TOFIDENCE 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tofidence 20mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

tocilizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto oprócz tej ulotki, otrzymasz kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Tofidence 20 mg/ml koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tofidence i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Tofidence
3. Sposób podawania Tofidence
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Tofidence
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tofidence i w jakim celu się go stosuje

Tofidence zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab, która jest białkiem pochodzącym z komórek immunologicznych (przeciwciało monoklonalne), blokujące działanie określonego rodzaju białka (cytokiny) zwanej interleukiną 6. To białko jest zaangażowane w procesy zapalne organizmu, a blokując je, można zmniejszyć stan zapalny. Tofidence pomaga zmniejszyć objawy, takie jak ból i obrzęk w stawach, oraz może poprawić Twoje funkcjonowanie w codziennych czynnościach. Tofidence wykazał skuteczność w zmniejszaniu postępu uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowanego chorobą oraz poprawie Twojej zdolności do wykonywania codziennych czynności.

• Tofidence stosuje się w leczeniu dorosłychz aktywną, umiarkowaną do ciężkiej postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), jeśli poprzednie leczenia nie przyniosły pożądanych efektów. Tofidence zwykle stosuje się w połączeniu z metotreksatem. Jednak Tofidence może być podawany samodzielnie, jeśli Twój lekarz uzna, że metotreksat nie jest odpowiedni.

• Tofidence może być stosowany również w leczeniu dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem, w przypadku ciężkiej, aktywnej i postępującej postaci RZS.

• Tofidence stosuje się w leczeniu dzieci z AIJ. Tofidence stosuje się u dzieci w wieku 2 lat i starszych z aktywną, idiopatyczną, wielostawową postacią młodzieńczego zapalenia stawów (AIJ), chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub więcej stawach, a także gorączkę i wysypkę. Tofidence stosuje się w celu poprawy objawów AIJ i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Tofidence stosuje się w leczeniu dzieci z AIJp. Tofidence stosuje się u dzieci w wieku 2 lat i starszych z aktywną, idiopatyczną, wielostawową postacią młodzieńczego zapalenia stawów (AIJp), chorobą zapalną, która powoduje ból i obrzęk w jednym lub więcej stawach. Tofidence stosuje się w celu poprawy objawów AIJp i może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• Tofidence stosuje się w leczeniu dorosłychz chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), którzy otrzymują kortykosteroidy ogólnoustrojowe i wymagają suplementacji tlenem lub wentylacji mechanicznej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Tofidence

Tofidence nie będzie podawany

• Jeśli jesteś uczulonyna tocilizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką, aktywną infekcję.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, który podaje Ci infuzję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Tofidence.

• Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, zawroty głowy lub silne zawroty głowy, obrzęk warg, języka lub twarzy podczas lub po infuzji, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, krótkotrwałą lub długotrwałą, lub jeśli często zapadasz na infekcje. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się źle. Tofidence może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może spowodować, że istniejąca infekcja się nasili lub zwiększy prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji.

• Jeśli miałeś gruźlicę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz sprawdzi objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Tofidence. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, złe samopoczucie, podgorączka) lub jakakolwiek inna infekcja wystąpią w trakcie lub po leczeniu.

• Jeśli miałeś wrzód jelitowylub zapalenie divertikulów, poinformuj swojego lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i niezwykłe zmiany w nawykach jelitowych z gorączką.

• Jeśli masz chorobę wątroby, poinformuj swojego lekarza. Przed użyciem Tofidence Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu pomiaru funkcji wątroby.

• Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony(dorosły lub dziecko) lub planuje się szczepienie, poinformuj swojego lekarza. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni być na bieżąco ze swoim kalendarzem szczepień przed rozpoczęciem leczenia Tofidence, chyba że wymagane jest pilne rozpoczęcie leczenia. Określone rodzaje szczepień nie powinny być podawane podczas przyjmowania Tofidence.

• Jeśli masz nowotwór, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz kontynuować leczenie Tofidence.

• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększony poziom ciśnienia krwi i wysoki poziom cholesterolu, poinformuj swojego lekarza. Te czynniki muszą być kontrolowane podczas leczenia Tofidence.

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie Cię obserwował.

• Jeśli masz przewlekłe bóle głowy.

Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi przed podaniem Tofidence i w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy masz niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tofidence nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli dziecko ma historię zespółu aktywacji makrofagów(niekontrolowana aktywacja i proliferacja określonych komórek krwi). Twój lekarz zdecyduje, czy może kontynuować leczenie Tofidence.

Tofidence zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym 20 mg/ml tocilizumabu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Pozostałe leki i Tofidence

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki (lub jeśli Twoje dziecko je przyjmuje, jeśli jest ono pacjentem). Dotyczy to również leków bez recepty. Tofidence może wpływać na sposób działania niektórych leków, a może być konieczne dostosowanie dawki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz leków zawierających któreś z następujących substancji czynnych:

• metylprednisolon lub deksametazon, stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego;
• symwastatyna lub atorwastatyna, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak amlodypina, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy;
• warfaryna lub fenprokumon, stosowane jako leki przeciwzakrzepowe;
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki;
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach narządów jako lek immunosupresyjny;
• benzodiazepiny, takie jak temazepam, stosowane w celu uspokojenia lęku.

Ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania Tofidence z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS, AIJ lub AIJp.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie należy stosować Tofidence w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczympowinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przerwij karmienie piersią, jeśli rozpoczynasz leczenie Tofidencei skonsultuj się z lekarzem. Przed wznowieniem karmienia piersią muszą upłynąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego leczenia Tofidence. Nie wiadomo, czy tocilizumab przenika do mleka matki.

Dostępne dane nie wskazują, aby to leczenie miało wpływ na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób podawania Tofidence

Ten lek jest przepisywany przez lekarza.

Tofidence będzie podawany przez wlew dożylny, przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni rozcieńczą roztwór, przygotują infuzję dożylnej i będą obserwować Ciebie w trakcie i po leczeniu.

Dorośli z RZS

Typowa dawka Tofidence wynosi 8 miligramów (mg) na kilogram (kg) masy ciała. W zależności od reakcji lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 4 mg/kg, a następnie ponownie zwiększyć ją do 8 mg/kg, gdy będzie to odpowiednie.

Dorosłym Tofidence będzie podawany raz na 4 tygodnie przez wlew dożylny (infuzję dożylnej) przez godzinę.

Dzieci z AIJs (w wieku 2lat i starsze)

Typowa dawka Tofidence zależy od masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg, dawka wynosi 12mg na kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej, dawka wynosi 8mg na kilogram masy ciała.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieciom z AIJs Tofidence będzie podawany raz na 2 tygodnie przez wlew dożylny (infuzję dożylnej) przez godzinę.

Dzieci z AIJp (w wieku 2lat i starsze)

Typowa dawka Tofidence jest obliczana na podstawie masy ciała.

• Jeśli ważysz mniej niż 30 kg: dawka wynosi 10mg na kilogram masy ciała.
• Jeśli ważysz 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8mg na kilogram masy ciała.

Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdym podaniu.

Dzieci z AIJp będą otrzymywać Tofidence raz na 4 tygodnie przez wlew dożylny (infuzję dożylnej) przez godzinę.

Pacjenci z COVID-19

Typowa dawka Tofidence wynosi 8mg na kilogram masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Tofidence

Ponieważ Tofidence jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża ilość. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli pominięto dawkę Tofidence

Ponieważ Tofidence jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że dawka zostanie pominięta. Jednak jeśli masz obawy, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwano leczenie Tofidence

Nie powinieneś przerywać leczenia Tofidence bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane reakcje mogą wystąpić nawet do 3 miesięcy po ostatniej dawce Tofidence.

Mogące wystąpić ciężkie niepożądane reakcje:skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Mogą wystąpić często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Reakcje alergicznew trakcie lub po infuzji:

• trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i symptomy toksyczności wątrobowej

Mogą wystąpić rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, jak najszybciej poinformuj swojego lekarza.

Bardzo częste niepożądane reakcje:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych z objawami takimi jak kaszel, kongestia nosa, wydzielina, ból gardła i ból głowy
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol)

Częste niepożądane reakcje:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• opakowanie (półpaśca)
• gorączka, wysypka, pęcherze
• infekcje skórne (zapalenie skóry), czasem z gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, nadciśnienie
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynów (obrzęk) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia)
• zmienione wyniki badań wątrobowych (podwyższone transaminazy)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko zaangażowane w krzepnięcie krwi)

Nieczęste niepożądane reakcje:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie divertikulów (gorączka, nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha)
• zapalenie jamy ustnej
• wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy)
• wrzody żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Rzadkie niepożądane reakcje:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zespół Stevens-Johnsona (wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i ciężkiego złuszczania skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Dzieci z AIJs

Ogólnie niepożądane reakcje u pacjentów z AIJs były podobne do tych u dorosłych z RZS. Niektóre niepożądane reakcje występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz zwiększenie enzymów wątrobowych.

Dzieci z AIJp

Ogólnie niepożądane reakcje u pacjentów z AIJp były podobne do tych u dorosłych z RZS. Niektóre niepożądane reakcje występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności oraz zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

5. Przechowywanie Tofidence

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj fiolki w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Informacje o przechowywaniu i czasie stosowania tocilizumabu po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia są opisane w sekcji „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tofidence

• Substancją czynną jest tocilizumab.

Każda fiolka 4 ml zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 10 ml zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

Każda fiolka 20 ml zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/ml).

• Pozostałe składniki to sacharoza (E 473), polisorbat 80 (E 433), L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, chlorowodorek argininy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tofidence jest koncentratem do roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym lub opalescentnym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem.

Tofidence jest dostarczany w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) zawierającym 4 ml, 10 ml lub 20 ml koncentratu. Opakowania są dostępne w rozmiarach 1 i 4 fiolki. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.