TOLTERODYNA NEO TEVA-RATIOPHARM 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

tolterodina, tartrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Tolterodina Neo Teva-ratiopharm jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza.

Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).

z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).

• jeśli masz miastenię
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis
• jeśli masz toksyczny megakolon

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm:

• jeśli zauważysz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub wolny strumień moczu.
• jeśli masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężki zaparcie (zmniejszenie motoryki jelit).
• jeśli masz chorobę serca, taką jak:
  • zaburzenia rytmu serca (EKG)
  • wolny rytm serca (bradykardia),
  • choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Stosowanie Tolterodina Neo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Tolterodina, substancja czynna Tolterodina Neo Teva-ratiopharm, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itrakonazolem).

lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itrakonazolem).

• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm powinna być stosowana z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem).

lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem).

• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą.
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub leki, które mają przeciwne działanie do Tolterodina Neo Teva-ratiopharm (właściwości cholinergiczne).

Zmniejszenie motoryki żołądka spowodowane lekami antycholinergicznymi może wpływać na wchłanianie innych leków.

Stosowanie Tolterodina Neo Teva-ratiopharm z pokarmem

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm może być stosowana przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Tolterodina Neo Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy, senność lub wpływać na twoje widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do podania doustnego i należy je połykać w całości.

Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Tolterodina Neo Teva-ratiopharm. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważysz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem. Korzyść z leczenia powinna być ponownie oceniona po 2-3 miesiącach stosowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolterodina Neo Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w sposób normalny.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tolterodina Neo Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Może to być objaw niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Zawroty głowy, senność, bóle głowy
• Suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcie, bóle brzucha, wzdęcia lub gazy w żołądku lub jelitach
• Bóle lub trudności w oddawaniu moczu
• Biegunka
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• Zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Niewydolność serca
• Nerwowość
• Nieregularne bicie serca, kołatanie serca
• Bóle w klatce piersiowej
• Niezdolność do oddania moczu
• Mrowienie w palcach rąk i nóg
• Zawroty głowy
• Zaburzenia pamięci

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy i suchość skóry oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest tartrat tolterodiny.

Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, octan poliwinylo, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza. Skład kapsułki: barwnik indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna. Skład powłoki tabletki: etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego - etylakrylat, 1,2-propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm to kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podania doustnego raz na dobę.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg są koloru niebieskiego.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w następujących opakowaniach:

Blistry po 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 i 280 kapsułek.

Butelki HDPE z 30, 60, 100 i 200 kapsułkami.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren Niemcy

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen Węgry

lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holandia

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80.

31-546, Kraków Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Mariosea XL 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Belgia: Tolterodine Retard Teva 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Niemcy: Tolterodin-ratiopharm 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Dania: Tolterodintartrat Teva

Grecja: Tolterodine Teva 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Hiszpania: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Tolterodin ratiopharm

Irlandia: Trusitev 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Luksemburg: Tolterodin-ratiopharm 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Holandia: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Norwegia: Tolterodine Teva

Polska: Defur

Szwecja: Tolterodine Teva

Słowenia: Tolterodin Teva Pharma 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Słowacja: Tolterodin Teva 4 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

QR+URL