TOMUDEX 2 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tomudex 2 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Raltitrekjed

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tomudex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tomudex
3. Jak stosować Tomudex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tomudex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tomudex i w jakim celu się go stosuje

Tomudex stosuje się w leczeniu paliatywnym zaawansowanego raka jelita grubego, który dotyka jelita cienkiego i grubego (części jelita), gdy terapia 5FU+LV jest nieakceptowalna lub nieodpowiednia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tomudex

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ Tomudex nie powinien być stosowany w tych przypadkach.
• Nie wolno stosować tego leku u dzieci.
• Nie wolno stosować tego leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• Nie wolno stosować tego leku z leucovoriną (kwasem folinowym), kwasem foliowym lub preparatami witaminowymi zawierającymi te związki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tomudex skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli ty i twoja partnerka chcecie mieć dzieci; zaleca się unikanie ciąży podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony Tomudex.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z krwią, nerkami lub wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z żołądkiem lub jelitami.
• Jeśli otrzymałeś wcześniej radioterapię (leczenie dużymi dawkami promieniowania rentgenowskiego).

Dzieci i młodzież

Zobacz „Nie stosuj Tomudex”

Pozostałe leki i Tomudex:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie, jeśli stosujesz kwas folinowy lub foliowy, witaminy lub suplementy witaminowe, lub jeśli stosujesz lek przeciwzakrzepowy (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykluczyć możliwość ciąży.

Należy unikać możliwej ciąży, jeśli jeden z partnerów jest leczony tym lekiem; podobnie zaleca się unikanie ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Tomudex nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Badania nad płodnością na szczurach wskazują, że raltitrekjed może powodować zmniejszenie płodności mężczyzn. Płodność wróciła do normy 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na działania niepożądane Tomudex. Ponieważ funkcja nerek ma tendencję do pogorszenia się wraz z wiekiem, istnieje ryzyko nagromadzenia tego związku u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić odpowiednią kontrolę działań niepożądanych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że ten lek będzie miał niekorzystny wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć zespołu podobnego do grypy lub ogólnego stanu niepokoju przez krótki czas po leczeniu tym lekiem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tomudex zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tomudex

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przed porozumieniem się z lekarzem.

• Twoja iniekcja będzie podana pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie stosowania tego rodzaju leków.
• Jeśli nie jesteś pewien co do jakiegoś aspektu, zapytaj lekarza.
• Dawka, która będzie Ci podana, zostanie ustalona przez twojego lekarza. Będzie ona zależała od twojej masy ciała i tego, jak zareagujesz na leczenie. Wynik twoich badań krwi pomoże lekarzowi ustalić dawkę, którą otrzymasz.
• Typowa dawka wynosi 3 mg/m2 powierzchni ciała (otrzymasz 3 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała, obliczony na podstawie twojego wzrostu i wagi).

• Dawka, którą otrzymasz, może się zmieniać między poszczególnymi leczeniami.
• Tomudex będzie powoli wstrzykiwany do jednej z twoich żył. Podanie iniekcji zwykle trwa 15 minut.

Lek jest zwykle podawany co 3 tygodnie. Ten okres może być wydłużony w zależności od wyników twoich regularnych badań krwi.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z nich muszą być leczone natychmiast. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych, skontaktuj się z lekarzem (specjalistą) natychmiast, aby otrzymać leczenie, jeśli jest to konieczne:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Biegunkę
• Wymioty
• Gorączkę

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

Infekcje

• Ulcerację jamy ustnej lub stomatytis (ból w jamie ustnej)

Pozostałe możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Utratę apetytu
• Leukopenię (niski poziom komórek krwi)
• Anemię
• Nudności
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Działania na skórę (zaczerwienienie, łuszczenie lub wysypka z swędzeniem)
• Słabość (czasem podobna do grypy)
• Mukozitis (zapalenie jamy ustnej i jelit, które powoduje ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub biegunkę)
• Zaburzenia wątroby

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Cellulitis (zmiękczenie i obrzęk pod skórą)
• Infekcje
• Objawy podobne do grypy
• Niski poziom płytek krwi
• Odwodnienie (uczucie pragnienia i/lub suchości skóry)
• Ból głowy
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia smaku
• zapalenie błony śluzowej oka (czerwone oczy i/lub swędzenie)
• Wypadanie włosów
• Swędzenie skóry
• Pocenie się
• Ból stawów
• Opuchlizna, ból i dyskomfort w miejscu podania
• Utrata masy ciała

Ponadto, ten lek może powodować zaburzenia krwi, ze względu na jego wpływ na szpik kostny lub wątrobę. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby wykryć, czy wystąpiły takie nieprawidłowości.

Nie martw się tą listą możliwych działań niepożądanych, ponieważ możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że masz którykolwiek z tych problemów lub inny problem z leczeniem.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tomudex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Iniekcja zwykle jest przechowywana w szpitalu. Personel jest odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Po rozpuszczeniu zobacz punkt INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCHna końcu tej ulotki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tomudex

• Substancją czynną jest raltitrekjed. Każda fiolka zawiera 2 mg raltitrekjed.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, fosforan disodowy dibazy (heptahydrat) i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tomudex jest białym lub jasnobiałym proszkiem.

Każde opakowanie zawiera fiolkę szklaną z 2 mg proszku, z zamknięciem z gumy i nakrętką z aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108-Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10,

1930 Zaventem,

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

INFORMACJE DLA ZAWODÓW MEDYCZNYCH.

INSTRUKCJE DLA POPRAWNEGO PODAWANIA

Każda fiolka zawierająca 2 mg raltitrekjed powinna być rozpuszczona w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór o stężeniu 0,5 mg/ml raltitrekjed. Właściwą dawkę roztworu przygotowuje się przez rozcieńczenie w 50-250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (dekstrozy) 50 mg/ml (5%) i podaje się przez krótką infuzję dożylną w ciągu 15 minut.

Tomudex lub roztwory do rozpuszczenia i rozcieńczenia nie zawierają środków konserwujących ani bakteriostatycznych, dlatego powinny być rozpuszczane i rozcieńczane w warunkach aseptycznych. Zaleca się, aby roztwory Tomudex były stosowane jak najszybciej.

Rozpuszczony roztwór powinien być przechowywany w lodzie (2°-8°C) przez okres do 24 godzin.

Zgodnie z ustalonymi normami, gdy lek jest rozcieńczany w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozy (dekstrozy) 50 mg/ml (5%), zaleca się podanie roztworu jak najszybciej. Rozpuszczony roztwór powinien być użyty w całości lub wyrzucony w ciągu 24 godzin od rozpuszczenia do infuzji dożylnej.

Rozpuszczony i rozcieńczony roztwór nie wymaga ochrony przed światłem.

Nie przechowuj fiolek użytych częściowo ani roztworów rozpuszczonych do przyszłych podań. Każdą niepodaną iniekcję lub roztwór rozpuszczony należy wyrzucić zgodnie z zaleceniami dla produktów cytotoksycznych.

Iniekcja Tomudex powinna być rozpuszczona przez personel przeszkolony w dziedzinie rozpuszczania produktów cytotoksycznych. Te preparaty nie powinny być manipulowane przez kobiety w ciąży.

Rozpuszczanie powinno być przeprowadzane zwykle w wydzielonej przestrzeni (oddzielnym pomieszczeniu) z wentylacją, na przykład w komorze laminarnej, a powierzchnie robocze powinny być chronione papierem jednorazowym, absorbującym i z tyłu z plastiku.

Należy stosować odpowiednią odzież ochronną, w tym rękawice chirurgiczne jednorazowe i okulary. W przypadku kontaktu ze skórą, należy natychmiast i starannie umyć ręce wodą, a w przypadku rozprysków do oczu, przemyć je czystą wodą przez co najmniej 10 minut, oddzielając powieki i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku rozlania, należy oczyścić zgodnie ze standardowymi procedurami.

Materiał odpadów powinien być usunięty przez spalenie, zgodnie z procedurami ustalonymi dla manipulacji środkami cytotoksycznymi.