TOBRAMICYNA ACCORD 300 mg / 5 ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tobramicina Accord 300 mg/5 ml roztwór do inhalacji nebulizacyjnej

Tobramicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tobramicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Accord
3. Jak stosować Tobramicina Accord
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tobramicina Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tobramicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Dlaczego stosuje się Tobramicina Accord

Tobramicina Accord zawiera lek o nazwie tobramicyna, który jest antybiotykiem aminoglikozydowym.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie stosuje się ich w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Tobramicina Accord stosuje się u pacjentów w wieku od 6 lat, którzy chorują na mukowiscydozę, w leczeniu zakażeń płucnych wywołanych przez bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Accord zwalcza zakażenie wywołane przez bakterię Pseudomonasw płucach i pomaga poprawić oddychanie.

Gdy inhalujesz Tobramicina Accord, antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do Twoich płuc, aby zwalczyć bakterię, która powoduje zakażenie. Aby uzyskać lepszy efekt tego leku, postępuj zgodnie z instrukcjami w tej ulotce.

Co to jestPseudomonas aeruginosa

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża prawie wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie życia. Niektórzy pacjenci chorują na tę bakterię w bardzo późnym wieku, podczas gdy inni chorują na nią będąc bardzo młodymi.

Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio opanowane, może ono nadal uszkadzać płuca, powodując dodatkowe problemy z oddychaniem.

Tobramicina Accord zabija bakterię, która powoduje zakażenia w płucach. To zakażenie można skutecznie opanować, jeśli problem zostanie rozwiązany we wczesnym stadium.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Accord

Nie stosujTobramicina Accord

• jeśli jesteś uczulony na tobramycynę, na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poproś o radę lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tobramicina Accord, jeśli chorujesz lub jeśli kiedykolwiek chorowałeś na którąkolwiek z następujących chorób:

• Problemy ze słuchem (w tym szum w uszach i zawroty głowy).
• Problemy z nerkami
• Nieprawidłowe oddychanie z sybilami lub kaszlem, uciskiem w klatce piersiowej
• Krew w plwocinie ( substancja, którą wykrztuszasz)
• Słabość mięśni, która trwa lub nasila się z czasem, objawy związane głównie z chorobą miastenią lub chorobą Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Tobramicina Accord.

Inhalacja leków może powodować ucisk w klatce piersiowej i sybile, co może wystąpić również w przypadku Tobramicina Accord. Twój lekarz będzie monitorował Twoją pierwszą dawkę Tobramicina Accord i sprawdzi Twoją funkcję płucną przed i po dawce. Jeśli nie robisz tego, Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie bronchodilatatora (np. salbutamolu) przed zastosowaniem Tobramicina Accord.

Jeśli stosujesz Tobramicina Accord, szczepy Pseudomonasmogą z czasem stać się oporne na leczenie. Oznacza to, że z czasem lek może nie działać tak dobrze, jak powinien. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się tym tematem.

Jeśli stosujesz tobramycynę przez iniekcję, może ona powodować utratę słuchu, zawroty głowy i uszkodzenie nerek, a także może szkodzić płodowi.

Dzieci i młodzież

Tobramicina Accord może być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat. Tobramicina Accord nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, aby ustalić, czy Tobramicina Accord jest odpowiednia dla Ciebie.

Pozostałe leki i Tobramicina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie powinieneś stosować następujących leków, gdy stosujesz Tobramicina Accord:

• Furosemid lub kwas etakrynowy, leki moczopędne
• Pozostałe leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, takie jak urea lub manitol dożylny.
• Pozostałe leki, które mogą uszkadzać Twoje nerwy, nerki lub uszy

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są stosowane podczas gdy otrzymujesz wstrzyknięcia tobramycyny:

• Amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takrolimus (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego): te leki mogą uszkadzać nerki.
• Związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka): te leki mogą uszkadzać nerki lub uszy.
• Antycholinesterazy (takie jak neostygmina i pirydostygmina (stosowane w leczeniu słabości mięśni) lub toksyna botulinowa: te leki mogą powodować wystąpienie lub nasilenie słabości mięśni.

Jeśli stosujesz jeden lub więcej z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tobramicina Accord.

Nie łącz i nie rozcieńczaj Tobramicina Accord z żadnym innym lekiem w Twoim nebulizatorze.

Jeśli stosujesz kilka różnych leków w leczeniu mukowiscydozy, powinieneś to robić w następującej kolejności:

1. leki rozszerzające oskrzela, takie jak salbutamol
2. fizjoterapia płucna
3. pozostałe leki do inhalacji
4. Tobramicina Accord na końcu.

Sprawdź tę kolejność z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy ten lek może Ci zaszkodzić lub szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku w czasie ciąży powoduje działania niepożądane.

Podczas podawania przez iniekcję tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenie płodu, takie jak głuchota.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tobramicina Accord nie powinna wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tobramicina Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jaka ilość tego leku powinna być stosowana i jak często

• Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich osób w wieku od 6 lat.
• Stosuj dwieampułki każdego dnia, przez 28 dni. Wdychaj pełną zawartość jednej ampułki rano i jednej wieczorem. Optymalnie powinno być 12-godzinne odstępy między dawkami.
• Powinnaś zachować minimalny 6-godzinnyodstęp między inhalacjami Tobramicina Accord.
• Po zastosowaniu leku przez 28 dni, następnie będziesz miała 28-dniową przerwę, podczas której nie będziesz wdychać żadnej dawki Tobramicina Accord, zanim rozpoczniesz kolejny cykl.
• Ważne jest, aby utrzymać stosowanie produktu dwa razy dziennie podczas 28-dniowego okresu leczenia i aby utrzymać cykle28 dni leczenia, 28 dni przerwy.

Powtórz cykl

Jeśli stosujesz więcej Tobramicina Accord, niż powinnaś

Jeśli wdychasz zbyt dużo Tobramicina Accord, Twojemu głosowi może stać się bardzo chrypliwy. Upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza jak najszybciej. Jeśli połkniesz Tobramicina Accord, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia poinformuj lekarza lub farmaceutę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz stosować Tobramicina Accord

Jeśli zapomnisz stosować Tobramicina Accord i minie co najmniej 6 godzin do następnej dawki, przyjmij nową dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie, poczekaj na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Instrukcje dotyczące stosowania Tobramicina Accord

Część ta ulotki wyjaśnia, jak stosować, pielęgnować i obsługiwać Tobramicina Accord.

Przeczytaj i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Urządzenie, które potrzebujesz do inhalacji Tobramicina Accord

Tobramicina Accord powinna być stosowana z nebulizatorem wielokrotnego użytku, czystym i suchym.

Nebulizer LC PLUS (wyprodukowany przez PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z Tobramicina Accord.

Twój lekarz lub fizjoterapeuta może udzielić Ci wskazówek dotyczących prawidłowego stosowania Tobramicina Accord i urządzenia, które potrzebujesz. Możesz potrzebować różnych nebulizatorów do innych leków inhalowanych w leczeniu mukowiscydozy.

Przygotowanie Tobramicina Accord do inhalacji

• Umieść ręce w wodzie i mydłu.
• Każda aluminiowa torba Tobramicina Accord zawiera 7 ampułek. Otwórz lub rozdarł torbę. Wyjmij jedną ampułkę Tobramicina Accord z torby. Pozostałe ampułki umieść z powrotem w torbie aluminiowej i przechowuj w lodówce.
• Rozłóż części nebulizatora na czystej i suchej serwetce lub tkaninie.
• Upewnij się, że masz odpowiedni kompresor i rurkę do połączenia nebulizatora i kompresora.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta nebulizatora, przeczytaj instrukcję dołączoną do nebulizatora. Upewnij się, że Twój nebulizer i kompresor działają prawidłowo zgodnie z instrukcjami producenta przed rozpoczęciem stosowania leku.

Stosowanie Tobramicina Accord z LC PLUS (PARI GmbH)

Dla bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących stosowania i pielęgnacji nebulizatora przeczytaj instrukcję dołączoną do PARI LC PLUS.

1. Usuń górną część nebulizatora, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i unosząc ją. Połóż ją na serwetce i umieść kartusz nebulizatora na serwetce.
2. Podłącz jeden koniec rury do wyjścia powietrza kompresora. Upewnij się, że rura jest dobrze dopasowana. Podłącz kompresor do gniazdka.
3. Otwórz ampułkę Tobramicina Accord, trzymając dolną część ampułki jedną ręką i oddalając górną część ampułki drugą ręką, skręcając ją. Wlej całą zawartość ampułki do kartusza nebulizatora.

1. Umieść z powrotem górną część nebulizatora, zamknij ją i umieść nasadkę na nebulizatorze. Podłącz kompresor zgodnie z instrukcją nebulizatora PARI LC PLUS.
2. Włącz kompresor. Upewnij się, że z obu otworów nebulizatora wychodzi stała mgiełka. Jeśli nie ma mgiełki, sprawdź wszystkie połączenia rury i czy kompresor działa prawidłowo.
3. Usiądź lub stój w taki sposób, abyś mógł oddychać normalnie.
4. Umieść nasadkę między zębami i na czubku języka. Oddychaj normalnie, ale tylko przez usta (może Ci się przydać klips na nos). Staraj się nie zablokować przepływu powietrza językiem.

1. Kontynuuj, aż cała Tobramicina Accord zostanie zużyta i nie będzie już wytwarzana mgiełka. Pełna inhalacja powinna trwać około 15 minut. Możesz usłyszeć dźwięk bulgoczącej cieczy, gdy pojemnik nebulizatora jest pusty.

1. Pamiętaj, aby wyczyścić i zdezynfekować swój nebulizer po leczeniu, zgodnie z instrukcją producenta. Nigdy nie używaj brudnego lub zablokowanego nebulizatora. Nie wolno udostępniać nebulizatora innym osobom.

Jeśli zostaniesz przerwany lub jeśli musisz kaszleć lub odpoczywać podczas podawania, wyłącz kompresor, aby nie zmarnować leku.

Włącz kompresor, gdy będziesz gotowy do wznowienia leczenia. Pomiń tę dawkę, jeśli Twoja następna dawka jest w ciągu 6 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie Tobramicina Accord i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Nieprawidłowe oddychanie z sybilami lub kaszlem i uciskiem w klatce piersiowej
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Utrata słuchu (szum w uszach jest sygnałem potencjalnego niebezpieczeństwa utraty słuchu), dźwięki (takie jak gwizdy) w uszach

Twoja choroba płucna może się pogorszyć podczas stosowania Tobi. Może to być spowodowane brakiem skuteczności. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste

Te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Wyciek lub zatkanie nosa, kichanie
• Zmiana głosu (chrypka)
• Zmiana koloru plwociny (substancji, którą wykrztuszasz)
• Pogorszenie wyników testów funkcji płuc

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane są częste

Te działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Ogólne złe samopoczucie
• Ból mięśni
• Zmiana głosu z bólem gardła i trudnościami z połykaniem (zapalenie krtani)

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

• Swędzenie
• Pokrzywka z swędzeniem
• Pokrzywka
• Utrata głosu
• Zmiana smaku
• Ból gardła

Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Ciebie w znacznym stopniu, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli otrzymałeś Tobramicina Accord w tym samym czasie lub po powtarzających się cyklach wstrzyknięć tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych, odnotowano utratę słuchu jako działanie niepożądane.

Wstrzyknięcia tobramycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych mogą powodować reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i problemy z nerkami.

Pacjenci z mukowiscydozą mają wiele objawów charakterystycznych dla tej choroby. Mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Tobramicina Accord, ale nie powinny być częstsze lub gorsze niż przed leczeniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tobramicyny Accord

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, w worku lub nadrukowanym na ampułce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że staje się mętny lub jeśli występują cząstki w roztworze.
• Należy przechowywać w lodówce(w temperaturze od 2°C do 8°C). Jeśli nie ma lodówki (np. podczas transportu leku), worki aluminiowe (otwarte lub zamknięte) mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 28 dni.
• Nie należy stosować ampułek Tobramicyny Accord, jeśli były przechowywane w temperaturze pokojowej przez więcej niż 28 dni.
• Tobramicyna Accord zwykle ma jasnożółty kolor, który może się zmieniać i czasami może być ciemnożółty. Nie wpływa to na działanie Tobramicyny Accord, o ile są przestrzegane instrukcje przechowywania.

Nigdy nie należy przechowywać otwartej ampułki. Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast użyć i wyrzucić pozostały roztwór.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTobramicyny Accord

• Substancją czynną jest tobramycyna. Ampułka zawiera 300 mg tobramycyny, jako dawkę jednorazową.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, azot i kwas siarkowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tobramicyna Accord jest przezroczystym, lekkożółtym roztworem, który jest dostarczany w ampułce gotowej do użycia.

Ampułki są pakowane w worki aluminiowe, jeden worek aluminiowy zawiera 7 ampułek.

Tobramicyna Accord jest dostępna w opakowaniach po 56 ampułek, co jest wystarczające na jeden cykl leczenia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Accord Healthcare Polska

Sp. z.o.o. Magazyn Importera

ul. Lutomierska 50, Pabianice

95-200 Polska

Ten prospect został zatwierdzony w sierpniu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es