TOFRANIL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tofranil 10 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek imipraminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tofranil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tofranil
3. Jak stosować Tofranil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tofranil
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tofranil i w jakim celu się go stosuje

Tofranil zawiera substancję czynną imipraminę, która należy do grupy leków zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu noradrenaliny i serotoniny (nieselektywnymi inhibitorami wychwytu monoaminy).

Ten lek stosuje się u dorosłych w leczeniu depresji (uporczywego uczucia smutku i utraty zainteresowania), kryzysów lękowych (nagłych uczuć intensywnej troski i strachu lub terroru), przewlekłego bólu (utrzymującego się lub postępującego przez długi okres czasu) oraz u dzieci powyżej 5 roku życia, które moczą się w łóżku, gdy alternatywne terapie nie są uważane za odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Ważne jest, aby poinformować lekarza o innych problemach zdrowotnych lub o przyjmowaniu innych leków.

Nie stosuj Tofranil

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na imipraminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli już stosujesz lub niedawno stosowałeś pewien typ leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub jeśli masz poważną chorobę serca
• jaskrę (chorobę, która uszkadza nerw wzrokowy oka i pogarsza się z czasem)
• przerost gruczołu krokowego (zwiększenie rozmiaru gruczołu krokowego), zwężenie odźwiernika (zwężenie otworu od żołądka do pierwszej części jelita cienkiego)
• porfirię (rzadką chorobę, która głównie wpływa na układ nerwowy i skórę i może powodować ból brzucha)
• choroby wątroby
• potwierdzenie lub podejrzenie ciąży
• karmienie piersią
• pacjenci poniżej 18 roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tofranil, jeśli:

• masz myśli samobójcze
• masz napady padaczkowe (drgawki)
• masz zaburzenia rytmu serca
• masz schizofrenię (przewlekłą, ciężką i niepełnosprawną chorobę mózgu)
• masz jaskrę (chorobę, która uszkadza nerw wzrokowy oka i pogarsza się z czasem)
• masz chorobę wątroby lub nerek
• masz jakikolwiek zaburzenie krwi
• masz trudności z oddawaniem moczu (np. w wyniku chorób gruczołu krokowego)
• masz nadczynność tarczycy
• spożywałeś dużo alkoholu
• masz częste zaparcia
• masz suchość w oczach
• masz wysoką gorączkę, niekontrolowane ruchy mięśni, szybkie i nieregularne, majaczenie lub śpiączkę (stan zdezorientowania)

Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę może powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (patrz „Inne leki i Tofranil”).

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Tofranil.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe i poproś go o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się pogorszyły, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Informacje dla rodzin i opiekunów

Powinieneś monitorować, czy bliska osoba/pacjent z depresją wykazuje objawy zmiany zachowania, takie jak lęk, niepokój, zaburzenia snu, drażliwość, agresja, nadmierne pobudzenie lub inne niezwykłe zmiany w zachowaniu, pogorszenie depresji lub myśli samobójcze. Powinieneś natychmiast poinformować lekarza pacjenta, zwłaszcza jeśli są one ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były objawami poprzednimi u pacjenta. Powinieneś ocenić pojawienie się tych objawów z dnia na dzień, zwłaszcza na początku leczenia i przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ te zmiany mogą być nagłe.

Objawy takie jak opisane mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania i ewentualnych zmian w leczeniu.

Dodatkowe środki ostrożności

Jest bardzo ważne, aby Twój lekarz regularnie monitorował Twoje leczenie, aby umożliwić dostosowanie dawki, co pomoże zmniejszyć działania niepożądane, poprzez wykonanie badań krwi i pomiaru ciśnienia krwi oraz czynności serca, przed i w trakcie leczenia.

Jeśli podczas leczenia doświadczasz wysokiej gorączki, niekontrolowanych ruchów mięśni, szybkich i nieregularnych, majaczenia lub spadku poziomu świadomości, który może prowadzić do śpiączki, ważne jest, aby natychmiast udać się do szpitala.

Tofranil powoduje suchość w ustach, co może zwiększyć ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w leczeniu długoterminowym należy wykonywać regularne kontrole dentystyczne.

Pacjenci, którzy używają soczewek kontaktowych i doświadczają podrażnienia oczu, powinni skonsultować się z lekarzem.

Przed poddaniem się jakiejkolwiek operacji lub zabiegowi dentystycznemu poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Tofranil.

Tofranil może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na słońce. Nie należy wystawiać się bezpośrednio na słońce i należy chronić się ubraniami oraz okularami przeciwsłonecznymi.

Dzieci i młodzież

Tofranil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Tofranil może być związany z ryzykiem samobójstwa, autoagresji i wrogości. W przypadku klinicznej potrzeby, jeśli zostanie podjęta decyzja o leczeniu dziecka lub młodzieży imipraminą, należy ściśle monitorować pacjenta, aby zapewnić wykrycie pojawienia się jakichkolwiek objawów samobójczych. Ponadto Tofranil jest związany z ryzykiem chorób serca.

Pozostałe leki i Tofranil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty, zwłaszcza w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu
• leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi i czynności serca
• innych leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, nasennych, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych oraz leków zawierających buprenorfinę
• leków stosowanych w leczeniu innych chorób psychicznych
• leków na astmę lub alergie
• leków zapobiegających zakrzepom krwi (antykoagulanty)
• leków na astmę lub alergię
• leków w leczeniu choroby Parkinsona
• leków w leczeniu tarczycy
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• metylfenidatu (stymulant)
• środków antykoncepcyjnych, estrogenów
• terbinafiny (lek przeciwgrzybiczy)
• leków, które wydłużają interval QTc (cykl elektryczny serca) (np. tioridazyna, cisapryd, kotrimoksazol)
• haloperidolu, fenotiazyn (lek przeciwpsychotyczny)
• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• środków odświeżających, produktów stosowanych w leczeniu astmy

Stosowanie Tofranil z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki należy przyjmować w całości z płynem.

Alkohol i inne substancje mogą nasilać senność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Tofranil nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Tofranil w ciąży.

Ponieważ substancja czynna Tofranil przenika do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Tofranil.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Tofranil możesz czuć się senny lub zawroty głowy, drętwienie lub mętnienie wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Tofranil wpływa na Ciebie.

Tofranil zawiera sacharozę i laktozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tofranil

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najbardziej odpowiednia w Twoim przypadku.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu depresji wynosi 50 mg do 100 mg na dobę. W pierwszym tygodniu leczenia dawkę stopniowo zwiększa się do 150-200 mg na dobę i utrzymuje się ją, aż do uzyskania wyraźnej poprawy.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu kryzysów lękowych wynosi 10 mg na dobę. Po kilku dniach dawkę stopniowo zwiększa się do 75 mg do 150 mg na dobę. Niemniej jednak, wymagana dawka dobowa może się znacznie różnić od pacjenta do pacjenta.

Zalecana dawka początkowa u dorosłych w leczeniu przewlekłego bólu wynosi od 25 mg do 75 mg na dobę.

Depresja i lęk przewlekły może wymagać dłuższego leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa u dzieci w leczeniu nokturii (dzieci, które sikają do łóżka) (powyżej 5 rokużycia) wynosi:

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu depresji, kryzysów lękowych i przewlekłego bólu u dzieci i młodzieży.

Nie powinieneś przyjmować większej ilości tabletek, częściej lub przez dłuższy czas, niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tofranil

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin i są następujące: silne zawroty głowy, brak koncentracji, wolne lub szybkie i nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utrata koordynacji mięśni i sztywność mięśni, trudności z oddychaniem, potliwość, drgawki, wymioty i gorączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tofranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak możesz, a następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tofranil

Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę przed całkowitym przerwaniem leczenia. Jest to konieczne, aby zapobiec pogorszeniu stanu ogólnego i zmniejszyć ryzyko objawów wynikających z nagłego odstawienia leku, takich jak bóle głowy, nudności i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): przyrost masy ciała, drżenie, kołatanie serca, zmiany w elektrokardiogramie (badaniu serca), uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi, suchość w ustach, zaparcia, nadmierne pocenie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): utrata apetytu, niepokój, nerwowość, euforia, zdezorientowanie, zaburzenia myślenia, percepcja czegoś (wzroku, dźwięku, zapachu), co nie jest fizycznie obecne, lęk, nadmierne pobudzenie, zaburzenia nastroju, zaburzenia popędu płciowego, zaburzenia snu, zdezorientowanie, uczucie braku stabilności, zawroty głowy, senność, bóle głowy, potrzeba spania, uczucie mrowienia, suchość w oczach, mętnienie wzroku, zmęczenie oczu, zaburzenia akomodacji (zdolności oka do automatycznego zmiany ostrości widzenia z dali na bliskość), midriaza (nadmierna dilatacja źrenicy), jaskra (choroba, która uszkadza nerw wzrokowy oka i pogarsza się z czasem), zmniejszenie łzawienia, zaburzenia rytmu serca, nudności, wymioty, zaburzenia wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, problemy z oddawaniem moczu i nadmierne zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): anomalie, które mogą wpływać na zachowanie i drgawki (mięśnie ciała kurczą się i rozkurczają szybko i wielokrotnie, powodując niekontrolowane drżenia ciała).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): próchnica zębów, zmiany w ilości różnych rodzajów komórek krwi (zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek, zwiększenie eozynofili), bardzo silna i nagła reakcja alergiczna, która wpływa na skórę oraz układ oddechowy, trawienny i krążenia, zmniejszenie ilości moczu, zwiększenie lub zmniejszenie cukru we krwi, utrata masy ciała, agresywne zachowania, zaburzenia ruchu, nieprzyjemne uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spokoju, niezdarność, zaburzenia ruchów dobrowolnych, zmiany w elektroencefalogramie (badaniu mózgu), dilatacja źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, szumy uszne, niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi), zaburzenia rytmu serca, plamy czerwone lub niebieskie na skórze, skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie ciśnienia krwi, suchy kaszel i trudności z oddychaniem, niedrożność jelit, urazy wewnątrz lub wokół jamy ustnej, zaburzenia brzucha, wrzody na języku, zapalenie wątroby, obrzęk i zaczerwienienie skóry, wrażliwość na słońce, wypadanie włosów, ciemnienie skóry, zatrzymanie moczu, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, spontaniczne wydzielanie mleka przez brodawki, zmęczenie, obrzęk miejscowy lub ogólny, gorączka, nagła śmierć.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia smaku.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tofranil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tofranil po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Tofranil, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tofranil 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest imipramina. Każda tabletka zawiera 10 mg imipraminy hydrochloroku.
• Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna, glicerol (E422), skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, octan winylpirolidonu, dwutlenek tytanu (E171), povidon, polietylenoglikol, mikrokrystaliczna celuloza, czerwony tlenek żelaza (E172), sacharoza, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tofranil 10 mg tabletki powlekane występują w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

ROTTENDORF PHARMA GMBH

Ostenfelder StraBe, 51-61 (Ennigerloh) - D-59320 - Niemcy

lub

ROTTENDORF PRODUKTION GMBH

Ostenfelder Strasse, 51-61 (Ennigerloh) - 59320 - Niemcy

lub

AMDIPHARM UK LIMITED

Capital House 85 King Williams Street. Londyn, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/