TOPIRAMAT CINFA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

topiramato cinfa 100 mg tabletki powlekaneEFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest topiramato cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa
3. Jak stosować topiramato cinfa
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie topiramato cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest topiramato cinfa i w jakim celu się go stosuje

Topiramato cinfa należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa

Nie stosuj topiramato cinfa

• jeśli jesteś uczulony na topiramat, olej sojowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

• Zapobieganie migrenie

• Nie powinieneś stosować topiramato cinfa, jeśli jesteś w ciąży.
• • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramato cinfa, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża i laktacja – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki
• • Nie powinieneś stosować topiramato cinfa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramato cinfa, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramato cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramato cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej pod hasłem „Ciąża i laktacja – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania topiramato cinfa, aby przypomnieć Ci o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramato.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania topiramato cinfa, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi, lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy z rozwojem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramato cinfa może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramato cinfa. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramato cinfa może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramato cinfa.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla topiramato cinfa.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramat może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• uczucie drętwienia z niską energią

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów przy wyższych dawkach topiramatu.

Stosowanie topiramato cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z innych leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramato cinfa może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania topiramato cinfa.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego, stosując hormonalne środki antykoncepcyjne i topiramato cinfa. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, herbę świętego Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramato.

Stosowanie topiramato cinfa z pokarmem i napojami

Możesz stosować topiramat z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz topiramat.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramato cinfa może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Zapobieganie migrenie:

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramato cinfa, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramato cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramato cinfa należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramato cinfa, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramato cinfa, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, w której topiramato cinfa jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramato cinfa w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramato cinfa należy przeprowadzić test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem, gdy jest stosowany w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany), jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramato cinfa jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. Szczególnie odnotowano rozszczep wargi (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.

• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym badaniu 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejsze i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramato cinfa. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramato cinfa, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramato cinfa.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności hormonalnego środka antykoncepcyjnego ze względu na topiramat. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramato cinfa u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramato cinfa, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu w czasie ciąży związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując topiramato cinfa:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramato cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując topiramato cinfa:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramato cinfa na padaczkę, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramato cinfa w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramato cinfa jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania topiramato cinfa, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna topiramato cinfa (topiramat) przenika do mleka matki. Odnotowano działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią matek leczonych topiramatem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka. Matki karmiące piersią, które stosują topiramat, powinny poinformować lekarza natychmiast, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Topiramat może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te objawy, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego też nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Topiramato cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to więc „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować topiramato cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.
• Tabletki topiramatu należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Możesz stosować topiramat przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramato cinfa powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej topiramato cinfa, niż powinieneś

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji; mieć trudności z mówieniem lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie, czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć bóle brzucha lub napady (ataki).

Może dojść do przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć topiramato cinfa

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie topiramato cinfa

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu w krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszności, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie, oraz szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Miewanie myśli samobójczych, usiłowanie spowodowania poważnych urazów
• Utrata części pola widzenia

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu świadomości lub czujności, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub mgliste widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakatar, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wyprysk skórny, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania rutynowych czynności
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, mgliste widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focusem
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Oddychanie przerywane
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Podniesienie nastroju
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji lub odczuwania, niezwykła podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Niepokój, nadpobudliwość
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub czujności
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Czuwanie lub odczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub odczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, przejściowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevens-Johnsona, choroba z możliwym niebezpieczeństwem dla życia, która może pojawić się z owrzodzeniami w różnych obszarach błon śluzowych (takich jak jamy ustnej, nosa i oczu), wypryskiem skórnym i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej, choroba małej części siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia
• Martwica toksyczna skóry, choroba z niebezpieczeństwem dla życia, jeszcze poważniejsza niż zespół Stevens-Johnsona, charakteryzująca się szerokim tworzeniem pęcherzy i oddzieleniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane bardzo rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Generalnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Miewanie myśli samobójczych
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności ze snem
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji lub odczucia
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie topiramatu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład topiramatu cinfa

• Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana topiramatem cinfa zawiera 100 mg topiramatu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Warstwa powlekająca:opadry II yellow 85G32313 (alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, lecytyna sojowa (E-322) i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, walcowate, powlekane, dwuwypukłe i mają kod „V4” na jednej stronie.

Opakowanie jest dostępne w blistrach aluminiowych lub butelce HDPE z zakrętką LDPE.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 - Bułgaria

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69137/P_69137.html

Najnowsze zatwierdzone informacje o przewodniku dla pacjenta dotyczącym tego leku są dostępne po zeskanowaniu następującego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (3252 (aemps.es)):

Kod QR do: 3252 (aemps.es)