TOPIRAMAT PENSA PHARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Pensa Pharma 50 mg tabletki powlekanepowłoką EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma

Nie stosuj Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku profilaktyki migreny:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli drgawek.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę drgawek, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu leczenia padaczki i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla więcej informacji zobacz sekcję „ciąża i laktacja”).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” dla uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który ma być stosowany zamiast Topiramato Pensa Pharma.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pensa Pharma, miała myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma może powodować rzadko występujące wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato Pensa Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Pensa Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub Topiramato Pensa Pharma.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Pensa Pharma może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego, stosując hormonalne środki antykoncepcyjne i Topiramato Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma z pokarmem i napojami:

Możesz stosować Topiramato Pensa Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz Topiramato Pensa Pharma.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie dziecka w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli drgawek.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę drgawek, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo, co może wystąpić.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Pensa Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Pensa Pharma, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Pensa Pharma, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia dziecka w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu leczenia padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu leczenia padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Pensa Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. Obserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Pensa Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Pensa Pharma, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma zawiera lecytynę sojową

Topiramato Pensa Pharma zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Topiramato Pensa Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Pensa Pharma i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma połykaj całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować Topiramato Pensa Pharma przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź swojego lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Pensa Pharma, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy, mieć trudności z koordynacją, mówieniem lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym czasie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne parcie na mocz

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Obniżenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci, które są narażone na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra: zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Krwiak nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), obniżenie poziomu białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieufność, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Czuwanie się niezwykłego, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę podczas gwałtownego wstawania lub siadania)
• Zaczerwienienie lub odczuwanie ciepła
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwiak z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierna konsumpcja płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypy
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stan niezwykle podniecony
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba o możliwym niebezpieczeństwie dla życia, która może pojawić się z owrzodzeniami w różnych obszarach błony śluzowej (takich jak usta, nos i oczy), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica - choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest bardziej wyraźny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, mgliste widzenie.
• Martwica toksyczna skóry, choroba o niebezpieczeństwie dla życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i oddzieleniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo)
• Wymioty
• Gorączka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczuwanie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Pensa Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramat.

Kaźdy tabletka powlekana Topiramato Pensa Pharma zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato Pensa Pharma to: mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona. Warstwa powlekająca: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Topiramato Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Pensa Pharma 50 mg jest tabletką powlekaną, okrągłą i jasnożółtą.

Dostępny jest w butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Informacje zatwierdzone przez przewodnik dla pacjenta dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wstawienie kodu QR]