TOFRANIL 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trofanil 50 mg tabletki powlekane

chlorowodorek imipraminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tofranil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tofranil
3. Jak stosować lek Tofranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Tofranil
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tofranil i w jakim celu się go stosuje

Lek Tofranil zawiera substancję czynną imipraminę, która należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu noradrenaliny i serotoniny (nieselektywnymi inhibitorami wychwytu monoaminy).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w leczeniu depresji (uporczywego uczucia smutku i utraty zainteresowania), kryzysów lękowych (gwałtownych uczuć intensywnego zaniepokojenia i strachu lub terroru, które osiągają szczyt w ciągu kilku minut), przewlekłego bólu (który utrzymuje się lub postępuje przez długi okres czasu) oraz u dzieci powyżej 5 roku życia, które moczą się w nocy, gdy alternatywne terapie nie są uważane za odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem leku Tofranil

Ważne jest, aby poinformować lekarza o innych problemach zdrowotnych lub o stosowaniu innych leków.

Nie stosuj leku Tofranil

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na imipraminę lub na którykolwiek z pozostałych składników
• tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli już stosujesz lub stosowałeś niedawno pewien typ leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

• jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca lub jeśli masz poważną chorobę serca
• jaskrę (chorobę, która uszkadza nerw wzrokowy oka i pogarsza się z czasem)

• przerost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego), zwężenie odźwiernika (zwężenie otworu od żołądka do pierwszej części jelita cienkiego)
• porfirię (rzadką chorobę, która głównie wpływa na układ nerwowy i skórę i może powodować ból brzucha)
• choroby wątroby
• potwierdzenie lub podejrzenie ciąży.
• karmienie piersią.
• pacjenci poniżej 18 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Tofranil, jeśli:

• masz myśli samobójcze
• masz napady padaczkowe (drgawki)
• masz zaburzenia rytmu serca
• masz schizofrenię (przewlekłą, ciężką i niepełnosprawną chorobę mózgu)

• masz jaskrę (chorobę, która uszkadza nerw wzrokowy oka i pogarsza się z czasem)

• masz chorobę wątroby lub nerek
• masz jakikolwiek zaburzenie krwi
• masz trudności z oddawaniem moczu (np. w wyniku chorób gruczołu krokowego).
• masz nadczynność tarczycy
• spożywałeś dużo alkoholu
• masz częste zaparcia
• masz suchość oczu

• masz wysoką gorączkę, niekontrolowane ruchy mięśni, szybkie i nieregularne, majaczenie lub śpiączkę (stan zdezorientowania)

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Tofranil”).

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia lekiem Tofranil.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, chociaż w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do tego rodzaju myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś go o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy jest zaniepokojony zmianami w twoim zachowaniu.

Informacje dla rodzin i opiekunów

Powinieneś sprawdzić, czy bliska osoba/pacjent z depresją wykazuje objawy zmiany zachowania, takie jak lęk, niepokój, zaburzenia snu, drażliwość, agresja, nadmierna aktywność lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu, pogorszenie depresji lub myśli samobójcze. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza pacjenta, zwłaszcza jeśli są one ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były objawami poprzednimi u pacjenta. Powinieneś ocenić pojawienie się tych objawów dzień po dniu, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ te zmiany mogą być gwałtowne.

Objawy takie jak opisane mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania i ewentualnych zmian w leczeniu.

Środki ostrożności

Jest bardzo ważne, aby twój lekarz regularnie monitorował twoje leczenie, aby umożliwić dostosowanie dawki, co pomoże zmniejszyć działania niepożądane, poprzez wykonanie badań krwi i pomiaru ciśnienia krwi oraz funkcji serca, przed i w trakcie leczenia.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz wysokiej gorączki, niekontrolowanych ruchów mięśni, szybkich i nieregularnych, majaczenia lub spadku poziomu świadomości, który może doprowadzić do śpiączki, ważne jest, aby natychmiast udać się do szpitala.

Lek Tofranil powoduje suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w leczeniu długoterminowym należy wykonywać regularne kontrole dentystyczne.

Pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych i doświadczają podrażnienia oczu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji lub zabiegowi dentystycznemu poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz lek Tofranil.

Lek Tofranil może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce. Nie opalaj się bezpośrednio na słońcu i chronij się ubraniem i okularami przeciwsłonecznymi.

Dzieci i młodzież

Lek Tofranil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Lek Tofranil może być związany z ryzykiem samobójstwa, autoagresji i wrogości. W przypadku klinicznej konieczności, jeśli zostanie podjęta decyzja o leczeniu dziecka lub młodzieży imipraminą, pacjent powinien być ściśle monitorowany, aby zapewnić wykrycie pojawienia się jakichkolwiek objawów samobójczych. Ponadto lek Tofranil jest związany z ryzykiem chorób serca

Stosowanie leku Tofranil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty, zwłaszcza w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu
• leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi i funkcji serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, nasennych, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych i leków zawierających buprenorfinę
• leków stosowanych w leczeniu innych chorób psychicznych
• leków na astmę lub alergie
• leków zapobiegających zakrzepom krwi (antykoagulantów)
• leków na astmę lub alergię
• leków na chorobę Parkinsona
• leków na tarczycę
• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidatu (stymulantu)
• środków antykoncepcyjnych, estrogenów
• terbinafiny (leku na grzyby)
• leków, które wydłużają odstęp QTc (cykl elektryczny serca) (np. tioridazyna, cisapryd, kotrimoksazol)
• haloperidolu, fenotiazyn (leków przeciwpsychotycznych)
• cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka)
• leków wykrztuśnych i produktów stosowanych w leczeniu astmy

Stosowanie leku Tofranil z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować w całości z płynem.

Alkohol i inne substancje mogą nasilać senność

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek Tofranil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Twój lekarz omówi z tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Tofranil w ciąży.

Ponieważ substancja czynna leku Tofranil przenika do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Tofranil.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Podczas leczenia lekiem Tofranil możesz czuć się senny, zawroty głowy, drętwienie lub mieć zaburzenia widzenia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak lek Tofranil wpływa na ciebie.

Lek Tofranil zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Tofranil

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w twoim przypadku.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu depresji wynosi 50 mg do 100 mg na dobę. W pierwszym tygodniu leczenia dawkę stopniowo zwiększa się do 150-200 mg na dobę i utrzymuje się ją, aż do uzyskania wyraźnej poprawy.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu kryzysów lękowych wynosi 10 mg na dobę. Po kilku dniach dawkę stopniowo zwiększa się do 75 mg do 150 mg na dobę. Niemniej jednak, wymagana dawka dobową może się znacznie różnić od pacjenta do pacjenta.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu przewlekłego bólu wynosi od 25 mg do 75 mg na dobę.

Depresja i lęk przewlekły może wymagać dłuższego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa u dzieci w leczeniu enurezji nocnej (dzieci, które moczą się w nocy) (w wieku od 5 lat), wynosi

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu depresji, kryzysów lękowych i przewlekłego bólu u dzieci i młodzieży.

Nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, częściej lub przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Tofranil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin i są następujące: silne zawroty głowy, mała koncentracja, wolne lub szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i agitacja, utrata koordynacji mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, pot, drgawki, wymioty i gorączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Tofranil

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj zwykły schemat dawkowania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tofranil

Twój lekarz może chcieć zmniejszyć twoją dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jest to konieczne, aby zapobiec pogorszeniu stanu ogólnego i zmniejszyć ryzyko objawów wynikających z nagłego odstawienia leku, takich jak bóle głowy, nudności i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyrost masy ciała, drżenie, kołatanie serca, zmiany w elektrokardiogramie (badaniu serca), uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia myślenia, percepcja czegoś (wizji, dźwięku, zapachu), które nie jest fizycznie obecne, lęk, nadmierna aktywność, zaburzenia nastroju, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia snu, dezorientacja, uczucie braku stabilności, zawroty głowy, senność, bóle głowy, potrzeba spania, uczucie mrowienia, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zmęczenie oczu, zaburzenia akomodacji (zdolności oka do automatycznego zmiany ostrości), midriaza (nadmierna dilatacja źrenicy), jaskra (choroba, która uszkadza nerw wzrokowy oka i pogarsza się z czasem), zmniejszenie łzawienia, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, zaburzenia wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, problemy z oddawaniem moczu i nadmierne zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): anomalie, które mogą wpływać na zachowanie i drgawki (mięśnie ciała kurczą się i rozkurczają szybko i wielokrotnie, powodując niekontrolowane drżenia ciała).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): próchnica zębów, zmiany w ilości różnych rodzajów komórek krwi (zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek, zwiększenie eozynofili), reakcja alergiczna bardzo intensywna i gwałtowna, która wpływa na skórę i układ oddechowy, pokarmowy i krążenia, zmniejszenie produkcji moczu, zwiększenie lub zmniejszenie cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, zachowania agresywne, zaburzenia ruchu, nieprzyjemne uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spokoju, niezdarność, zaburzenia ruchów dobrowolnych, zmiany w elektroencefalogramie (badaniu mózgu), dilatacja źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szumy uszne, niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi), zaburzenia rytmu serca, plamy czerwone lub niebieskie na skórze, skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie ciśnienia krwi, suchy kaszel i trudności z oddychaniem, niedrożność jelit, urazy wewnątrz lub wokół jamy ustnej, zaburzenia brzuszne, wrzody na języku, zapalenie wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, wrażliwość na słońce, wypadanie włosów, ciemnienie skóry, zatrzymanie moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, spontaniczne wydzielanie mleka przez brodawki, zmęczenie, obrzęk miejscowy lub ogólny, gorączka, nagła śmierć.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zachowania i myśli samobójcze, zaburzenia smaku.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym rodzajem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Tofranil

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Tofranil po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj leku Tofranil, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórkiw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tofranil 50 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest imipramina. Każda tabletka zawiera 50 mg chlorku imipraminy.
• Pozostałe składniki to krzem koloidalny, glicerol (E422), skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, octan winylpirrolidony, dwutlenek tytanu (E171), povidon, polietylenoglikol, mikrokrystaliczna celuloza, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tofranil 50 mg tabletki powlekane są dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. Londyn, Wielka Brytania

lub

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe 51-61,

Ennigerloh - Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/