TOLTERODYNA NEO COMBIX 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tolterodina Neo Combix 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolterodina Neo Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Combix
3. Jak stosować Tolterodinę Neo Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Tolterodiny Neo Combix jest tolterodina. Tolterodina jest lekiem należącym do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodinę Neo Combix stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Combix

Nie stosujTolterodiny Neo Combix, jeśli:

• jesteś uczulony na tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Tolterodiny Neo Combix (wymienionych w punkcie 6).
• nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• masz miastenię
• masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• masz toksyczne powiększenie jelita grubego (ostra dilatacja jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Tolterodinę Neo Combix

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu i/lub słaby strumień moczu.
• jeśli masz zaburzenia układu pokarmowego, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na Twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• jeśli masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• jeśli kiedykolwiek zauważysz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężki zaparcie (zmniejszenie motoryki jelit).
• jeśli masz istotną chorobę serca, taką jak:
• • nienormalny zapis EKG
  • wolne bicie serca (bradykardia)
  • choroby serca, takie jak:
  • • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
    • ischemia mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca)
    • arytmia (zaburzenie rytmu serca)
    • niewydolność serca.
• jeśli masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnesemia) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Tolterodiną Neo Combix, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Ciebie.

Wpływ Tolterodiny Neo Combix na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowanych lub ostatnio stosowanych lekach, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Tolterodina, substancja czynna Tolterodiny Neo Combix, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami przeciw HIV.

Tolterodinę Neo Combix należy stosować z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do tolterodiny (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie motoryki żołądka spowodowane przez leki antycholinergiczne może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Tolterodina Neo Combix z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tolterodinę Neo Combix można stosować przed, podczas lub po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie powinieneś stosować Tolterodiny Neo Combix, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo Combix w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Neo Combix może powodować uczucie zawrotu głowy, senność lub wpływać na Twoje widzenie; Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Tolterodina Neo Combix zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Combix

Zalecana dawka:

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie i połykać całe. Nie żuj kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo Combix u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużoTolterodiny Neo Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic i niemożność oddania moczu lub oddychania w normalny sposób.

Jeśli zapomnisz przyjąćTolterodinę Neo Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo Combix

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Tolterodiną Neo Combix. Nie przerywaj leczenia, ponieważ nie zaobserwujesz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się do tego przyzwyczaić. Zakończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważysz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Tolterodina Neo Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• swędzenie i trudności w oddychaniu

Ponadto szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz reakcji nadwrażliwości (np. swędzenia, wyprysku, swędzenia i trudności w oddychaniu). Dzieje się to rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Dzieje się to rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną z następującą częstotliwością.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, pieczenie żołądka, wymioty, obrzęk naczynioruchowy oraz suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Tolterodiny Neo Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTolterodiny Neo Combix

Substancją czynną jest tartrat tolterodiny. Każda kapsułka zawiera 4 mg tartratu tolterodiny (równoważne 2,74 mg tolterodiny).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), poliwinylowy octan, docusan sodu (E470a), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), kapsułka (carmazyn indygo -E132-, ditlenek tytanu -E171-, żelatyna), substancja powlekająca (etyloceluloza -E462-, trietylocytrynian -E1505-, kopolimer kwasu metakrylowego-i etylu akrylu, 1,2-propylenoglikol -E1520-).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe o kolorze jasnoniebieskim zawierające 4 mg białych, okrągłych i dwuwypukłych tabletek.

Blister z PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2. Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/