TOLVAPTAN TEVA 15 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Tolvaptán Teva 15 mg tabletki EFG

Tolvaptán Teva 30 mg tabletki EFG

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg tabletki EFG

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg tabletki EFG

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolvaptán Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Teva
3. Jak stosować Tolvaptán Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tolvaptán Teva

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolvaptán Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest tolvaptan, który blokuje działanie wazopresyny, hormonu biorącego udział w tworzeniu cyst w nerkach pacjentów z PQRAD. Poprzez blokowanie działania wazopresyny, tolvaptan spowalnia rozwój cyst nerkowych u pacjentów z PQRAD, zmniejsza objawy choroby i zwiększa produkcję moczu.

Tolvaptan jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby znanej jako „polikystyczna choroba nerek o dominującym typie dziedziczenia” (PQRAD). Choroba ta powoduje rozwój cyst wypełnionych płynem w nerkach, co wywiera nacisk na otaczające tkanki i zmniejsza funkcję nerek, prowadząc nawet do niewydolności nerek. Tolvaptan stosuje się w leczeniu PQRAD u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek (PCN) w stadium 1-4 z objawami szybkiego postępu choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolvaptán Teva

Nie stosuj Tolvaptán Teva

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina).
• jeśli zostało ci powiedziane, że masz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi i że to uniemożliwia ci przyjmowanie tolvaptanu.
• jeśli twoje nerki nie funkcjonują (brak produkcji moczu).
• jeśli cierpisz na zaburzenie związane z bardzo niskim poziomem krwi (np. ciężka odwodnienie lub krwawienie).
• jeśli masz zaburzenie, które zwiększa ilość sodu we krwi.
• jeśli nie odczuwasz pragnienia.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tolvaptanu:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody (zobacz „picie wystarczającej ilości wody” poniżej) lub jeśli musisz ograniczyć spożycie płynów.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub chorobę gruczołu krokowego (np. powiększenie gruczołu krokowego).
• jeśli masz podwyższone lub obniżone stężenie sodu we krwi.
• jeśli w przeszłości miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, koniwaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapina), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli zostało ci powiedziane, że masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (co mogło spowodować dnę).
• jeśli masz zaawansowaną chorobę nerek.

Ten lek może powodować, że twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. Dlatego też prosimy, abyś niezwłocznie powiadomił swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą, takie jak:

• nudności
• wymioty
• gorączka
• zmęczenie
• utracie apetytu
• ból brzucha
• ciemny mocz
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• swędzenie skóry
• objawy grypopodobne (ból mięśni i stawów z gorączką)

Podczas leczenia tym lekiem twój lekarz może wymagać od ciebie regularnych badań krwi w celu monitorowania zmian, które mogą wystąpić w funkcji wątroby.

Picie wystarczającej ilości wody

Ten lek powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata wody może powodować działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i pragnienie, lub nawet poważniejsze działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami (zobacz sekcję 4). Dlatego też ważne jest, aby miałeś dostęp do wody i mógł pić wystarczającą ilość płynów, gdy odczuwasz pragnienie. Przed snem powinieneś wypić jeden lub dwa szklanki wody, nawet jeśli nie odczuwasz pragnienia, oraz powinieneś pić wodę po oddaniu moczu w nocy. Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli cierpisz na chorobę, która zmniejsza twoje spożycie płynów lub jeśli masz większe ryzyko odwodnienia, na przykład jeśli masz wymioty lub biegunkę. Ze względu na zwiększoną produkcję moczu ważne jest również, aby zawsze mieć łazienkę w pobliżu.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat), ponieważ nie został on zbadany w tej populacji.

Pozostałe leki i Tolvaptán Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować

stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Następujące leki mogą zwiększyć działanie Tolvaptán Teva:

• amprenawir, atazanawir, darunawir/rytonawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu HIV/AIDS),
• aprepitant (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii),
• crizotynib i imatynib (stosowane w leczeniu raka),
• ketokonazol, flukonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna,
• werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
• cyprofloksacyna (antybiotyk)
• diltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszyć działanie Tolvaptán Teva:

• fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• hiperyk (lek ziołowy stosowany w leczeniu lekkich zaburzeń depresyjnych i lękowych).

Tolvaptán Teva może zwiększyć działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca i niewydolności serca),
• dabigatran (stosowany jako antykoagulant),
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy).

Tolvaptán Teva może zmniejszyć działanie następujących leków:

• analogi wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowane w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi lub w leczeniu nietrzymania moczu).

Następujące leki mogą wpływać na Tolvaptán Teva lub być przez niego wpływane:

• moczopędne (stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu). Kiedy są stosowane jednocześnie z Tolvaptán Teva, mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z utratą wody lub powodować problemy z nerkami.
• moczopędne lub inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia. Kiedy są stosowane jednocześnie z Tolvaptán Teva, mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
• leki, które zwiększają stężenie sodu we krwi lub zawierają duże ilości soli (np. tabletki, które rozpuszczają się w wodzie i leki stosowane w leczeniu niestrawności). Mogą one zwiększyć działanie Tolvaptán Teva. Istnieje ryzyko, że może to prowadzić do nadmiaru sodu we krwi.

Może nie być to problemem, jeśli będziesz stosować te leki jednocześnie z tolvaptanem. Lekarz zadecyduje, co jest najlepsze dla ciebie.

Stosowanie Tolvaptán Teva z pokarmem i napojami

Nie pij soku z grejpfruta podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Niestosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezawodne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera tolvaptan, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie po zażyciu tolvaptanu. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Tolvaptán Teva zawiera laktozę i sód

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

.

3. Jak stosować Tolvaptán Teva

Tylko lekarze specjalizujący się w leczeniu PQRAD mogą przepisać tolvaptan.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dozowanie dobowa tolvaptanu powinno być podzielone na dwie dawki, jedną wyższą niż drugą. Wyższą dawkę powinieneś zażyć rano, po przebudzeniu, co najmniej 30 minut przed śniadaniem, podczas gdy niższą dawkę powinieneś zażyć 8 godzin później.

Kombinacje dawek są:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Zwykle twoje leczenie rozpocznie się od dawki 45 mg rano i 15 mg 8 godzin później. Lekarz może stopniowo zwiększać twoją dawkę do maksymalnej kombinacji 90 mg rano i 30 mg 8 godzin później. Aby określić, jaka dawka jest dla ciebie najlepsza, lekarz będzie regularnie sprawdzał, jak tolerujesz przepisaną dawkę. Zawsze powinieneś stosować najwyższą tolerowaną dawkę, którą przepisze ci lekarz.

Jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć działanie tolvaptanu, możesz otrzymać niższe dawki. W tym przypadku lekarz może przepisać ci tabletki tolvaptanu z 30 lub 15 mg tolvaptanu, które powinieneś stosować raz dziennie rano.

Sposób podania

Połknij tabletki bez żucia i popij szklanką wody.

Tolvaptán Teva 15 mg tabletki Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg tabletki

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dawkę poranną powinieneś zażyć co najmniej 30 minut przed śniadaniem. Drugą dawkę dobową możesz zażyć z jedzeniem lub bez.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tolvaptán Teva

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż przepisana dawka, wypij dużo wody i niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było wiadomo, co zażyłeś. Jeśli zażyjesz wyższą dawkę zbyt późno, możesz musieć częściej chodzić do łazienki w nocy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Tolvaptán Teva

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś zażyć dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie zażyłeś tabletek przez jeden dzień, powinieneś zażyć normalną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolvaptán Teva

Jeśli przerwiesz leczenie tolvaptanem, cysty nerkowe mogą rosnąć tak szybko, jak przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Dlatego też powinieneś przestać stosować tolvaptan tylko wtedy, gdy zauważysz działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli tak zaleci twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, możesz potrzebować pilnej opieki medycznej. Przystąp do leczenia tolvaptanem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• trudno ci się oddawać mocz.

• twoja twarz, wargi lub język są opuchnięte, odczuwasz swędzenie, masz powszechną wysypkę lub masz trudności z oddychaniem (objawy reakcji alergicznej).

Tolvaptan może powodować, że twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy, takie jak nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny mocz, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból stawów i mięśni z gorączką.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• pragnienie (konieczność picia dużej ilości wody)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększona potrzeba oddawania moczu, oddawania moczu w nocy lub częstszego oddawania moczu
• zmęczenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• odwodnienie
• podwyższone stężenie sodu, kwasu moczowego i cukru we krwi
• zmniejszony apetyt
• zaburzenia smaku
• dna
• trudności ze snem
• zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• trudności z oddychaniem
• ból brzucha
• uczucie pełności, wzdęcia lub dolegliwości brzuszne
• zaparcia
• uczucie pieczenia w żołądku
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• sucha skóra
• wysypka
• swędzenie
• pokrzywka
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ogólne osłabienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
• utrata masy ciała
• przyrost masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększone stężenie bilirubiny (substancji, która może powodować żółtaczkę) we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• ogólna wysypka
• ostre zapalenie wątroby
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (enzymu, który mierzy funkcję mięśni i serca) we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolvaptán Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolvaptan Teva

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Każda tabletka Tolvaptan Teva 15 mg zawiera 15 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolvaptan Teva 30 mg zawiera 30 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolvaptan Teva 45 mg zawiera 45 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolvaptan Teva 60 mg zawiera 60 mg tolvaptanu.

Każda tabletka Tolvaptan Teva 90 mg zawiera 90 mg tolvaptanu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to monohydrat laktozy (patrz sekcja 2), laurylosiarczan sodu, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Różne dawki tabletek Tolvaptan Teva mają różne kształty i oznaczenia:

Tabletka 15 mg: tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie trójkąta, oznaczone „A3” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o wymiarach około 5,50 mm x 5,30 mm.

Tabletka 30 mg: tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie okrągłym, oznaczone „T5” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o średnicy około 6,80 mm.

Tabletka 45 mg: tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kwadratu, oznaczone „T8” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o wymiarach około 7,70 mm x 7,70 mm.

Tabletka 60 mg: tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie beczki, oznaczone „A0” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o wymiarach około 10,60 mm x 6,30 mm.

Tabletka 90 mg: tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie pięciokąta, oznaczone „AT” na jednej stronie i płaskie na drugiej stronie, o wymiarach około 11,27 mm x 11,00 mm.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

• Blister z folią PVC/Aclar/PVC i folią zamykającą papier/PET/Aluminium.
• Blister z folią PVC/Aclar/PVC i folią zamykającą aluminiową.
• Blister z folią OPA/Aluminium/PVC i folią zamykającą papier/PET/Aluminium.

Tolvaptan Teva 15 mg tabletki EFG:blistry z 7 lub 28 tabletkami, oraz blistry jednodawkowe z 7x1 tabletkami.

Tolvaptan Teva 30 mg tabletki EFG:blistry z 7 lub 28 tabletkami, oraz blistry jednodawkowe z 7x1 tabletkami.

Tolvaptan Teva 15 mg + Tolvaptan Teva 45 mg tabletki EFG:blistry z 14 tabletkami (7 tabletek wyższej dawki + 7 tabletek niższej dawki), 28 tabletek (14 tabletek wyższej dawki + 14 tabletek niższej dawki) lub 56 tabletek (28 tabletek wyższej dawki + 28 tabletek niższej dawki), oraz blistry jednodawkowe z 56x1 tabletkami (28x1 tabletek wyższej dawki + 28x1 tabletek niższej dawki).

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 60 mg tabletki EFG:blistry z 14 tabletkami (7 tabletek wyższej dawki + 7 tabletek niższej dawki), 28 tabletek (14 tabletek wyższej dawki + 14 tabletek niższej dawki) lub 56 tabletek (28 tabletek wyższej dawki + 28 tabletek niższej dawki), oraz blistry jednodawkowe z 56x1 tabletkami (28x1 tabletek wyższej dawki + 28x1 tabletek niższej dawki).

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 90 mg tabletki EFG:blistry z 14 tabletkami (7 tabletek wyższej dawki + 7 tabletek niższej dawki), 28 tabletek (14 tabletek wyższej dawki + 14 tabletek niższej dawki) lub 56 tabletek (28 tabletek wyższej dawki + 28 tabletek niższej dawki), oraz blistry jednodawkowe z 56x1 tabletkami (28x1 tabletek wyższej dawki + 28x1 tabletek niższej dawki).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Nadzór nad autoryzacją do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nadzorującym autoryzację do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:czerwiec 2025

Inne źródła informacji

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

Tolvaptan Teva 15 mg tabletki EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Tolvaptan Teva 30 mg tabletki EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Tolvaptan Teva 15 mg + Tolvaptan Teva 45 mg tabletki EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 60 mg tabletki EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 90 mg tabletki EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997