TOLTERODYNA NEO SANDOZ 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tolterodina Neo Sandoz 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tolterodina Neo Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Sandoz
3. Jak stosować Tolterodinę Neo Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tolterodina Neo Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tolterodiny Neo Sandoz jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodinę stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny,
• czujesz nagłe i pilne potrzeby oddania moczu bez uprzedzenia i/lub że zwiększa się liczba przypadków oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu),
• jeśli masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone),
• jeśli masz miastenię,
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą kolitis (wrzody i stan zapalny jelita grubego),
• jeśli masz megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli zauważysz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby lub wolny strumień moczu,
• jeśli masz zaburzenia układu pokarmowego, które wpływają na przejście i/lub trawienie pokarmu,
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek),
• jeśli masz chorobę wątroby,
• jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego),
• jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej),
• jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motoryki jelit),
• jeśli masz istotną chorobę serca, taką jak:
• • nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG),
  • wolne bicie serca (bradykardia),
  • choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca,
• jeśli twoje poziomy potasu we krwi są nieprawidłowo niskie (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Sandoz, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Ciebie.

Stosowanie Tolterodiny Neo Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Tolterodina, substancja czynna Tolterodiny Neo Sandoz, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (np. erytromycyną i klarytromycyną),
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolem i itraconazolem),
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodinę należy stosować z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na przejście pokarmu (np. metoklopramidą i cisaprydem),
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. amiodaronem, sotalolem, chinidyną i prokainamidą) lub innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do tolterodiny (właściwości cholinergiczne).

Zmniejszenie motoryki żołądka spowodowane przez leki antycholinergiczne może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodiny Neo Sandoz z pokarmem i napojami

Tolterodinę Neo Sandoz można stosować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Tolterodiny Neo Sandoz, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Tolterodiny Neo Sandoz.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Neo Sandoz może powodować uczucie zawrotu głowy, senność lub wpływać na twoje widzenie; twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Tolterodina Neo Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Sandoz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do podawania doustnego i należy je połykać w całości. Nie żuj kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi lub nerkowymi

U pacjentów z problemami wątrobowymi lub nerkowymi lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 2 mg na dobę.

Dzieci

Stosowanie tolterodiny nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Tolterodiny Neo Sandoz, niż powinieneś

Jeśli ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w sposób normalny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolterodinę Neo Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to pora następnej dawki. W tym przypadku poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze. W tym przypadku kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo Sandoz

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Tolterodiną Neo Sandoz. Nie przerywaj leczenia, jeśli nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Może to być objaw niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia Tolterodiną Neo Sandoz z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• suchość w ustach.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• zapalenie błony śluzowej nosa,
• senność,
• suchość oczu,
• trudności w trawieniu (dyspepsja),
• ból brzucha,
• ból lub trudności w oddawaniu moczu,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• niewyraźne widzenie,
• zaparcie,
• nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• biegunka,
• zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• reakcje alergiczne,
• nerwowość,
• kołatanie serca,
• niemożność wypróżnienia pęcherza,
• zawroty głowy,
• niewydolność serca,
• nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• ból w palcach rąk i nóg,
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, pieczenie żołądka, wymioty, obrzęk naczynioruchowy i suchość skóry oraz dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Tolterodiny Neo Sandoz po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Butelka z HDPE: 200 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tolterodiny Neo Sandoz

• Substancją czynną jest tartrat tolterodiny. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg tartratu tolterodiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, poli(acetat winylu), povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz 1,2-propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru jasnoniebieskiego, przeźroczyste, zawierające cztery tabletki powlekane białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blistry Alu/PVC/PE/PVDC lub butelki z HDPE z zamknięciem bezpiecznym w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

Blister z 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki z HDPE z: 30, 60, 100 i 200 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na wytwórnie:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Grecja

O

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grecja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Belgia: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Dania: Tolterodine “Sandoz”

Finlandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat

Wielka Brytania: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard

Grecja: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Holandia: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Irlandia: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard

Islandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð

Malta: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard

Norwegia: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde

Szwecja: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda

Charakterystyka produktu leczniczego została zatwierdzona w marcu 2020 r.