TOBREX 3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TOBREX 3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Tobramycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TOBREX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOBREX
3. Jak stosować TOBREX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TOBREX
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TOBREX i w jakim celu się go stosuje

Tobrex to krople do oczu zawierające antybiotyk (tobramycynę), który działa przeciwko mikroorganizmom powodującym infekcje bakteryjne powierzchni oczu.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Ten lek jest stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych powierzchni oka i innych części oka, takich jak zapalenie spojówek, u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 1 roku i starszych. Infekcje oczu mogą powodować objawy podrażnienia, takie jak zaczerwienienie i wydzielina.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TOBREX

Nie stosuj TOBREX

• Jeśli jesteś uczulony na tobramycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tobrex.

• Stosuj ten lek tylko w oku (okach).
• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą się różnić od miejscowego swędzenia lub zaczerwienienia skóry po ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub ciężkie reakcje skórne. Reakcje te mogą wystąpić również z innymi antybiotykami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi z tej samej rodziny (aminoglikozydy).

• Jeśli stosujesz inny lek przeciwbakteryjny z tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby takie jak miastenia lub choroba Parkinsona (przewlekła choroba układu nerwowego wpływająca na ruch), skonsultuj się z lekarzem. Antybiotyki tego rodzaju mogą nasilić słabość mięśni.
• Jeśli Twoje objawy nasilą się lub powrócą nagle, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, możesz stać się bardziej wrażliwy na infekcje oczu.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych:

• Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia infekcji oczu.

Pozostałe leki i TOBREX

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

TOBREX powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas po aplikacji kropli. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

TOBREX zawiera chlorowodorek benzalkonium i bor

Ten lek zawiera 0,1 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkonium może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut, zanim je ponownie założysz.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Dawka większa niż maksymalna może wpłynąć na płodność w przyszłości i/lub być szkodliwa podczas ciąży, ponieważ ten lek zawiera bor.

3. Jak stosować TOBREX

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zalecanej dawki określonej przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych

W przypadku infekcji lekkich lub umiarkowanych, zakraplać 1 lub 2 krople do oka (ok) dotkniętego infekcją co 4 godziny. W przypadku infekcji ciężkich, zakraplać 2 krople do oka (ok) dotkniętego infekcją co godzinę, aż do poprawy, a następnie zwiększać odstęp między dawkami do zakończenia całego okresu leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Ten lek może być stosowany u nastolatków i dzieci w wieku 1 roku i starszych w tej samej dawce co u dorosłych. Maksymalna dawka, jaka może być podana w ciągu dnia, to 14 kropli u dzieci w wieku 1-2 lat i 45 kropli u dzieci w wieku 2-12 lat. W przypadku wątpliwości poproś lekarza. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia. Brak danych.

Pamiętaj, aby zaaplikować lek, gdy jest to Twoja kolej.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Ten lek powinien być stosowany tylko jako krople do oczu.

Zalecenia dotyczące stosowania:

123

1. Umyj ręce.
2. Weź butelkę.
3. Po otwarciu butelki po raz pierwszy, usuń plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
4. Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między palcami (rysunek 1).
5. Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę aż do powstania worka między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 2).
6. Przybliż koniec butelki do oka. Może Ci być pomocny lustro.
7. Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu. Ponadto końcówka butelki nie powinna mieć kontaktu z okiem, ponieważ może to spowodować uszkodzenie oka.
8. Delikatnie naciśnij podstawę butelki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 3).
9. Po zastosowaniu leku zamknij oczy, trzymaj je zamknięte i delikatnie naciśnij brzeg oka przy nosie. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.
10. Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
11. Zamknij butelkę natychmiast po użyciu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo TOBREX, możesz to usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Chociaż nie można oczekiwać działań niepożądanych, nie aplikuj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego zastosowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować TOBREX, zaaplikuj jedną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu. Nie aplikuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane staną się ciężkie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania tego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na oko: podrażnienie oka, zaczerwienienie oka.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, upośledzenie wzroku, niewyraźne widzenie, opuchnięcie oka i powieki, zaczerwienienie powieki, suchość oczu, zwiększona produkcja łez, ból oka, swędzenie oka, wydzielina z oka.

• Ogólne działania niepożądane: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, utrata pigmentacji skóry, swędzenie i suchość skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko: alergia oczna, podrażnienie oka, swędzenie powieki.

• Ogólne działania niepożądane: ciężka reakcja alergiczna, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy), wyprysk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TOBREX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.

Aby uniknąć infekcji, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia butelki w wyznaczone miejsce na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TOBREX

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każdy ml roztworu zawiera 3 mg tobramycyny.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkonium, kwas borowy, siarczan sodu bezwodny, chlorek sodu, tiloksapol, kwas siarkowy i/lub wodorotlenek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TOBREX to krople do oczu w postaci przezroczystego lub lekko żółtawego roztworu. Dostępny jest w pudełku zawierającym butelkę z zakraplaczem (butelkę z plastiku z nakrętką). Każda butelka zawiera 5 ml kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

lub

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga, Niemcy

lub

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/