TOPIRAMAT PENSA PHARMA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topiramato Pensa Pharma 200 mg tabletki powlekanez powłoką EFG

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nieopisany w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma
3. Jak stosować Topiramato Pensa Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Topiramato Pensa Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma

Nie stosuj Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku profilaktyki migreny:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciało i laktacja – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki:
  • Nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli drgawek.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę drgawek, i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej w sekcji „Ciało i laktacja – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Pensa Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki i jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym (dla więcej informacji zobacz sekcję „Ciało i laktacja”)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma. Zobacz sekcję „Ciało i laktacja” dla uzyskania więcej informacji
• jesteś w ciąży. Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który ma być stosowany zamiast Topiramato Pensa Pharma.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Pensa Pharma, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach Topiramato Pensa Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Pensa Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Pensa Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub Topiramato Pensa Pharma.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i środki uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Pensa Pharma może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Pensa Pharma. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj swojego lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, gliburyd, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Pensa Pharma.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma z pokarmem i napojami:

Możesz stosować Topiramato Pensa Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Pensa Pharma. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz Topiramato Pensa Pharma.

Ciało i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Pensa Pharma może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku przynajmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli drgawek.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topiramato Pensa Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Pensa Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę drgawek, i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Pensa Pharma powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie często obserwuje się wargę wargową (rozszczep wargi górnej) i podniebienie rozszczepione (rozszczep w podniebieniu). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Pensa Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Pensa Pharma, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Pensa Pharma.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Topiramato Pensa Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Pensa Pharma, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topiramato Pensa Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topiramato Pensa Pharma w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Pensa Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Pensa Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato Pensa Pharma, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Pensa Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. Zaobserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topiramato Pensa Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Pensa Pharma, powinny powiadomić swojego lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia Topiramato Pensa Pharma. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Pensa Pharma zawiera lecytynę sojową

Topiramato Pensa Pharma zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Topiramato Pensa Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramato Pensa Pharma i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

• Tabletki Topiramato Pensa Pharma połykaj całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować Topiramato Pensa Pharma przed, w trakcie lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni nerkowych podczas przyjmowania Topiramato Pensa Pharma.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Topiramato Pensa Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Pensa Pharma, niż powinieneś:

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej uwagi, brak koordynacji, mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć ból brzucha, lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topiramato Pensa Pharma.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Pensa Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramato Pensa Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)
• Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci, które są narażone na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra: zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmianę funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania lub odczuwania emocji, niezwykła podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Czuwanie się niezwykłego, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczuwanie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, spluniewanie, nieświeży oddech
• Nadmierna konsumpcja płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypy
• Zimne palce rąk i stóp
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Stan podniecenia
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym niebezpieczeństwem dla życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błony śluzowej (takich jak usta, nos i oczy), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Nieprawidłowości w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica - choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.
• Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, zamazane widzenie.
• Martwica toksyczna skóry, choroba z niebezpieczeństwem dla życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się rozległym tworzeniem pęcherzy i oddzieleniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo)
• Wymioty
• Gorączka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczuwanie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramato Pensa Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed wilgocią.

Nie używaj Topiramato Pensa Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramato Pensa Pharma

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramato Pensa Pharma zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Topiramato Pensa Pharma to: mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona. Warstwa powlekająca: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd Topiramato Pensa Pharma i zawartość opakowania

Topiramato Pensa Pharma 200 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych i w kolorze sałatowym.

Dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje dla pacjenta o tym leku są dostępne, skanując poniższy kod QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

[Wstawienie kodu QR]