TOLTERODYNA NEO AUROVITAS 4 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tolterodina Neo Aurovitas 4mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodiny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tolterodina Neo Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Aurovitas
3. Jak stosować Tolterodinę Neo Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tolterodiny Neo Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Tolterodinie Neo Aurovitas jest tolterodina. Tolterodina należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi.

Tolterodinę stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu w sposób dobrowolny.
• czujesz nagłą i pilną potrzebę oddania moczu bez uprzedzenia i/lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Aurovitas

Nie stosujTolterodiny NeoAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie jesteś w stanie wydalić moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• jeśli masz niekontrolowany jaskra z wąskim kątem (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• jeśli masz miastenię.
• jeśli masz ciężką wrzodziejącą zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• jeśli masz megakolon toksyczne (ostre rozszerzenie jelita grubego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Aurovitas, jeśli:

• zauważasz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• masz zaburzenia gastroenterologiczne, które wpływają na pasaż i/lub trawienie pokarmu.
• masz problemy z nerkami (niewydolność nerek).
• masz chorobę wątroby.
• masz zaburzenia neuronalne, które wpływają na twoje ciśnienie krwi, funkcję jelit lub seksualną (jakakolwiek neuropatia układu nerwowego).
• masz przepuklinę przeponową (przepuklinę w narządzie jamy brzusznej).
• kiedykolwiek zauważasz zmniejszenie ruchów jelit lub masz ciężką zaparcie (zmniejszenie motoryki jelit).
• masz chorobę serca, taką jak:
  • nieprawidłowy zapis EKG.
  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
  • choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), arytmia (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca.
• masz niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Stosowanie Tolterodiny Neo Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tolterodina, substancja czynna Tolterodiny Neo Aurovitas, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodinę należy stosować z ostrożnością, gdy jest podawana w połączeniu z:

• niektórymi lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularności rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami, które mają podobne działanie do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami, które mają przeciwne działanie do tolterodiny (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodiny Neo Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tolterodinę można stosować przed, w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tolterodiny, jeśli jesteś w ciąży. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodina, substancja czynna Tolterodiny Neo Aurovitas, jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tolterodiny w trakcie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina może powodować uczucie zmęczenia, senności lub wpływać na twoje widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo Aurovitaszawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę 4 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Aurovitas

Dawka:

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się doustnie i należy je połykać w całości.

Nie żuj kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

U pacjentów z problemami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodiny na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tolterodiny u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejTolterodiny NeoAurovitas niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąćTolterodinę NeoAurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak się o tym pamiętasz, chyba że jest to już prawie pora następnej dawki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieTolterodiną NeoAurovitas

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tolterodiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie zauważasz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się zaadaptować. Zakończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie zauważasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia powinny być ponownie ocenione po 2-3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tolterodina Neo Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła.
• trudności w połykaniu.
• swędzenie i trudności w oddychaniu.

Ponadto skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz reakcji alergicznej (np. swędzenia, wysypki, pokrzywki i trudności w oddychaniu). Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli doświadczasz:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Może to wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia tolterodiną, z następującą częstotliwością:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zawroty głowy, senność, ból głowy.
• Suchość oczu, zaburzenia widzenia.
• Trudności w trawieniu (dyspepsja), zaparcie.
• Ból brzucha, wzdęcia, gazy w żołądku lub jelitach.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Zmęczenie.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (np. w kostkach).
• Biegunka.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Nerwowość.
• Palpitacje, niewydolność serca, nieregularne bicie serca.
• Niezdolność do wydalenia moczu z pęcherza.
• Mrowienie w palcach rąk i nóg.
• Vertigo.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zaburzenia pamięci.

Dodatkowe reakcje zostały zgłoszone, w tym ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia świadomości, halucynacje, zwiększenie częstotliwości serca, zaczerwienienie skóry, pieczenie w żołądku, wymioty, obrzęk naczynioruchowy oraz suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tolterodiny Neo Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu to 200 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTolterodiny NeoAurovitas

• Substancją czynną Tolterodiny Neo Aurovitas 4 mg kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest 4 mg tartratu tolterodiny, co odpowiada 2,74 mg tolterodiny.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, octan poliwinylu, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, docusat sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza. Skład kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna. Skład powłoki tabletki: etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylu, 1,2-propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo Aurovitas to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podawania jednej kapsułki na dobę.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tolterodiny Neo Aurovitas 4 mg są koloru niebieskiego.

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania blistrowe z 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki HDPE z 30, 100 i 200 kapsułek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

O

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).