TOPIRAMAT FARMALIDER 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topiramato Farmalider 25 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie ją przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topiramato Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Farmalider
3. Jak stosować Topiramato Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramato Farmalider

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, stosowanego samodzielnie.
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Farmalider

Nie stosuj Topiramato Farmalider

Jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profylaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Patrz poniżej w sekcji „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad padaczką.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad padaczką, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku padaczki w czasie ciąży. Patrz poniżej w sekcji „Ciało, karmienie piersią i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania topiramatu, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramatu, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą.
• masz problemy z rozwojem.
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Patrz sekcja „Ciało i karmienie piersią” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe punkty dotyczą Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla topiramatu.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramat, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramat może powodować, rzadko, wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności.
• uczucie senności z niską energią.

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach topiramatu.

Pozostałe leki i Topiramato Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej do stosowania podczas przyjmowania topiramatu.

Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem topiramatu.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (roślinny preparat stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramatu.

Stosowanie Topiramato Farmalider z pokarmem i napojami

Możesz stosować topiramat z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz topiramat.

Ciało, karmienie piersią i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie, co najmniej raz w roku.

Profylaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad padaczką.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad padaczką, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku padaczki w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności zaobserwowano wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia (rozszczepienie podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć malformację prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko zachorowania na zaburzenia ze spektrum autyzmu, upośledzenie umysłowe lub zaburzenie deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Możliwe, że istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatu, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Farmalider u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topiramato Farmalider:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topiramato Farmalider:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ulotka pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; patrz sekcja 6 „Pozostałe źródła informacji”. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramato, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramato Farmalider (topiramat) przenika do mleka matki. Zaobserwowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują topiramat, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia topiramatem. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Farmalider zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Topiramato Farmalider

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz stosować topiramat przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie, co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Topiramato Farmalider

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Możesz czuć się senny lub zmęczony, mniej wrażliwy; brak koordynacji; trudności z mową lub koncentracją; podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub doświadczyć bólu brzucha, lub drgawek.

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Farmalider

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia dawki zapomnianej.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Farmalider

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki.
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Miewanie myśli samobójczych, usiłowanie spowodowania poważnych urazów.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czuwania, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
  • Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej), z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, zaburzenia widzenia lub mgła przed oczami.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi).
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności ze snem.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych czynności.
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, mgła przed oczami, zaburzenia widzenia lub trudności z focowaniem.
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu.
• Chrapanie.
• Kaszel.
• Krwawienie z nosa.
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniecenie.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).
• Brak emocji lub podejrzliwość, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zmiany lub brak węchu.
• Poczucie niezwykłości, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak.
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy nagle wstają lub siadają).
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Nadmiar gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splątanie, nieświeży oddech.
• Nadmierne picie, pragnienie.
• Zmiana koloru skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerce.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna.
• Objawy grypy.
• Zimne palce u rąk i nóg.
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowe podniecenie.
• Utrata przytomności.
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna.
• Wolne oko.
• Opuchlizna oczu i okolic oczu.
• Zdrętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców u rąk i nóg podczas narażenia na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym zagrożeniem życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Dyskomfort w ramionach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej plamki w siatkówce, gdzie widzenie jest najbardziej wyraźne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Generalnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.
• Miewanie myśli samobójczych.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności ze snem.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne samopoczucie.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Brak emocji lub podejrzliwość.
• Łzawienie oczu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo).
• Wymioty.
• Gorączka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Uczucie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramatu Farmalider

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas krokskarmelowy sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramat Farmalider 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i białych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1

1. Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Pozostałe źródła informacji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).