TOPIRAMAT KERN PHARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramato Kern Pharma 50 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych objawów, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma
3. Jak stosować Topiramato Kern Pharma
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Topiramato Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, podawanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, podawanego wraz z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma

Nie stosuj Topiramato Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na topiramat, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników Topiramato Kern Pharma (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Kern Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić ciebie lub twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę pacjenta, którą otrzymałaś od lekarza

Do opakowania Topiramato Kern Pharma dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawana dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Kern Pharma. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” dla uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który ma być stosowany zamiast Topiramato Kern Pharma.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma, dlatego też twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramato Kern Pharma, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramato Kern Pharma może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwinie się u ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”).

Topiramato Kern Pharma może powodować rzadko występujące wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Możliwe, że ryzyko wystąpienia tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki Topiramato Kern Pharma.

Pozostałe leki i Topiramato Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramato Kern Pharma i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z pozostałych leków lub Topiramato Kern Pharma.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające),
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato Kern Pharma może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas leczenia Topiramato Kern Pharma.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczysz zmian w krwawieniu miesiączkowym podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramato Kern Pharma.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem nowego leku. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom swojego lekarza.

Pozostałe leki, o których należy poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, ziółkę św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych punktów dotyczy twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topiramato Kern Pharma.

Stosowanie Topiramato Kern Pharma z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topiramato Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topiramato Kern Pharma. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania Topiramato Kern Pharma.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato Kern Pharma może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie

• W przypadku migreny nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinnaś stosować Topiramato Kern Pharma, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną antykoncepcję. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topiramato Kern Pharma jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić ciebie lub twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramato Kern Pharma należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topiramato Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży, twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Jest to porównywalne z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie często obserwuje się rozszczepienie wargi i podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedziała, że jesteś w ciąży.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży, twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży, twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

• Mogą istnieć inne leki do leczenia twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topiramato Kern Pharma. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topiramato Kern Pharma, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramato Kern Pharma.

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję (taka jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatu. Dlatego też należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Kern Pharma u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramato Kern Pharma, powinnaś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Kern Pharma:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Kern Pharma:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.

• Jeśli stosujesz Topiramato Kern Pharma z powodu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się twojej padaczki może narazić ciebie lub twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Twój lekarz ponownie oceni twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje cię o ryzyku związanym ze stosowaniem Topiramato Kern Pharma w czasie ciąży. Lekarz może również skierować cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramato Kern Pharma jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę pacjenta, którą otrzymałaś od lekarza. Do opakowania Topiramato Kern Pharma dołączona jest karta pacjenta, aby przypomnieć ci o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramato Kern Pharma (topiramat) przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem obserwowano działania niepożądane, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego twój lekarz omówi z tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też leczenie Topiramato Kern Pharma. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topiramato Kern Pharma, powinny powiadomić swojego lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramato Kern Pharma mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Kern Pharma zawiera lecytynę sojową

Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Topiramat Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Topiramatu Kern Pharma wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w okresie rozrodczym:

Leczenie Topiramatem Kern Pharma powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przeglądnąć leczenie co najmniej raz w roku.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topiramatu Kern Pharma i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.

• Tabletki Topiramatu Kern Pharma połykaj całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz przyjmować Topiramat Kern Pharma przed, w trakcie lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topiramatu Kern Pharma.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramatu Kern Pharma, niż powinieneś

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz ze sobą lek.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topiramatem Kern Pharma.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia, możesz również skonsultować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramat Kern Pharma

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Topiramat Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne parcie na mocz

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Obniżenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, obniżenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcjonowaniu mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza skóry, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie tęczówki) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują następujące, jeśli są ciężkie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Utrata lub zmniejszenie smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Chrapanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w jamie ustnej
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżenie poziomu płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), obniżenie poziomu białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Podniesienie nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji i/lub odczuwania, niezwykłe podejrzenia, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, obniżenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zmiany lub brak węchu
• Czuwanie się niezwykłego, co może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne picie, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej części siatkówki, gdzie widzenie jest najostrejsze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji i/lub odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadmierna aktywność
• Czuwanie się ciepła
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie używaj Topiramatu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramatu Kern Pharma

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana Topiramatem Kern Pharma zawiera 50 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki Topiramatu Kern Pharma są wymienione poniżej: manitol (E-421), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b). Warstwa powlekająca: poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd Topiramatu Kern Pharma i zawartość opakowania

Topiramat Kern Pharma 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i jasnożółtych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box

420 – IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas - Madryt (Hiszpania)

lub

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es