TOPIRAMAT PENSA PHARMA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topiramato Pensa Pharma 25 mg tabletki powlekanepowłoką EFG

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma

Nie stosuj Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku profilaktyki migreny:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”

• Leczenie padaczki:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży i o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla więcej informacji, zobacz sekcję „ciąża i laktacja”).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciało i laktacja” dla uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla Topiramato Pensa Pharma.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pensa Pharma, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma może powodować rzadko występujące wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz również sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato Pensa Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Pensa Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregokolwiek z innych leków lub Topiramato Pensa Pharma.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki uspokajające, takie jak relaksanty mięśni i środki nasenne).
• środki antykoncepcyjne. Topiramato Pensa Pharma może sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinieneś stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma.

Powiedz lekarzowi, jeśli Twoje krwawienie miesięczne ulegnie zmianie podczas stosowania środków antykoncepcyjnych i Topiramato Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma z pokarmem i napojami:

Możesz stosować Topiramato Pensa Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma.

Ciało i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży i o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Porównuje się to z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie często obserwuje się rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Pensa Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Pensa Pharma, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego hormonalnego ze względu na topiramat. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesięcznego.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Pensa Pharma, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszego okresu miesięcznego (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu profilaktyki migreny, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Pensa Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Pensa Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Pensa Pharma, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma

Stosuj Topiramato Pensa Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Pensa Pharma i stopniowo zwiększa dawkę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma powinny być połykane w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz stosować Topiramato Pensa Pharma przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Pensa Pharma, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy, mieć trudności z koordynacją, mówieniem lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotach głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub drgawki (atak).

Może dojść do przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 628 00 59.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Padaczka (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, usiłowanie spowodowania sobie poważnych urazów
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra: zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wyprysk skórny, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem lub pozostawaniem w stanie snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, mgliste widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (typu białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Podniecony stan emocjonalny
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub odczuwania, niezwykłe podejrzenia, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub uwagi
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie niezwykłego uczucia, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju padaczkę
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy nagle wstają lub siadają)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (pankreatitis)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypy
• Zimne palce u rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowy stan emocjonalny
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Ślepota oczu
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba zagrażająca życiu, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błony śluzowej (takich jak jamy ustnej, nosa i oczu), wypryskiem skórnym i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej okrągłej plamki w siatkówce, gdzie widzenie jest bardziej wyraźne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgliste widzenie.
• Martwica toksyczna skóry, choroba zagrażająca życiu, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i oddzieleniem zewnętrznych warstw skóry (patrz: rzadkie działania niepożądane).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem lub pozostawaniem w stanie snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji lub odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (typu białych krwinek) we krwi
• Nadmierna aktywność
• Uczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Pensa Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana Topiramato Pensa Pharma zawiera 25 mg topiramat.

Pozostałe składniki Topiramato Pensa Pharma to: mannitol, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, czysta woda. Warstwa powlekająca: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd Topiramato Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Pensa Pharma 25 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, okrągłych i białych.

Dostępny jest w butelkach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje dla pacjenta o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (adres URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wstawienie kodu QR]