidłowe wyniki badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy ze wzrokiem, zwłaszcza jaskrę.
• masz problem z rozwojem.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dietę ketogenną).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen. Zobacz sekcję „Ciało i laktacja” w celu uzyskania dalszych informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku zawierającego topiramat, który mógłby być przepisany jako alternatywa dla Topiramato Qualigen.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Qualigen, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen, możesz stracić na wadze, dlatego powinieneś regularnie ważyć się podczas stosowania tego leku. Jeśli tracisz na wadze zbyt szybko, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramato Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, zwłaszcza jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• bycie mniej czujnym lub świadomym
• czuwanie się bardzo sennego i bez energii

Pri wyższych dawkach Topiramato Qualigen ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie ma odpowiedniej wagi, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub powinieneś stosować inne leki. Skuteczność Topiramato Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane łącznie.

Czasami konieczne może być dostosowanie dawki innych leków lub Topiramato Qualigen.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które mogą zmieniać lub zmniejszać Twoją zdolność myślenia lub koncentracji lub koordynacji mięśni (np. leki depresyjne, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Qualigen może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Qualigen.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformuj lekarza.

Utwórz listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Wśród leków, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, są inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenclamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele świętego Jana (Hypericum perforatum) (roślinny preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Stosowanie Topiramato Qualigen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Topiramato Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas stosowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. Podczas stosowania Topiramato Qualigen powinieneś unikać picia alkoholu.

Ciało, laktacja i płodność

Ciało

Ważne wskazówki dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Qualigen należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Qualigen należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, występuje 1-3 dzieci na 100 z wadami wrodzonymi. W szczególności stwierdzono występowanie wargi szczelinowej (rozszczepu wargi górnej) i podniebienia szczelinowego (rozszczepu podniebienia). U chłopców może również wystąpić wada rozwojowa prącia (hipospadia). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Możliwe, że istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych lekach zamiast Topiramato Qualigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Qualigen, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych.

Stosowanie Topiramato Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Qualigen, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ulotka dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Qualigen, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Qualigen (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Qualigen. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Qualigen, powinny poinformować lekarza natychmiast, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Qualigen możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Qualigen 25 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Qualigen powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz zaleci Ci najpierw niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo zwiększy do optymalnej dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie żuj ich, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można stosować przed, podczas lub po jedzeniu. Podczas stosowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Topiramato Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz czuć senność, zmęczenie lub mniej być czujny; brak koordynacji; trudności z mówieniem lub koncentracją; podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub doświadczyć bólu brzucha, lub napadów (ataków).

Jeśli stosujesz inne leki wraz z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki
• Lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (wstępna, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu
• Mysli samobójcze, próby samouszkodzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicy narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uveitis) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie
• Zwiększenie apetytu
• Podniecenie
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji, nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie niezwykłego uczucia, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramat Qualigen mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierna konsumpcja płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Palce rąk i stóp zimne
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowy stan emocjonalny
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Wolne oczy
• Obrzęk oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym zagrożeniem życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, małego obszaru siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia
• Zapalenie błony naczyniowej oka (konjunktivitis)
• Martwica toksyczna, choroba z zagrożeniem życia, jeszcze cięższa niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane rzadkie).

Dzieci i młodzież

Generalnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i/lub mogą być cięższe u dzieci niż u dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być cięższe, obejmują zmniejszenie lub utratę potu oraz zwiększenie poziomu kwasu we krwi. Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci, obejmują choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Qualigen 25 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana Topiramato Qualigen 25 mg zawiera 25 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, manitol, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krospowidon, povidon, stearynian magnezu, wosk karnauba.

Powlekane:Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd Topiramato Qualigen 25 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramato Qualigen 25 mg są okrągłe i białe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w opakowaniach HDPE z workiem desykującym lub w blistrach.

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje, przewodnik dla pacjenta, dotyczące tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Czechy: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ta ulotka została zrewidowana w maju 2024