TOPIRAMAT QUALIGEN 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Topiramato Qualigen 200 mg tabletki powlekane

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Sposób stosowania Topiramato Qualigen
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Stosuje się go:

• samodzielnie, w celu leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami, w celu leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.
• jako leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen

Nie stosuj Topiramato Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

• Nie wolno stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Patrz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie wolno stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie wolno stosować Topiramato Qualigen, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami, a Ty planujesz zajść w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Qualigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałaś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (patrz sekcja 6 „Pozostałe źródła informacji”).

Do opakowania Topiramato Qualigen dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe informacje dotyczą Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen, jeśli:

• masz chorobę nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie.
• w przeszłości stwierdzono u Ciebie nieprawidłowe wyniki badań krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy ze wzrokiem, zwłaszcza jaskrę.
• masz problem z rozwojem.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dietę ketogenną).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen. Patrz sekcja „Ciało, karmienie piersią” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe informacje dotyczą Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Qualigen.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, który mógłby być podany jako alternatywa dla Topiramato Qualigen.

Niewielki odsetek osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Qualigen, miał myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramato Qualigen może powodować ciężkie reakcje skórne; należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi rumień i/lub pęcherze (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”).

Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen, możliwe jest, że stracisz na wadze, dlatego też należy regularnie ważyć się podczas stosowania tego leku. Jeśli tracisz na wadze zbyt szybko, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramato Qualigen może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, zwłaszcza jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• bycie mniej czujnym lub świadomym
• czując się bardzo sennym i mając mało energii

Pri większych dawkach Topiramato Qualigen ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie ma odpowiedniej wagi, należy skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub powinnaś stosować inne leki. Skuteczność Topiramato Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie.

Czasami konieczne może być dostosowanie dawki innych leków lub Topiramato Qualigen.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które mogą zmieniać lub zmniejszać Twoją zdolność myślenia lub koncentracji lub koordynacji mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Qualigen może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Qualigen.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku nadal stosuj hormonalne środki antykoncepcyjne i powiadom lekarza.

Utwórz listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Do leków, o których należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, należą inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (roślinny preparat stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe informacje dotyczą Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Qualigen.

Stosowanie Topiramato Qualigen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Można stosować Topiramato Qualigen z jedzeniem lub bez jedzenia. Podczas stosowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. Podczas stosowania Topiramato Qualigen należy unikać picia alkoholu.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Ciało

Ważne wskazówki dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Qualigen może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie i porozmawiać o ryzyku przynajmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie wolno stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie wolno stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Qualigen należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie wolno stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie wolno stosować Topiramato Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami, a Ty planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem Qualigen powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w tym okresie.

• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, występuje 1-3 dzieci na 100 z wadami wrodzonymi. W szczególności stwierdzono występowanie wargi szczelinowej (rozszczepu wargi górnej) i podniebienia szczelinowego (rozszczepu podniebienia). U chłopców może również wystąpić wada rozwojowa prącia (hipospadia). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedziała, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych lekach zamiast Topiramato Qualigen. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Qualigen, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Qualigen.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych.

Stosowanie Topiramato Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Qualigen, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia dziecka w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Qualigen:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w celu profilaktyki migreny, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Qualigen w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może ulec pogorszeniu. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę dla pacjenta, którą otrzymałaś od lekarza. Broszura dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; patrz sekcja 6 „Pozostałe źródła informacji”.

Do opakowania Topiramato Qualigen dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramato Qualigen (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też należy przerwać leczenie Topiramato Qualigen. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Qualigen, powinny powiadomić lekarza natychmiast, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Qualigen możesz doświadczyć zawrotów głowy, zmęczenia i problemów ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Qualigen 200 mg zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

3. Jak przyjmować Topiramato Qualigen

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dziewczynki i kobiety w okresie rozrodczym:

Leczenie Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz zaleci najpierw niską dawkę Topiramato Qualigen, która będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania najbardziej odpowiedniej dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie żuj ich, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, podczas lub po posiłkach. Podczas przyjmowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Qualigen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
• Możesz czuć senność, zmęczenie lub mniej uwagi; brak koordynacji; trudności z mową lub koncentracją; podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Jeśli przyjmujesz inne leki wraz z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Jeśli zapomnisz przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Qualigen

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Mogą powrócić objawy. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu
• Mysli o samouszkodzeniu, próby samouszkodzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie drętwienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i nekroliza toksyczna, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej), z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar i ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze snem lub pozostaniem w śnie
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawrotów głowy), szum w uszach, ból uszu
• Oddychanie przerywane
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Stan zapalny węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub odczuwania, nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub uwagi
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zmiany lub brak węchu
• Poczucie niezwykłego uczucia, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicie serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramato Qualigen mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić świadomość, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatry, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypy
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan podniecenia
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Stan zapalny oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym zagrożeniem życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej plamki w siatkówce, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub spadek widzenia
• Stan zapalny błony naczyniowej oka
• Martwica toksyczna, choroba z zagrożeniem życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane rzadkie).

Dzieci i młodzież

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i/lub mogą być bardziej nasilone u dzieci niż u dorosłych. Działania niepożądane, które mogą być bardziej nasilone, obejmują zmniejszenie lub utratę potu oraz zwiększenie poziomu kwasu we krwi. Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci, obejmują choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Qualigen

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Qualigen 200 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana Topiramato Qualigen 200 mg zawiera 200 mg topiramat.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:Celulosa mikrokrystaliczna, manitol, glikolat sodu, skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krospowidon, povidon, stearynian magnezu, wosk karnauba.

Powlekane:Hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E 172).

Wygląd Topiramato Qualigen 200 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramato Qualigen 200 mg są podłużne i różowe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w pojemnikach HDPE z workiem suszącym lub w blisterach.

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje, przewodnik dla pacjenta, na temat tego leku są dostępne poprzez zeskanowanie poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Czechy: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 200 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ten prospect został zaktualizowany w maju 2024