TOBRAMICYNA NORMON 50 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tobramicina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Tobramicina Normon
3. Jak stosować Tobramicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tobramicina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tobramicina Normon i w jakim celu się go stosuje

Tobramicina jest antybiotykiem, który należy do grupy aminoglikozydów (stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie).

Tobramicina Normon może być stosowana w leczeniu:

• Leczenie zakażeń ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zapalenie opon mózgowych, posocznica i sepsa noworodkowa.
• Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zapalenie otrzewnej.
• Leczenie złożonych i nawracających zakażeń dróg moczowych, takich jak zapalenie nerek i pęcherza moczowego.
• Leczenie zakażeń dolnych dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i ostre zapalenie płuc, w tym u pacjentów z mukowiscydozą.
• Leczenie zakażeń skóry, kości i tkanek miękkich, takich jak oparzenia.

2. Przed zastosowaniem Tobramicina Normon

Tobramicina nie powinna być wstrzykiwana do kanału kręgowego w żadnym przypadku.

Nie stosuj Tobramicina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na tobramycinę, inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz silne leki moczopędne (tabletki na mocz), takie jak furosemid lub kwas etakrynowy.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Normon

• Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mają chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany antybiotykami, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć Twoje ryzyko ubytku słuchu przy stosowaniu tego produktu. Twój lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramycyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia mięśniowe, takie jak miastenia lub choroba Parkinsona.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie oparzenia.
• Jeśli masz zapalenie wsierdzia.
• Jeśli masz niedobór neutrofili (niski poziom białych krwinek).
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli jesteś odwodniony.

Ponadto wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku podawania tego leku niemowlętom lub dzieciom poniżej 6 tygodni życia, lub jeśli otrzymałeś transfuzję krwi o dużej objętości lub masz mukowiscydozę.

Stosowanie Tobramicina Normon z innymi lekami

Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli zamierzasz stosować inne leki, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Tobramicina Normon, na przykład:

• Aminoglikozydy (np. amikacyna, streptomycyna, neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, paromomycyna).
• Amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klindamycyna i wankomycyna, leki immunosupresyjne i leki cytotoksyczne (takie jak cyklosporyna, cisplatyna) zwiększają ryzyko toksyczności nerkowej. Również stosowanie cefalosporyn (takich jak cefalotyna), kwasu acetysalicylowego i metoksyflurano może zwiększyć ryzyko toksyczności nerkowej.
• SOLE magnezu, leki stosowane w leczeniu miastenii, pankuronium i tubokuraryna, niektóre leki znieczulające, transfuzje krwi w dużych ilościach, ponieważ mogą one zwiększyć blokadę nerwowo-mięśniową.
• Niektóre silne leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, zwiększają toksyczność słuchu.
• Leki stosowane jako środki znieczulające, ponieważ mogą one zwiększyć depresję oddechową.
• Leki stosowane jako rozluźniacze mięśni podczas znieczulenia ogólnego.
• Antyhistaminiki, buklizyna, cyklizyna, loxapina, meklizyna, fenotiazyny, tioantenozyny lub trimetobenzamida.
• Neostygmina i pirydostygmina (leki stosowane w leczeniu słabości mięśni).
• Indometacyna, ponieważ może ona zmniejszyć wydalanie antybiotyku, zwiększając ryzyko toksyczności.
• Antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ może dojść do wzajemnej inaktywacji zarówno tobramycyny, jak i beta-laktamów.
• Malation.
• Inne leki (np. warfaryna i fenindion).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko wad wrodzonych, jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, a niektóre dzieci, których matki stosowały podobny lek (streptomycynę), urodziły się głuche. Ten lek będzie stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych (np. zawrotów głowy lub senności), które mogą obniżyć Twoją zdolność do ich obsługi.

Tobramicina Normon zawiera sodę i metabisulfit sodu

Tobramicina Normon może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Tobramicina Normon

Ten lek jest podawany przez wstrzyknięcie (za pomocą strzykawki) domięśniowo lub dożylnie, lub przez infuzję (kroplówkę) do żyły.

Jest podawany jako infuzja, a przed użyciem należy go rozcieńczyć. Infuzja trwa przez okres 20 do 60 minut.

Dawka

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę tobramycyny dla Ciebie i częstotliwość jej podawania.

Dawka zależy od Twojego stanu zdrowia, wagi, ciężkości zakażenia, wieku i funkcji nerek. Twój lekarz poinformuje Cię o funkcji nerek na podstawie wyników badań moczu i krwi.

Lećzenie zwykle trwa od 7 do 10 dni. Jeśli przyjmujesz tobramycinę przez ponad 10 dni lub przekraczasz zaleconą dawkę, możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych, w tym niebezpiecznych trudności z oddychaniem, które mogą również wystąpić, jeśli nie pijesz wystarczającej ilości płynów, masz upośledzoną funkcję nerek lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na słuch.

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek:

• Stosowanie u dorosłych: zalecana dawka u dorosłych wynosi 3 mg/kg na dobę w dawkach podzielonych co 8 godzin.

W przypadku bardzo ciężkich zakażeń można podawać do 5 mg/kg na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Twój lekarz może zmniejszyć tę dawkę, gdy uzna to za wskazane.

• Stosowanie u dzieci: zalecana dawka wynosi 6-7,5 mg/kg na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
• Stosowanie u przedwcześniaków lub noworodków poniżej 1 tygodnia życia: zalecana dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg na dobę co 12 godzin.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi 7-10 dni, chociaż czasem konieczne jest dłuższe leczenie. W takich przypadkach należy monitorować funkcje nerek, słuchu i równowagi (zmysłu równowagi), ponieważ zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności, gdy czas trwania leczenia przekracza 10 dni.

Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek:w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń funkcji nerek poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:mogą one wymagać mniejszych dawek podtrzymujących niż młodsi pacjenci.

Pacjenci z otyłością:Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twojej masy ciała.

Pacjenci z oparzeniami i ciężkimi zakażeniami:mogą wymagać większych dawek lub częstszych podań.

Jeśli przyjmujesz więcej Tobramicina Normon, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość podaną.

Informacje dla lekarza:W przypadku przedawkowania lub wystąpienia reakcji toksycznych leczenie powinno być objawowe. Hemodializa lub dializa otrzewnowa pomaga usunąć aminoglikozydy z krwi u pacjentów z dysfunkcją nerek, ale nie u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Należy monitorować funkcje oddechowe i nerkowe. Podczas jednoczesnego podawania dwóch lub więcej aminoglikozydów może dojść do bloku nerwowo-mięśniowego, który powoduje osłabienie mięśni szkieletowych i depresję lub przedłużoną paraliż oddechową. Aby pomóc w odwróceniu bloku, można stosować leki przeciwcholinesterazowe lub sole wapnia. Może być również konieczna mechaniczna wentylacja oddechowa.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tobramicina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna: możesz doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki, obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), oraz możesz czuć, że masz zawroty głowy.
• Ubytek słuchu.
• Świst, dzwonienie lub szum w uszach.
• Zawroty głowy.
• Vertigo (uczucie, że Ty lub Twoje otoczenie kręci się).

Te działania niepożądane są ciężkie. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Obrzęk, zaczerwienienie i wrażliwość wzdłuż żyły.
• Zmiana w poziomie białych krwinek.
• Zmiany w funkcji moczowej, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zwiększenie poziomu białych krwinek.
• Ból głowy.
• Kaszel.
• Chrypka lub trudności z mową.
• Ból gardła.
• Trudności z oddychaniem.
• Oddech szmerowy.
• Nudności i wymioty.
• Wysypka lub pojawienie się pigmentowych plam skórnych.
• Swędzenie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości.
• Zwiększenie ilości śluzów lub kaszlu z krwią.
• Biegunka.
• Gorączka.
• Uczucie zmęczenia lub senności.
• Palpitacje.
• Zamazany wzrok.
• Parestezje w rękach lub nogach, „mrowienie”.
• Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry)
• Obniżenie poziomu białych krwinek (co może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje).
• Obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.

częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Infekcje jamy ustnej lub narządów płciowych wywołane przez grzyby.
• Stan bliski nieprzytomności.

Tobramicina Normon może powodować uszkodzenie nerek (uszkodzenie może się różnić od łagodnej niewydolności nerek do ostrej niewydolności nerek). Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania tego parametru.

Tobramicina Normon może powodować zmiany w komórkach krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby komórek i poziomu elektrolitów we krwi, które mogą się zmniejszyć.

Ponadto Twój lekarz sprawdzi, czy doświadczasz problemów ze słuchem. Ubytek słuchu jest zwykle nieodwracalny.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali wstrzyknięcie tobramycyny do oka, doświadczyli ciężkich problemów ze wzrokiem. Nie jest to wskazane do stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tobramicina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. Czasami roztwór może mieć lekko żółtą barwę, co nie wskazuje na żadne zaburzenie w działaniu leku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tobramicina Normon

• Substancją czynną jest tobramycyna. Każda fiolka zawiera 50 mg tobramycyny (siarczan).
• Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu (E-223), fenol, edetynian disodowy, kwas siarkowy (E-513) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramicina Normon 50 mg/2 ml jest bezbarwnym lub lekko żółtym, przejrzystym i klarownym roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 50 mg tobramycyny na każde 2 ml roztworu. Jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę szklaną. Każda fiolka zawiera 2 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania).

Pozostałe postacie

Tobramicina Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Podanie dożylnie:Rozcieńczyć z chlorkiem sodu 0,9% lub z dekstrozą 5%. Zwykle ilość rozcieńczalnika wynosi 50-100 ml na dawkę dla dorosłych. Dla dzieci objętość rozcieńczalnika powinna być mniejsza niż dla dorosłych. Rozcieńczony roztwór jest zwykle podawany bezpośrednio w ciągu 20-60 minut. Nie zaleca się okresów krótszych niż 20 minut, aby nie przekroczyć stężeń w surowicy 10 µg/ml.

Mieszanki ekstemporeczne antybiotyków beta-laktamowych i aminoglikozydów mogą powodować wzajemną inaktywację. Tobramicina jest niezgodna z amfoterycyną B, cefalotyną sodową, nitrofurantoiną sodową, sulfadiazyną sodową i tetracyklina. Ponadto należy sprawdzić niezgodności w przypadku dodania innego leku do roztworu. Należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki przy stosowaniu roztworów do infuzji dożylnej.