TOPIRAMAT PHARMA COMBIX 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Topiramato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej charakterystyce produktu leczniczego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Topiramato Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pharma Combix
3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Pharma Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Topiramato Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pharma Combix należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego wraz z innymi lekami.
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pharma Combix

Nie stosuj Topiramato Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinnaś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinnaś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować topiramatów, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę informacyjną, którą otrzymałaś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pharma Combix, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pharma Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe informacje dotyczą twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania topiramatów.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku zawierającego topiramat, który zostanie przepisany jako alternatywa dla Topiramato Pharma Combix.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramaty, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pharma Combix, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Topiramato Pharma Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, witaminy lub rośliny lecznicze. Topiramato Pharma Combix i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato Pharma Combix.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak rozluźniacze mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramaty mogą sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas stosowania topiramatów.

Powiedz lekarzowi, jeśli zmieni się Twoje krwawienie miesięczne podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatów. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku należy nadal stosować hormonalne środki antykoncepcyjne i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pozostałe leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę.

Jeśli nie jesteś pewna, czy coś z powyższego dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Topiramato Pharma Combix z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topiramato Pharma Combix z jedzeniem lub bez jedzenia. Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato Pharma Combix.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramaty mogą powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie

• W przypadku migreny nie powinnaś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinnaś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować topiramatów, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować topiramatów, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatami należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosuje się topiramaty) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramaty są stosowane w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramaty, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wady wrodzone, takie jak rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim się dowiesz, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko zachorowania na zaburzenia ze spektrum autyzmu, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramaty w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramaty w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatów. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatów, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatów.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwie metody antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatów. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie topiramatów u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatami, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszego krwawienia miesięcznego (menarche). Lekarz poinformuje ją o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramaty oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania topiramatów:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środków antykoncepcyjnych, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży. Lekarz może również skierować cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania topiramatów:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramaty w celu zapobiegania migrenie, przestań je stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramaty w leczeniu padaczki, nie przerywaj ich stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży. Lekarz może również skierować cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramaty są stosowane w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę informacyjną, którą otrzymałaś od lekarza. Dołączona do opakowania Topiramato Pharma Combix jest karta pacjenta, aby przypomnieć o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatów w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Pharma Combix (topiramat) przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatami obserwowano działania niepożądane, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też twój lekarz omówi z tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też leczenie topiramatami. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Pharma Combix, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Topiramaty mogą powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te działania, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego też nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Topiramato Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Topiramato Pharma Combix

Stosuj Topiramato Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatami powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

• Stosuj Topiramato Pharma Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatów i stopniowo zwiększa ją, aż do znalezienia optymalnej dawki dla ciebie.
• Tabletki Topiramato Pharma Combix należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz stosować Topiramato Pharma Combix przed, w trakcie lub po jedzeniu. Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Topiramato Pharma Combix

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny lub zmęczony, lub mieć nieprawidłowe ruchy ciała, problemy z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, lub mieć nieprawidłowe bicie serca lub napady.

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek wraz z Topiramato Pharma Combix.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pharma Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować dawkę zapomnianą.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinnaś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana przy użyciu następującej konwencji:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane, w tym:

• Utrata masy ciała
• Mrowienie w rękach i nogach
• Senność lub drętwienie
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Nudności
• Zakatar, katar i ból gardła
• Zmęczenie
• Depresja

Częste działania niepożądane, w tym:

• Zmiany nastroju lub zachowania, w tym złość, nerwowość, smutek
• Zwiększenie masy ciała
• Zmniejszenie lub utrata apetytu
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmiany w myśleniu lub stanie czuwania, w tym zamęt, problemy z koncentracją, pamięcią lub spowolnieniem myślenia
• Zła wymowa podczas mówienia
• Niezdarność lub problemy z chodzeniem
• Mimowolne drganie rąk, nóg lub ramion
• Zmniejszenie czucia lub jego utrata
• Mimowolne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia widzenia, mgła lub podwójne widzenie
• Ból uszu
• Niedobór powietrza
• Krwawienie z nosa
• Wymioty
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Nieżyt żołądka
• Suchość w ustach
• Mrowienie lub drętwienie jamy ustnej
• Kamica nerkowa
• Częste oddawanie moczu
• Ból przy oddawaniu moczu
• Wypadanie włosów
• Zaczerwienienie i/lub swędzenie skóry
• Ból stawów
• Skurcze mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Utrata siły
• Ogólne uczucie niedyspozycji
• Reakcja alergiczna

Niezbyt częste działania niepożądane, w tym:

• Obecność kryształów w moczu
• Nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi, lub zwiększenie eozynofili
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie liczby drgawek
• Problemy z komunikacją werbalną
• Slina
• Niepokój lub zwiększona aktywność umysłowa i fizyczna
• Utrata przytomności
• Utrata przytomności
• Wolne lub zmniejszone ruchy
• Zaburzenia snu lub niska jakość snu
• Zaburzenia węchu lub jego zmiana
• Problemy z pisaniem ręcznym
• Uczucie ruchu pod skórą
• Problemy z oczami, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne mruganie i zmniejszenie wzroku
• Zmniejszenie lub utrata słuchu
• Chrypka
• Zapalenie trzustki
• Wzdęcia
• Kwaśny refluk
• Utrata czucia w jamie ustnej
• Krwawienie z dziąseł
• Uczucie pełności lub wzdęcia
• Ból lub pieczenie w jamie ustnej
• Żółty nalot na języku
• Utrata moczu i/lub kału
• Nagłe potrzeby oddawania moczu
• Ból w okolicy nerek i/lub pęcherza moczowego spowodowany kamieniami nerkowymi
• Zmniejszenie lub brak potu
• Zmiana koloru skóry
• Opuchlizna skóry
• Opuchlizna twarzy
• Opuchlizna stawów
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa
• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi
• Zmniejszenie poziomu potasu w krwi
• Zwiększenie apetytu
• Zwiększenie pragnienia i spożycia dużej ilości płynów
• Zmniejszenie ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
• Uczucie ciepła
• Grypa
• Chłodne kończyny (np. ręce i twarz)
• Problemy z uczeniem się
• Zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja, utrata libido)
• Halucynacje
• Zmniejszenie komunikacji werbalnej

Rzadkie działania niepożądane, w tym:

• Zwiększona wrażliwość skóry
• Brak węchu
• Jaskra, czyli zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból i zmniejszenie wzroku
• Kwasica kanalików nerkowych
• Ciężka reakcja skórna, w tym zespół Stevens-Johnsona, ciężka choroba skóry, w której warstwy skóry oddzielają się od siebie; i rumień wielopostaciowy, choroba z czerwonymi guzkami, które mogą tworzyć pęcherze
• Wonnostwo
• Opuchlizna tkanek wokół oczu
• Zespół Raynauda, zaburzenie wpływające na naczynia krwionośne w palcach rąk i nóg, uszach, powodujące ból i wrażliwość na zimno
• Przyzębienie tkanek (kalcyfikacja)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Plamica; jest to choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie wzrok jest bardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Opuchlizna błony naczyniowej oka
• Martwica toksyczna skóry, bardziej ciężka postać zespołu Stevens-Johnsona (patrz działania niepożądane rzadkie)
• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgliste widzenie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pharma Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Topiramato Pharma Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Topiramato Pharma Combix 50 mg

Substancją czynną jest topiramato.

Każda tabletka powlekana Topiramato Pharma Combix 50 mg zawiera 50 mg topiramato.

Pozostałe składniki Topiramato Pharma Combix są wymienione poniżej:

Mikrokrystaliczna celuloza, bezwodna laktoza, glikolan sodu (z ziemniaków), stearynian magnezu, koloidalna krzemionka bezwodna, substancja powlekająca (hipromeloza - E464, dwutlenek tytanu - E171, makrogol, tlenek żelaza żółty - E172, polisorbat)

Wygląd Topiramato Pharma Combix 50 mg i zawartość opakowania

Topiramato Pharma Combix 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, o jasnożółtym kolorze, okrągłych, dwuwypukłych, z ściętymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Topiramato Pharma Combix jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg i 200 mg, w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Ulota została zatwierdzona wstyczniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/