TOPIRAMAT AUROVITAS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Topiramato Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane reakcje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas
3. Jak stosować Topiramato Aurovitas
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Topiramato należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Stosuje się go w celu:

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.

? profilaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas

Nie stosuj Topiramato Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

? Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

? Nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymasz od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby go uzyskać (zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramato Aurovitas, aby przypomnieć o ryzyku w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.

? masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).

? masz problemy z wątrobą.

? masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą.

? masz problemy ze wzrostem.

? stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną).

? jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.

? jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz topiramat, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”).

Topiramat może powodować, w rzadkich przypadkach, wysoki poziom amoniaku we krwi (stwierdzony w badaniach krwi), co może spowodować zmianę funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

? trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.

? zmniejszenie stanu świadomości lub czujności.

? uczucie senności z niską energią.

Możliwe, że ryzyko wystąpienia tych objawów zwiększa się przy wyższych dawkach topiramatu.

Pozostałe leki i Topiramato Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z leków lub topiramatu.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

? inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).

? hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcyjnej do stosowania podczas przyjmowania topiramatu.

Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, ziółkę świętojańską (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramato Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i porozmawiać o ryzyku co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

? W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki:

? W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

? W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży.

? Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wargę szczelinową (rozszczepienie wargi górnej) i podniebienie szczelinowe (rozszczepienie podniebienia). U chłopców może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.

? Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3 razy większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.

? Jeśli stosujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

? Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramatu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramatu, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

? Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.

? Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).

? Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie Topiramato Aurovitas u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu w czasie ciąży z powodu narażenia na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania Topiramato Aurovitas:

? Umów się na wizytę u lekarza.

? Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.

? Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.

? Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania Topiramato Aurovitas:

? Umów się na pilną wizytę u lekarza.

? Jeśli stosujesz topiramat w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia.

? Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.

? Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

? Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymasz od lekarza. Podręcznik pacjenta jest również dostępny po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Pozostałe źródła informacji”. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem Topiramato Aurovitas, aby przypomnieć o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna tego leku (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt matek leczonych topiramatem obserwowano działania niepożądane, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie topiramatem. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują ten lek, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Topiramato Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Topiramato Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Topiramato Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

? Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

? Tabletki tego leku powinny być połykane w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

? Możesz stosować ten lek przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramato Aurovitas, niż powinieneś

? Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.

? Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć ból brzucha, lub napady (atak).

Możliwe, że doświadczysz przedawkowania, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramato Aurovitas

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednakże, jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.

? Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramato Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Napady (ataki).

? Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia orientacji, dezorientacja.

? Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (wstępna, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia).

? Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).

? Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).

? Myśli samobójcze, próby samouszkodzenia.

? Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.

? Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).

? Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy, podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicy narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Zatkany nos, katar lub ból gardła.

? Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała.

? Senność, zmęczenie.

? Zawroty głowy.

? Nudności, biegunka.

? Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Anemia (niski poziom krwi).

? Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).

? Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.

? Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.

? Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.

? Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową.

? Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych.

? Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.

? Drgawki lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.

? Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem.

? Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu.

? Duszność.

? Kaszel.

? Krwawienie z nosa.

? Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.

? Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.

? Suchość w ustach.

? Wypadanie włosów.

? Śwędzenie.

? Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.

? Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.

? Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.

? Obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinie.

? Zwiększenie apetytu.

? Podwyższenie nastroju.

? Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).

? Brak emocji i/oraz podejrzliwość, atak paniki.

? Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem.

? Niepokój, nadpobudliwość.

? Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.

? Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.

? Utrata przytomności.

? Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.

? Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.

? Nieprawidłowe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad.

? Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.

? Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

? Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi.

? Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy nagle wstają lub siadają).

? Zaczerwienienie lub uczucie ciepła.

? Zapalenie trzustki (pankreatitis).

? Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia.

? Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech.

? Nadmierne picie, pragnienie.

? Zmiana koloru skóry.

? Sztywność mięśni, ból w boku.

? Krwawienie z moczem, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub w nerce.

? Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna.

? Grypopodobne objawy.

? Zimne palce u rąk i nóg.

? Uczucie upojenia.

? Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Nieprawidłowy stan emocjonalny.

? Utrata przytomności.

? Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna.

? Rozbieżne oczy.

? Obrzęk oczu i okolic oczu.

? Zdrętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców u rąk i nóg podczas narażenia na zimno.

? Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

? Nieprawidłowy zapach skóry.

? Dyskomfort w rękach i nogach.

? Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Plamica – choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest najostrejsze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

? Problemy z koncentracją.

? Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.

? Myśli samobójcze.

? Zmęczenie.

? Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.

? Agresja, nieprawidłowe zachowanie.

? Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.

? Uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Ogólne samopoczucie.

? Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.

? Brak emocji i/oraz odczuwania.

? Łzawienie oczu.

? Wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Uczucie wirowania (vertigo).

? Wymioty.

? Gorączka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.

? Nadpobudliwość.

? Uczucie ciepła.

? Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramat Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i butelce po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramat Aurovitas

• Substancją czynną jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramat.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (Typ A), stearynian magnezu.

Powlekane:Opadry biały (hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 3cP, hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 400, polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,10 mm, z oznaczeniem „E” na jednej stronie i „22” na drugiej.

Butelka z 60 tabletkami. Każda butelka zawiera 1 g żelu krzemionkowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o produkcie i materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

Dołącz kod QR +

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).