TOBRAMICYNA ALTAN 300 MG/5 ML ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tobramicina Altan300 mg/5 ml Roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Tobramicina

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tobramicina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tobramicyny Altan
3. Jak stosować Tobramicynę Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tobramicyny Altan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Tobramicina Altan i w jakim celu się go stosuje

Tobramicina Altan zawiera lek o nazwie tobramicyna, który jest antybiotykiem aminoglikozydowym.

W jakim celu stosuje się Tobramicynę Altan

Tobramicina Altan jest stosowana u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy chorują na mukowiscydozę, w celu leczenia zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Altan zwalcza zakażenie wywołane przez bakterię Pseudomonas w płucach i pomaga poprawić oddychanie.

Jak działa Tobramicina Altan

Gdy inhalujesz Tobramicynę Altan, antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do Twoich płuc, aby zwalczyć bakterię, która powoduje zakażenie. Aby osiągnąć lepszy efekt tego leku, postępuj zgodnie z instrukcjami w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Co to jest Pseudomonas aeruginosa?

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża prawie wszystkich pacjentów chorujących na mukowiscydozę w pewnym momencie ich życia. Niektórzy z nich nie zostają zakażeni aż do późnego etapu swojego życia, podczas gdy inni zostają zakażeni już w bardzo młodym wieku.

Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób chorujących na mukowiscydozę. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, może ono nadal uszkadzać Twoje płuca, powodując dodatkowe problemy z oddychaniem.

Tobramicina Altan zabija bakterię, która powoduje zakażenia w płucach. To zakażenie można skutecznie opanować, jeśli problem zostanie rozwiązany we wczesnym stadium.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tobramicyny Altan

Nie stosujTobramicyny

• jeśli jesteś uczulony na tobramicynę, na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być uczulony.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tobramicyny, jeśli chorujesz lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy ze słuchem (w tym szum w uszach i zawroty głowy).
• Problemy z nerkami
• Niezwykłe trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem, uciskiem w klatce piersiowej
• Krew w plwocinie (wykrztuszonym śluzie)
• Słabość mięśni, która trwa lub nasila się z czasem, objawy związane głównie z chorobą miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Tobramicyny

Jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny ze strony matki mają chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany antybiotykami, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć Twoje ryzyko ubytku słuchu przy stosowaniu tego produktu. Twój lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem tobramicyny.

Inhalacja leków może powodować ucisk w klatce piersiowej i świsty, co może wystąpić również przy Tobramicynie. Twój lekarz będzie nadzorował Twoją pierwszą dawkę Tobramicyny i sprawdzi Twoją funkcję płucną przed i po podaniu dawki. Jeśli nie robisz tego, Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie bronchodilatatora (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramicyny.

Jeśli stosujesz Tobramicynę, szczepy Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie. Oznacza to, że z czasem lek może nie działać tak dobrze, jak powinien. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się tym tematem.

Jeśli podawanie odbywa się przez iniekcję, tobramicyna może powodować w niektórych przypadkach wypadanie włosów, zawroty głowy i uszkodzenie nerek i może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramicynę można podawać dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat. Tobramicynę nie można podawać dzieciom poniżej 6 lat.

Wieku starszy

Jeśli masz 65 lat lub więcej, Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, aby ustalić, czy Tobramicina jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

Stosowanie Tobramicyny z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Nie powinieneś przyjmować następujących leków, podczas gdy stosujesz Tobramicynę:

• Furosemid lub kwas etakrynowy, leki moczopędne
• Urea lub manitol dożylnie
• Inne leki, które mogą uszkadzać Twój układ nerwowy, nerki lub uszy.

Następujące leki mogą zwiększyć występowanie szkodliwych działań, jeśli są podawane, podczas gdy otrzymujesz iniekcjetobramicyny:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny: te leki mogą uszkadzać Twoje nerki.
• Związki platyny (takie jak karboplatyna i cisplatyna): te leki mogą uszkadzać Twoje nerki lub uszy.
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina) lub toksyna botulinowa: te leki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie słabości mięśni.

Jeśli stosujesz jeden lub więcej z powyższych leków, omów to z lekarzem przed zastosowaniem Tobramicyny.

Nie wolno mieszać ani rozcieńczać Tobramicyny z żadnym innym lekiem w nebulizatorze.

Jeśli stosujesz kilka różnych leków w leczeniu mukowiscydozy, powinieneś to robić w następującej kolejności:

1. leczenie bronchodilatatoryczne, takie jak salbutamol
2. fizjoterapia płucna
3. inne leki do inhalacji
4. Tobramicina na końcu.

Sprawdź tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy ten lek może Ci zaszkodzić lub szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku podczas ciąży powoduje szkodliwe działania.

Podczas podawania przez iniekcję tobramicyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenie płodu, takie jak głuchota.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tobramicina nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramicynę Altan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jaka ilość tego leku powinna być stosowana i jak często

• Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób w wieku od 6 lat.
• Stosuj dwaampułki każdego dnia, przez 28 dni. Wdychaj zawartość jednej ampułki rano i jednej wieczorem. Optymalnie powinno być 12-godzinne odstępy między dawkami.
• Powinna być co najmniej 6-godzinnaprzerwa między inhalacjami Tobramicyny
• Po zakończeniu leczenia przez 28 dni, nastąpi przerwa trwająca 28 dni, podczas której nie będziesz wdychać żadnej dawki Tobramicyny, zanim rozpoczniesz kolejny cykl.
• Ważne jest, aby utrzymać stosowanie produktu dwa razy dziennie przez okres 28 dni leczenia i aby utrzymać cykle 28 dni leczenia, 28 dni przerwy.

Powtórz cykl

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tobramicyny

Jeśli wdychasz zbyt dużo Tobramicyny, Twojego głos może stać się bardzo chrypliwy. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza jak najszybciej. Jeśli połkniesz Tobramicynę, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Tobramicynę

Jeśli zapomnisz stosować Tobramicynę i minie co najmniej 6 godzin do następnej dawki, weź nową dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie, poczekaj na następną dawkę. Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramicyny

Część ta charakterystyki produktu leczniczego wyjaśnia, jak stosować, pielęgnować i obsługiwać Tobramicynę. Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Urządzenia niezbędne do inhalacji Tobramicyny

Tobramicynę należy stosować z nebulizatorem wielorazowego użytku, czystym i suchym.

Nebulizator LC PLUS (wyprodukowany przez PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z Tobramicyną.

Twój lekarz lub fizjoterapeuta może udzielić Ci wskazówek dotyczących prawidłowego stosowania Tobramicyny i niezbędnego sprzętu. Możesz potrzebować różnych nebulizatorów do innych leków inhalowanych w leczeniu mukowiscydozy.

Przygotowanie Tobramicyny do inhalacji

• Umyj ręce dokładnie wodą i mydłem.

• Każda aluminiowa torebka Tobramicyny zawiera tacę z 14 ampułkami. Otwórz lub rozdarw torebkę. Wyjmij jedną ampułkę Tobramicyny z tacy, delikatnie pociągając za dolną część, aby oddzielić ją od pozostałych ampułek. Złóż tacę z powrotem do torebki aluminiowej i przechowuj ją w lodówce.

• Rozłóż części nebulizatora na czystej i suchej serwetce lub płacie.

• Upewnij się, że masz odpowiedni kompresor i rurę do połączenia nebulizatora i kompresora.

• Postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami dotyczącymi użytkowania Twojego modelu nebulizatora, musisz przeczytać instrukcję dołączoną przez producenta do nebulizatora. Sprawdź, czy Twój nebulizator i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcjami producenta przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosowanie Tobramicyny z LC PLUS (PARI GmbH)

Dla bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących użytkowania i pielęgnacji nebulizatora przeczytaj instrukcję dołączoną do PARI LC PLUS.

1. Wyjmij górną część nebulizatora, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i unosząc ją. Połóż ją na serwetce i postaw kartusz nebulizatora na serwetce.

1. Podłącz jeden koniec rury do wyjścia powietrza z kompresora. Upewnij się, że rura jest dobrze dopasowana. Podłącz kompresor do gniazdka.

1. Otwórz ampułkę Tobramicyny, trzymając dolną część jedną ręką i oddzielając górną część drugą ręką, skręcając ją. Wlej całą zawartość ampułki do kartusza nebulizatora.

1. Włóż z powrotem górna część nebulizatora, zamocuj ustnik i załóż pokrywę zaworu inhalacyjnego na nebulizatorze. Podłącz kompresor, postępując zgodnie z instrukcją nebulizatora PARI LC PLUS.

1. Włącz kompresor. Sprawdź, czy widać stałą mgłę wychodzącą z ustnika. Jeśli nie ma mgły, sprawdź wszystkie połączenia rury i czy kompresor działa prawidłowo.

1. Usiądź lub stój w taki sposób, abyś mógł oddychać normalnie

1. Włóż ustnik między zęby i na czubek języka. Oddychaj normalnie, ale tylko przez usta (może Ci się przydać klips na nos). Staraj się nie zablokować przepływu powietrza językiem.

1. Kontynuuj, aż cała Tobramicina Altan zostanie zużyta i nie będzie już wytwarzana mgła. Całkowita inhalacja powinna trwać około 15 minut. Możesz usłyszeć dźwięk bulgoczący, gdy pojemnik nebulizatora jest pusty.

1. Pamiętaj, aby wyczyścić i zdezynfekować swój nebulizator po leczeniu, zgodnie z instrukcją producenta. Nigdy nie używaj brudnego lub zablokowanego nebulizatora. Nie wolno udostępniać nebulizatora innym osobom.

Jeśli zostaniesz przerwany lub musisz kaszleć lub odpoczywać podczas podawania, wyłącz kompresor, aby nie zmarnować leku.

Włącz kompresor, gdy będziesz gotowy do wznowienia leczenia. Pomiń tę dawkę, jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu mniej niż 6 godzin.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Tobramicyny i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza:

• Niezwykłe trudności w oddychaniu z świstami lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza:

• Ubytek słuchu (szum w uszach jest sygnałem potencjalnego niebezpieczeństwa utraty słuchu), hałas (takie jak gwizdy) w uszach

Twoja choroba płucna może się nasilić podczas stosowania Tobramicyny. Może to być spowodowane brakiem skuteczności. Poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, jeśli tak się stanie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

Te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Katar lub zatkanie nosa, kichanie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Zmiana koloru plwociny (wykrztuszony śluz)
• Nasilenie wyników badań funkcji płuc

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Niektóre działania niepożądane są częste

Te działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ogólne złe samopoczucie
• Ból mięśni
• Zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami w połykaniu (zapalenie krtani)

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane:

• Świąd
• Pokrzywka z świądem
• Pokrzywka
• Utrata głosu
• Zmiana smaku
• Ból gardła

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli otrzymałeś Tobramicynę w tym samym czasie lub po wielokrotnych cyklach tobramicyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych podawanych dożylnie, odnotowano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Podawanie dożylnie tobramicyny lub innych aminoglikozydów może powodować reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i problemy z nerkami.

Pacjenci z mukowiscydozą mają różne objawy charakterystyczne dla tej choroby. Mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Tobramicyny, ale nie powinny być częstsze lub wydawać się gorsze niż przed leczeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tobramicyny Altan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, worku lub wydrukowanym na ampułce.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że staje się mętny lub jeśli są cząstki w roztworze.
• Przechowuj w lodówce(między 2°C a 8°C). Jeśli nie masz lodówki (np. podczas transportu leku), możesz przechowywać worki aluminiowe (otwarte lub zamknięte) w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni.
• Nie stosuj ampułek z Tobramicyną, jeśli przechowywałeś je w temperaturze pokojowej przez więcej niż 28 dni.
• Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem. Ten lek zwykle ma jasny kolor żółty, który może się zmieniać i czasami może być ciemny. Nie wpływa to na działanie leku, o ile są przestrzegane instrukcje przechowywania.

Nigdy nie przechowuj otwartej ampułki. Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast użyć, a resztę produktu należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tobramicyny Altan

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 300 mg tobramycyny jako dawkę jednorazową.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas siarkowy (do regulacji poziomu kwasowości).

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaTobramicyna Altan to przeźroczysty roztwór, lekko żółty, dostępny w ampułce gotowej do użycia.

Ampułki są pakowane w worki aluminiowe, jeden worek aluminiowy zawiera 7 ampułek, co odpowiada 7 dniom leczenia.

Tobramicyna Altan jest dostępna w opakowaniach po 56 ampułek, co jest wystarczające na jeden cykl leczenia.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Cólquide, nr 6, Portal 2, 1. piętro, biuro F.

Budynek Prisma,

Las Rozas, 28230 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Altan Pharmaceuticals, S.A.

ul. Avda. de la Constitución, 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Francja: Tobramycine Zentiva 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji nebulizatorowej

Niemcy: Tobramycin Zentiva 300 mg/ 5 ml roztwór do nebulizacji

Włochy: Tobramicina Altan 300 mg/5 ml roztwór do nebulizacji

Portugalia: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml roztwór do inhalacji nebulizatorowej

Hiszpania: Tobramicina Altan. 300 mg/ 5 ml roztwór do inhalacji nebulizatorowej

Wielka Brytania: Tobramycin 300 mg/ 5 ml roztwór do nebulizacji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/