TOPIRAMAT FARMALIDER 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramat Farmalider 100 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topiramat Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramat Farmalider
3. Jak stosować Topiramat Farmalider
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramat Farmalider
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramat Farmalider i w jakim celu się go stosuje

Topiramat należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, stosowanego samodzielnie.
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramat Farmalider

Nie stosuj Topiramat Farmalider

Jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania topiramat, aby przypomnieć o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramat, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy z wątrobą.
• masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrą.
• masz problemy z rozwojem.
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogenetyczna).
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w trakcie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży, topiramat może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramat.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla topiramat.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego Twoja waga powinna być regularnie monitorowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować, w rzadkich przypadkach, wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności.
• uczucie senności z niską energią.

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach topiramat.

Pozostałe leki i Topiramat Farmalider

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z pozostałych leków lub topiramat.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania Topiramat.

Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe, podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W tym przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed zastosowaniem topiramat.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramat.

Stosowanie Topiramat Farmalider z pokarmem i napojami

Możesz stosować topiramat z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramat. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz topiramat.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad napadami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad napadami i jeśli planujesz zajście w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramat podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w trakcie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim się dowiesz, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w trakcie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w trakcie ciąży.
• Możliwe, że istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramat. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramat, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego z powodu topiramat. Dlatego powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramat Farmalider u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z ciążą z powodu narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topiramat Farmalider:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem w trakcie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topiramat Farmalider:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem w trakcie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany w trakcie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w trakcie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Podręcznik pacjenta jest również dostępny po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem topiramat, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem w trakcie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topiramat Farmalider (topiramat) przenika do mleka matki. Stwierdzono działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują topiramat, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia topiramatem. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramat Farmalider zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Topiramat Farmalider

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramat i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramat należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz stosować topiramat przed, w trakcie lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramat.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Topiramat Farmalider

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
• Możesz czuć się senny lub zmęczony, mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha, lub napady (drgawki).

Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramat Farmalider

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu zrekompensowania dawki zapomnianej.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramat Farmalider

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki.
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia orientacji, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszności, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Miewanie myśli samobójczych, usiłowanie spowodowania poważnych urazów.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
  • CIężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicy narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar, ból gardła.
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi).
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych.
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focusem.
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu.
• Chrapanie.
• Kaszel.
• Krwawienie z nosa.
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesienie nastroju.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).
• Brak emocji lub podejrzliwość, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzalne ruchy mięśni.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Poczucie niezwykłości, które może poprzedzać migrenę lub pewne rodzaje ataków.
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy nagle wstają lub siadają).
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech.
• Nadmierne picie, pragnienie.
• Zmiana barwy skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, dysfunkcja seksualna.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce u rąk i nóg.
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna.
• Wolne oko.
• Opuchlizna oczu i okolicy oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (biała, niebieska, potem czerwona) palców u rąk i nóg podczas narażenia na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym zagrożeniem życia, która może wystąpić z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamie ustnej, nosie i oczach), wysypką skórną i pęcherzami.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Dyskomfort w ramionach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej części siatkówki, w której widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.
• Miewanie myśli samobójczych.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub pozostawaniem w śnie.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• OGólne samopoczucie.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Brak emocji lub podejrzliwość.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Uczucie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Farmalider

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramatu Farmalider

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powlekane:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, lecytyna sojowa (E322) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramat Farmalider 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych i żółtych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider, S.A.

ul. La Granja, 1

1. Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Pozostałe źródła informacji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).