TOPAMAX DISPERSIBLE 15 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TOPAMAX DISPERSABLE 15 mg kapsułki twarde

topiramatu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topamax dispersable i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dispersable
3. Jak stosować Topamax dispersable
4. Mozliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topamax dispersable

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topamax dispersable i w jakim celu się go stosuje

Topamax dispersable należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat, stosowanego samodzielnie
• leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, stosowanego w połączeniu z innymi lekami

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topamax dispersable

Nie stosuj Topamax dispersable

• jeśli jesteś uczulony na topiramatu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profylaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować Topamax dispersable, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topamax dispersable, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować Topamax dispersable, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować Topamax dispersable, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topamax dispersable jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topamax dispersable w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topamax dispersable, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax dispersable.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topamax dispersable, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe lub jesteś poddawany dializie
• masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę
• masz problemy ze wzrostem
• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dietę ketogenną)
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topamax dispersable może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax dispersable. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topamax dispersable może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Topamax dispersable

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leków bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramatu, który zostanie podany jako alternatywa dla Topamax dispersable.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz Topamax dispersable, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielki odsetek osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topamax dispersable, miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Topamax dispersable może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwiniesz wysypkę skórną i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe niepożądane reakcje”).

Topamax dispersable może powodować rzadko wysokie poziomy amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Mozliwe niepożądane reakcje”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie stanu świadomości lub czujności
• uczucie senności z niską energią

Może zwiększyć ryzyko rozwoju tych objawów przy wyższych dawkach Topamax dispersable.

Pozostałe leki i Topamax dispersable

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topamax dispersable i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregoś z pozostałych leków lub Topamax dispersable.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topamax dispersable może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas stosowania Topamax dispersable.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topamax dispersable. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topamax dispersable.

Stosowanie Topamax dispersable z pokarmem i napojami

Możesz stosować Topamax dispersable z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Topamax dispersable. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz Topamax dispersable.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topamax dispersable może powodować uszkodzenia płodu w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profylaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topamax dispersable, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować Topamax dispersable, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax dispersable powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topamax dispersable, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować Topamax dispersable, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której Topamax dispersable jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem Topamax dispersable w czasie ciąży oraz o ryzyku drgawek w czasie ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topamax dispersable powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu w czasie ciąży, jeśli Topamax dispersable jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli stosujesz Topamax dispersable w czasie ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. To porównuje się z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leków przeciwpadaczkowych. Szczególnie często obserwuje się wargę szczelinową (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz Topamax dispersable w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia deficytu uwagi z nadaktywnością (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli stosujesz Topamax dispersable w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat w czasie ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.
• Możliwe, że istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem

wad wrodzonych.

Konieczność stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast Topamax dispersable. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu Topamax dispersable, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topamax dispersable.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą antykoncepcyjną barierową (taką jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramatu. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesiączkowych.

Stosowanie Topamax u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topamax dispersable, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, stosując Topamax dispersable:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat.
• Jeśli stosujesz Topamax dispersable w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topamax dispersable w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, stosując Topamax dispersable:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz Topamax dispersable w celu profilaktyki migreny, przestań stosować ten lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz Topamax dispersable w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem na ten temat, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z Topamax dispersable w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topamax dispersable jest stosowany w czasie ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko w czasie ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Ulotka dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. Dołączona jest karta pacjenta z opakowaniem Topamax dispersable, aby przypomnieć Ci o ryzyku związanym z topiramatem w czasie ciąży.

Laktacja

Substancja czynna Topamax dispersable (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U niemowląt karmionych piersią matek leczonych Topamax dispersable obserwowano działania niepożądane, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego też Twój lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Topamax dispersable. Twój lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Kobiety karmiące piersią, które stosują Topamax dispersable, powinny poinformować lekarza jak najszybciej, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Można odczuwać zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia podczas leczenia Topamax dispersable. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Topamax dispersable zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Topamax dispersable

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki Topamax dispersable i stopniowo zwiększa dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie.
• Ciężkie kapsułki Topamax dispersable mogą być połykane w całości lub mogą być otwarte i ich zawartość wysypać na łyżkę z dowolnym rodzajem miękkiej żywności. Przykłady to kompot jabłkowy, budynie, lody, kasza, biszkopt lub jogurt. Wypij płyny zaraz po tym, aby upewnić się, że połknął całą mieszankę żywności i leku.
• Trzymaj kapsułkę prosto, tak abyś mógł przeczytać słowo „TOP”.
• Obróć delikatnie przezroczystą część kapsułki. Możesz znaleźć to łatwiejsze do zrobienia na małym kawałku żywności, na którym będziesz wylewał kulki.
• Wysyp całą zawartość kapsułki na łyżkę miękkiej żywności, zwracając uwagę, aby cała przepisana dawka była wysypana na żywność.
• Upewnij się, że połknął całą mieszankę żywności/kulek z łyżki natychmiast. Unikaj żucia. Wypij płyny natychmiast, aby upewnić się, że połknął całą mieszankę.
• Nigdy nie przechowuj żadnej mieszanki żywności i leku do użycia później.
• Możesz przyjmować Topamax dispersable przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby uniknąć tworzenia się kamieni w nerkach podczas przyjmowania Topamax dispersable.

Dziewczynki i kobiety w okresie rozrodczym:

Leczenie Topamax dispersable powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topamax dispersable niż powinieneś

• Skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej czujny; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub zamazane widzenie; czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; lub mieć ból brzucha lub napady (atak).

Możesz doświadczyć przedawkowania, jeśli przyjmujesz inny lek wraz z Topamax dispersable.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia możesz również skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, Tel. 91 5620420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Topamax dispersable

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś dwóch lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w tym samym czasie) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topamax dispersable

Nie przerywaj leczenia bez porozumienia się z lekarzem. Mogą powrócić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek, stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (atak)
• Lęk, irytacja, zmiany nastroju, zaburzenia, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne parcie na mocz

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myslenie o samookaleczeniu, próby spowodowania poważnych urazów
• Utrata części pola widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zmniejszenie widzenia
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie drętwienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą pojawić się jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub zamazane widzenie

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Zawroty głowy
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub pozostaniem w śnie
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne lub zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Oddychanie przerywane
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej
• Zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają uniknąć krwawień), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach
• Zwiększenie apetytu
• Stan podniecenia
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak emocji i/oraz podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pismem
• Pobudliwość, nadmierna aktywność
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe lub zmienione odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Poczucie niezwykłego dotyku, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju napad
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bijącego serca w piersi
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące Topamax mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle)
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wiatry, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech
• Nadmiar płynów, pragnienie
• Zmiana koloru skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne potrzeby moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu, zaburzenia seksualne
• Objawy grypy
• Zimne palce rąk i nóg
• Uczucie upojenia
• Trudności z uczeniem się

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Stan niezwykle podniecony
• Utrata przytomności
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna
• Leniwe oko
• Opuchlizna oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w ramionach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica – choroba plamki, małej strefy w siatkówce, gdzie widzenie jest bardziej ostre. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi
• Myslenie o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie
• Trudności z zasypianiem lub pozostaniem w śnie
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• OGólne samopoczucie
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• Brak emocji i/oraz odczuwania
• Łzawienie oczu
• Wolne lub nieregularne bicie serca

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• Pobudliwość
• Uczucie ciepła
• Trudności z uczeniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topamax dispersable

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce/kartonie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić kapsułki przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topamax dispersable

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda twarda kapsułka Topamax dispersable zawiera 15 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki Topamax dispersable to:
• kulki cukru (skrobia kukurydziana, sacharoza), povidon, octan celulozy.
• kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• farba drukarska: farba czarna (tlenek żelaza czarny (E172), lakier i propylenoglikol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

15 mg kapsułki: Małe, białe lub bladoróżowe kulki w twardej kapsułce żelatynowej z białym, nieprzezroczystym ciałem z napisem „15 mg” i przezroczystą nakrętką z napisem „TOP”.

Butelka z plastiku HDPE z zamknięciem zabezpieczającym, zawierająca 20, 28, 60 lub 100 kapsułek z granulkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Pharma, S.L.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag S.p.a

04100 Borgo S. Michele

Latina

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024.

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o tej ulotce dla pacjenta są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).