TOBRAMICYNA TEVA 300 mg/5 ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tobramicina Teva 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora
3. Jak stosować Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora i w jakim celu się go stosuje

Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora zawiera substancję czynną tobramycinę. Jest to antybiotyk z grupy aminoglikozydów.

Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora stosuje się u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy chorują na mukowiscydozę, w celu leczenia zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina zwalcza zakażenie wywołane przez bakterię Pseudomonas w Twoich płucach i pomaga poprawić Twoje oddychanie.

Gdy inhalujesz tobramycinę, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do Twoich płuc, aby zwalczyć bakterię, która powoduje zakażenie. Aby osiągnąć najlepszy efekt tego leku, postępuj zgodnie z instrukcjami w tej ulotce.

Co to jestPseudomonas aeruginosa?

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża prawie wszystkich pacjentów chorujących na mukowiscydozę w pewnym momencie ich życia. Niektórzy z nich nie zostają zakażeni aż do późnego wieku, podczas gdy inni zostają zakażeni bardzo wcześnie.

Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób chorujących na mukowiscydozę. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, może ono nadal uszkadzać Twoje płuca, powodując dodatkowe problemy z oddychaniem.

Tobramicina zabija bakterię, która powoduje zakażenia w płucach. To zakażenie można skutecznie opanować, jeśli problem zostanie rozwiązany we wczesnej fazie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Nie stosuj Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

• jeśli jesteś uczulony na tobramycinę, na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora, jeśli chorujesz lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na któreś z następujących schorzeń:

• Problemy ze słuchem (w tym szum w uszach i zawroty głowy).
• Problemy z nerkami
• Niezwykłe trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem, uciskiem w klatce piersiowej
• Krew w Twoim plwocinie (wydzielina, którą odkrztuszasz)
• Słabość mięśni, która trwa lub nasila się z czasem, objawy związane głównie z chorobą miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Tobi.

Inhalacja leków może powodować ucisk w klatce piersiowej i świsty, i to może wystąpić z Tobi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją pierwszą dawkę Tobi i sprawdzi Twoją funkcję płucną przed i po dawce. Jeśli nie robisz tego, Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie bronchodilatatora (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobi.

Jeśli stosujesz Tobi, szczepy Pseudomonasmogą z czasem stać się oporne na leczenie. Oznacza to, że z czasem lek może nie działać tak dobrze, jak powinien. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się tym tematem.

Jeśli podawanie jest przez iniekcję, tobramycyna może powodować w niektórych przypadkach wypadanie włosów, zawroty głowy i uszkodzenie nerek i może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramicina roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat. Tobramicina nie może być stosowana u dzieci poniżej 6 lat.

Wiekiem starszym

Jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy, Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ustalić, czy Tobramicina roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Stosowanie Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Nie powinieneś stosować następujących leków podczas stosowania Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora:

• Furosemid, lub kwas etakrynowy, leki moczopędne.
• Urea lub manitol dożylny.
• Pozostałe leki, które mogą uszkadzać Twój układ nerwowy, nerki lub uszy.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są stosowane podczas gdy otrzymujesz wstrzyknięcia tobramycyny:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny: te leki mogą uszkadzać Twoje nerki.
• Związki platyny (takie jak karboplatyna i cisplatyna): te leki mogą uszkadzać Twoje nerki lub uszy.
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina) lub toksyna botulinowa: te leki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie się słabości mięśni.

Jeśli stosujesz jeden lub więcej z powyższych leków, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Tobramicina roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Nie wolno mieszać ani rozcieńczać Tobramicina roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora z żadnym innym lekiem w Twoim nebulizatorze.

Jeśli stosujesz kilka różnych leków do inhalacji w leczeniu mukowiscydozy, powinieneś to robić w następującej kolejności:

1. lek rozkurczający oskrzela, taki jak salbutamol
2. fizjoterapia płucna
3. inne leki do inhalacji
4. Tobi na końcu.

Sprawdź tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości, że ten lek może szkodzić Tobie lub płodowi.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku podczas ciąży powoduje działania niepożądane. Podczas podawania dożylnego tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenie płodu, takie jak głuchota.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tobramycyna w postaci inhalacji może być wykrywana w mleku matki w zalecanej dawce. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Do stosowania drogą inhalacji.

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość tego leku powinna być stosowana i jak często

• Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób w wieku od 6 lat.
• Stosuj dwieampułki każdego dnia, przez 28 dni. Wdychaj zawartość jednej ampułki rano i jednej wieczorem. Powinno być co najmniej 12-godzinne odstępy między dawkami.
• Powinna być co najmniej 6-godzinnaprzerwa między inhalacjami tobramycyny.
• Po zakończeniu leczenia przez 28 dni, następuje 28-dniowa przerwa, podczas której nie powinieneś wdychać żadnej dawki tobramycyny, zanim rozpoczniesz kolejny cykl.
• Ważne jest, aby utrzymać stosowanie produktu dwa razy dziennie przez okres 28 dni leczenia i 28-dniowe cykle leczenia, 28-dniowe przerwy.

Powtórz cykl

Jeśli zażyjesz więcej tobramycynyroztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatoraniż powinieneś

Jeśli wdychasz zbyt dużo tobramycyny, Twojemu głosowi może stać się bardzo chrapliwy. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza jak najszybciej. Jeśli połkniesz tobramycinę roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej. Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą lub wdychaną.

Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycinęroztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Jeśli zapomnisz zastosować Tobramycinę roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora i minęło co najmniej 6 godzin do następnej dawki, weź nową dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie, poczekaj na następną dawkę. Nie weź podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieTobramycinąroztworem do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Nie powinieneś przerywać stosowania Tobramicina roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora, dopóki nie zakończysz leczenia lub nie zostanie to zalecone przez lekarza.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramicinaroztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Część ta ulotki wyjaśnia, jak stosować, pielęgnować i obsługiwać tobramycinę roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora. Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.

Sprzęt, który potrzebujesz do inhalacji Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Tobramicina Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora powinna być stosowana z czystym i suchym nebulizatorem wielokrotnego użytku PARI LC PLUS, wraz z odpowiednim kompresorem. Poproś lekarza lub fizjoterapeutę o informacje na temat tego, jaki kompresor jest najlepszy w Twoim przypadku. Twój lekarz lub fizjoterapeuta może udzielić Ci wskazówek na temat odpowiedniego stosowania Twojego leku i niezbędnego sprzętu. Możesz potrzebować różnych nebulizatorów do innych leków inhalacyjnych w leczeniu mukowiscydozy (FQ).

Przed rozpoczęciem leczenia Tobramyciną Teva roztworem do inhalacji przy użyciu nebulizatora, upewnij się, że masz następujące części sprzętu:

• Ampułkę z tobramyciną
• Nebulizator wielokrotnego użytku PARI LC PLUS
• Dostępny kompresor
• Rurę łączącą nebulizator i kompresor
• Czysty papier lub ściereczkę
• Klamry nosowe (jeśli są potrzebne)

Przed zastosowaniem leku, sprawdź, czy Twój nebulizator i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcjami producenta.

Instrukcje dotyczące stosowania:

1. Umieść ręce pod bieżącą wodą z mydłem.

1. Każda torba zawiera 4 ampułki. Otwórz torbę, wyjmij ampułkę i umieść torbę w lodówce.

1. Połóż części nebulizatora PARI LC PLUS na czystym papierze lub ściereczce. Powinieneś mieć następujące elementy:
   • Część górna nebulizatora
   • Komorę nebulizatora
   • Wentyl inhalacyjny
   • Ustnik z zaworem

e) Rura łącząca

1. Oddziel górną część nebulizatora od dolnej, obracając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie unosząc ją. Umieść górną część na ściereczce i umieść dolną część nebulizatora w pionie na ściereczce.

1. Podłącz jeden koniec rury do wyjścia powietrza kompresora. Upewnij się, że rura jest dobrze dopasowana i podłącz kompresor do gniazdka.

1. Otwórz ampułkę, trzymając dolną część jedną ręką i obracając górną część drugą ręką. Uważaj, aby nie ścisnąć ampułki, dopóki nie będziesz gotowy ją opróżnić do komory nebulizatora.

1. Gdy będziesz gotowy, przenieś całą zawartość ampułki do komory nebulizatora.

1. Położysz z powrotem górna część nebulizatora. Obróć ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze dopasowana do dolnej części nebulizatora.

1. Umieść ustnik na wyjściu nebulizatora. Naciśnij mocno wentyl inhalacyjny w górnej części nebulizatora. Wentyl inhalacyjny powinien być dopasowany bez wysiłku (zobacz ulotkę nebulizatora PARI LC PLUS).

1. Podłącz wolny koniec rury do otworu powietrza w dolnej części nebulizatora, upewniając się, że nebulizator jest w pionie. Naciśnij rurę w otworze powietrza z siłą.

Weź lek:

1. Włącz kompresor

1. Sprawdź, czy mgła wychodząca z ustnika jest jednorodna. Jeśli nie ma mgły, sprawdź wszystkie połączenia rury i czy kompresor działa prawidłowo.

1. Usiądź lub stój, aby móc oddychać normalnie.

1. Umieść ustnik między zębami a górną częścią języka. Oddychaj normalnie, tylko przez usta (możesz używać klamer nosowych jako pomocy). Staraj się nie zablokować przepływu powietrza językiem.
2. Kontynuuj, aż zużyjesz całą tobramycinę Teva roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora i nie będzie już wytwarzana mgła.
3. Pamiętaj, aby wyczyścić i zdezynfekować nebulizator po leczeniu. Nigdy nie wolno stosować brudnego lub zablokowanego nebulizatora. Nie wolno udostępniać swojego nebulizatora innym osobom.

Będzie to trwało 15 minut, aby zużyć całą zawartość. Możesz usłyszeć bulgoczący dźwięk, gdy komora nebulizatora jest pusta. Jeśli leczenie zostanie przerwane lub jeśli musisz kaszleć lub odpoczywać podczas leczenia, wyłącz kompresor, aby zachować lek. Gdy będziesz gotowy, aby wznowić leczenie, włącz kompresor ponownie.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwijcie stosowanie Tobi i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza:

• Niezwykłe trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza:

• Utrata słuchu (dzwonienie w uszach jest sygnałem potencjalnego niebezpieczeństwa utraty słuchu), szumy (np. gwizdy) w uszach

Twoja choroba płuc może się pogorszyć podczas stosowania Tobi. Może to być spowodowane brakiem skuteczności. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

Te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Wyciek lub zatkanie nosa, kichanie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Zmiana barwy wydzieliny (plwociny)
• Pogorszenie wyników badań czynności płuc

Jeśli którykolwiek z nich poważnie wpływa na Państwa, poinformujcie o tym swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste

Te działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ogólne uczucie niepokoju
• Ból mięśni
• Zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani)

Jeśli którykolwiek z nich poważnie wpływa na Państwa, poinformujcie o tym swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

• Śwędzenie
• Pokrzywka z świądem
• Pokrzywka
• Utrata głosu
• Zaburzenia smaku
• Ból gardła

Jeśli którykolwiek z nich poważnie wpływa na Państwa, poinformujcie o tym swojego lekarza.

Jeśli otrzymałeś Tobi jednocześnie lub po wielokrotnych cyklach tobramycyny lub innych wstrzykiwanych antybiotyków aminoglikozydowych, zgłaszano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Wstrzyknięcia tobramycyny lub innych aminoglikozydów mogą powodować reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i problemy nerkowe.

Pacjenci z mukowiscydozą mają różne objawy charakterystyczne dla choroby. Mogą one wystąpić nawet podczas stosowania tobramycyny, ale nie powinny występować częściej lub nasilać się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji nebulizatorowej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, torbie i ampułce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj. Torby (nietknięte lub otwarte) mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie przechowuj powyżej 25 °C) przez maksymalnie 28 dni. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nigdy nie przechowuj otwartej ampułki. Po otwarciu ampułka powinna być użyta natychmiast, a reszta produktu powinna być wyrzucona.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (zmętnienie roztworu). Tobramycyna może być lekko żółta, a można zaobserwować zmianę koloru; nie jest to wskazaniem utraty aktywności, jeśli roztwór został przechowywany zgodnie z zaleceniami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tobramycyny Teva roztworu do inhalacji nebulizatorowej

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda ampułka 5 ml zawiera 300 mg tobramycyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramycyna roztwór do inhalacji nebulizatorowej jest przezroczystym lub lekko żółtym roztworem.

Jest dostępna w ampułkach jednodawkowych 5 ml.

W torbie aluminiowej są pakowane i zapieczętowane 4 ampułki.

Każde opakowanie składa się z 14 (56 ampułek), 28 (112 ampułek) lub 42 (168 ampułek) toreb aluminiowych, wystarczających na jeden, dwa lub trzy cykle leczenia, odpowiednio.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Norton Healthcare Limited

T/A Ivax Pharmaceuticals UK,

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook,

Runcorn, Cheshire, WA7 3FA,

Wielka Brytania

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Tobramycin TEVA

Niemcy: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb Lösung für einen Vernebler

Irlandia: Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Włochy: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore

Portugalia: Tobramicina Teva

Hiszpania: Tobramicina Teva 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador

Holandia: Tobramycine 300 mg/5 ml PCH, vernevelossing

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tymbrineb 300 mg/5 ml Nebuliser Solution

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

“Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”