TOLVAPTAN TEVAGEN 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki EFG

Tolvaptán Tevagen 30 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zapisz tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolvaptán Tevagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Tevagen
3. Jak stosować Tolvaptán Tevagen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tolvaptán Tevagen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolvaptán Tevagen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek, który zawiera substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu przez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia wazopresynie wywieranie jej działania na retencję wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie przez zwiększenie produkcji moczu i powoduje wzrost poziomu sodu we krwi.

Tolvaptan stosuje się w leczeniu niskich poziomów sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został przepisany, ponieważ masz niski poziom sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół niewłaściwej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje niewłaściwą produkcję hormonu wazopresyny, co spowodowało, że Twoje poziomy sodu we krwi są zbyt niskie (hiponatremia). Może to powodować trudności z koncentracją i pamięcią lub utrzymaniem równowagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Tevagen

Nie stosuj Tolvaptán Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa poziom soli we krwi (hipernatremia)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z bardzo niskim poziomem krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tolvaptanu:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenia w przyjmowaniu płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostatę
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzacepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz chorobę nerek zwaną polikystozą nerek o dominującym autosomalnym typie dziedziczenia (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Pij wystarczającą ilość wody

Tolvaptan powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (patrz sekcja 4). Dlatego ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Tolvaptan nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Tolvaptán Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Następujące leki mogą zwiększać działanie tego leku:

• ketokonazol (przeciw grzybom);
• antybiotyki makrolidowe;
• diltiazem (leczenie nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej);
• inne produkty, które zwiększają stężenie soli we krwi lub zawierają duże ilości soli.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu);
• rifampicyna (przeciw gruźlicy).
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Ten lek może zwiększać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieprawidłowości rytmu serca i niewydolności serca).
• eteksylat dabigatranu (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby zapalnej jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może zmniejszać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być konieczne, abyś stosował te leki jednocześnie z leczeniem tolvaptanem. Twój lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie Tolvaptán Tevagen z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego, gdy stosujesz tolvaptan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosujtego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby tolvaptan negatywnie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak możliwe, że czasami możesz czuć się zawrotami głowy lub osłabiony lub możesz stracić przytomność na krótki czas.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tolvaptan, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tolvaptán Tevagen zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

.

3. Jak stosować Tolvaptán Tevagen

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie tolvaptanem zostanie rozpoczęte w szpitalu.
• W leczeniu niskich poziomów sodu (hiponatremii), twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg i może ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg, aby osiągnąć pożądany poziom sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie tolvaptanu, lekarz poprosi cię o wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu. Aby osiągnąć pożądany poziom sodu w surowicy, twój lekarz może w niektórych przypadkach podać ci dawkę 7,5 mg.

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki

• Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• Połknij tabletkę, nie żując, z szklanką wody.
• Stosuj tabletki raz dziennie, preferowany rano, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolvaptán Tevagen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisana dawka, wypij duże ilości wody i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Pamiętaj, aby zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Tel. 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolvaptán Tevagen

Jeśli zapomnisz przyjąć swój lek, powinieneś przyjąć dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki jeden dzień, przyjmij swoją normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolvaptán Tevagen

Jeśli przestaniesz przyjmować tolvaptan, może to spowodować, że będziesz miał niskie poziomy sodu. Dlatego powinieneś przestać przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz sekcja 4) lub jeśli zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne. Przerwij stosowanie tolvaptanu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu.

• obserwujesz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, wysypkę, sibilantny kaszel lub brak tchu (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w górnej prawej części brzucha, ciemny mocz lub żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju
• pragnienie

• szybki wzrost poziomu sodu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• picie zbyt dużej ilości wody
• utrata wody
• wysokie poziomy sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi
• obniżone poziomy cukru we krwi
• zmniejszony apetyt
• omdlenia
• ból głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• krwawienie w miejscach wstrzyknięć na skórze
• świąd
• zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, ogólne osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie niepokoju
• krew w moczu
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia smaku
• problemy z nerkami
• wysokie poziomy bilirubiny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• problemy wątrobowe
• ostre niewydolność wątroby (IHA)
• zwiększone enzymy wątrobowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tolvaptán Tevagen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolvaptán Tevagen

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Tolvaptán Tevagen 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolvaptán Tevagen 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (patrz sekcja 2), laurylosiarczan sodu, poidona, mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolvaptán Tevagen 15 mg:

Tabletki okrągłe, bez powłoki, koloru białego do biało-kremowego z rowkiem, z linią podziału na obu stronach i oznaczone literą „A” i „3” po obu stronach linii podziału na jednej ze stron. Wymiary: około 5,50 mm.

Tolvaptán Tevagen 30 mg:

Tabletki bez powłoki, koloru białego do biało-kremowego, okrągłe, oznaczone „T5” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, średnica około 6,80 mm.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• Blister z folią PVC/Aclar/PVC i folią zabezpieczającą z papieru/PET/Aluminium.
• Blister z folią PVC/Aclar/PVC i folią zabezpieczającą z aluminium.
• Blister z folią OPA/Aluminium/PVC i folią zabezpieczającą z papieru/PET/Aluminium.

Tolvaptán Tevagen 15 mg tabletki EFG:

Blistry z 10 lub 30 tabletek, oraz blistry jednodawkowe z 10x1 tabletkami i 30x1 tabletkami.

Tolvaptán Tevagen 30 mg tabletki EFG:

Blistry z 10 lub 30 tabletek, oraz blistry jednodawkowe z 10x1 tabletkami i 30x1 tabletkami.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tevagen Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polska

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tevagen Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)