TOLTERODYNA NEO STADA 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tolterodina Neo STADA 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek niepożądany objaw, o którym nie wspomniano w tej charakterystyce produktu, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Tolterodina Neo STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo STADA
3. Jak stosować Tolterodina Neo STADA
4. Możliwe niepożądane działania

5 Przechowywanie Tolterodina Neo STADA

1. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Tolterodina Neo Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Tolterodina Neo Stada jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodina jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Stada

Tolterodina NeoStada, jeśli

• jesteś uczulony na tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• masz miastenię
• masz ciężką wrzodziejącą kolitis (wrzody i stan zapalny w jelicie grubym).
• masz megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Stada, jeśli:

• zauważasz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub wolny strumień moczu.
• masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• masz chorobę wątroby.
• masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• kiedykolwiek zauważasz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motylności jelit).
• masz chorobę serca, taką jak:

• nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny
• wolne bicie serca (bradykardia)
• choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca

• masz niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Pozostałe leki i Tolterodina Neo Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Tolterodina, substancja czynna tolterodiny, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itrakonazolem).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodina powinna być stosowana z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą.
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do tolterodiny (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie motylności żołądka spowodowane lekami antycholinergicznymi może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodina Neo Stada z pokarmem i napojami

Tolterodina może być stosowana przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować tolterodiny, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania tolterodiny w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tolterodina może powodować uczucie zawrotu głowy, senność lub wpływać na twoje widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo Stadazawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Tolterodina Neo Stada

Dawka:

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna kapsułka twardej o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tolterodiny u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do podania doustnego i powinny być połykane w całości.

Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tolterodiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważasz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się do tego przyzwyczaić. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.

Jeśli zażyjesz więcejTolterodina NeoStada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w normalny sposób.

Jeśli zapomnisz zażyćTolterodina NeoStada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę o zwykłej porze, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto powinieneś szukać pomocy medycznej, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (np. swędzenia, wyprysku, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Może to być objaw niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe niepożądane działania zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa
• senność
• suchość oczu
• trudności w trawieniu (dyspepsja)
• ból brzucha
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach)
• zawroty głowy
• ból głowy
• niewyraźne widzenie
• zaparcie
• nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach
• biegunka
• zmęczenie

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne
• nerwowość
• kołatanie serca
• niemożność wypróżnienia pęcherza
• zawroty głowy
• niewydolność serca
• nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie w palcach rąk i nóg
• zaburzenia pamięci

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy i suchość skóry oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie niepożądanych działań:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodina Neo STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

SkładTolterodina NeoSTADA

• Substancją czynną w Tolterodina Neo STADA 4 mg kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu jest 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, octan poliwinylu, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza. Skład kapsułki: barwnik indygowy (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna.

Skład powłoki tabletki:etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego, 1,2-propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo STADA to kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podania doustnego raz na dobę.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Tolterodina Neo STADA 4 mg są niebieskie.

Tolterodina Neo STADA 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w następujących rozmiarach opakowań:

Blistry zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 lub 126 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki z HDPE zawierające: 30 lub 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grecja

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Vía della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Toltrat XL4mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Dania: TolterodinSTADA

Hiszpania: Tolterodina Neo STADA 4mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Irlandia: Toltertan SR 4mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja: Tolterodin STADA depotkapsel, twarda

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/