TOLTERODYNA PHARMATHEN 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tolterodina Pharmathen 4mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolterodina Pharmathen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Pharmathen
3. Jak stosować Tolterodinę Pharmathen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tolterodiny Pharmathen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolterodina Pharmathen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tolterodiny Pharmathen jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych lekami antycholinergicznymi.

Tolterodina Pharmathen stosowana jest w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Pharmathen

Nie stosujTolterodiny Pharmathen

• jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli masz miastenię
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzody i stan zapalny w jelicie grubym).
• jeśli masz toksyczne powiększenie jelita grubego (ostre powiększenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Pharmathen:

• jeśli zauważysz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub wolny strumień moczu.
• jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na przejście i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub funkcję seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motylności jelit).
• jeśli masz chorobę serca, taką jak:

• nieprawidłowy zapis EKG
• wolne bicie serca (bradykardia),
• choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca

• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Tolterodiną Pharmathen, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Ciebie.

Pozostałe leki i Tolterodina Pharmathen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Tolterodina, substancja czynna Tolterodiny Pharmathen, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itrakonazolem).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodina Pharmathen powinna być stosowana z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na przejście pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą.
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do Tolterodiny Pharmathen (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie motylności żołądka spowodowane lekami antycholinergicznymi może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodiny Pharmathen z pokarmem i napojami

Tolterodina Pharmathen może być stosowana przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Pharmathen w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Pharmathen może powodować uczucie zawrotu głowy, senności lub wpływać na Twoje widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Pharmathenzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tolterodina Pharmathenzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sody”.

3. Jak stosować Tolterodinę Pharmathen

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do stosowania doustnego i należy je połykać w całości.

Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zwykła dawka to 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Pharmathen u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejTolterodiny Pharmathen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w sposób normalny.

Jeśli zapomnisz przyjąćTolterodinę Pharmathen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj zwykły schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieTolterodiną Pharmathen

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tolterodiną Pharmathen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważysz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tolterodina Pharmathen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Dzieje się to rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Dzieje się to rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, pieczenie w żołądku, wymioty, obrzęk naczynioruchowy oraz suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodiny Pharmathen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTolterodiny Pharmathen

• Substancją czynną Tolterodiny Pharmathen 4 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, octan poliwinylo, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: barwnik czerwony (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Skład powłoki tabletki: etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, 1,2-propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Pharmathen to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podawania jednej kapsułki na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tolterodiny Pharmathen 4 mg są nieprzezroczyste i mają kolor niebieski.

Tolterodina Pharmathen 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry zawierające 7, 14, 28, 49, 56, 84 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki zawierające 30, 100 i 200 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Grecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).