TIVICAY 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tivicay 10mg tabletki powlekane

Tivicay 25mg tabletki powlekane

Tivicay 50mg tabletki powlekane

dolutegrawir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem), ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku, jeśli jest pacjentem) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tivicay
3. Jak stosować Tivicay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tivicay
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Tivicay zawiera jako substancję czynną dolutegrawir. Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INIs).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru odporności u ludzi) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 6 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 14 kg.

Tivicay nie wyleczają zakażenia wirusem HIV; zmniejszają one ilość wirusa w Twoim organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. W wyniku tego zwiększa się również liczba komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

Nie wszystkie osoby reagują na leczenie Tivicay w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

Tivicay zawsze stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (leczenie skojarzone). Aby kontrolować Twoje zakażenie wirusem HIV i aby zapobiec pogorszeniu się choroby, musisz kontynuować przyjmowanie wszystkich swoich leków, chyba że Twój lekarz zalecił Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tivicay

Nie stosuj Tivicay:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegrawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) przyjmujesz inny lek zwany famprydyną (również znany jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bądź ostrożny w przypadku ważnych objawów

Niektóre osoby, które przyjmują leki na zakażenie wirusem HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem.

Musisz wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas przyjmowania (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem) Tivicay.

• Przeczytaj informacje w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, które ważą mniej niż 14 kg lub mają zakażenie wirusem HIV oporne na inne leki podobne do Tivicay. Stosowanie tabletek powlekanych Tivicay u dzieci poniżej 6 roku życia lub ważących mniej niż 14 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Dzieci muszą uczęszczać na zaplanowane wizyty lekarskie(zobacz „Stosowanie u dzieci i młodzieży” w sekcji 3, aby uzyskać więcej informacji).

Pozostałe leki i Tivicay

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem), niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj Tivicay z następującym lekiem:

• famprydyna (również znana jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tivicay lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz (lub Twoje dziecko) którykolwiek z następujących leków:

• metformina, w leczeniu cukrzycy
• lek zwany środkami zobojętniającymi, w leczeniu nudnościi uczucia pełności. Nie przyjmuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3)
• suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, możesz przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, nie przyjmuj suplementu lub preparatu wielowitaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (zobacz także sekcję 3)
• etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, newirapina lub tipranawir/rytonawir, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• ryfampicyna, w leczeniu gruźlicy(TB) i innych zakażeń bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, w leczeniu padaczki
• oksakarbazepina i karbamazepina, w leczeniu padaczkilub zaburzeń dwubiegunowych
• zioło świętojańskie(Hypericum perforatum), lek roślinny w leczeniu depresji.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub Twoje dziecko) którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub że potrzebujesz dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści z przyjmowania Tivicay.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz przegląda Twoje leczenie. Nie przerywaj leczenia Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Tivicay może przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tivicay może powodować, że poczujesz się zawroty głowy i ma inne działania niepożądane, które zmniejszają Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tivicay

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
• Jeśli przyjmujesz również inne leki, dawka wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
• Dla opornego HIVna inne leki podobne do Tivicay, zalecana dawka wynosi 50 mg, dwa razy na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaka jest odpowiednia dawka Tivicay dla Ciebie.

Połknij tabletkę(-i) z niewielką ilością płynu.

Tivicay można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kiedy przyjmujesz Tivicay dwa razy na dobę, Twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie go z jedzeniem.

Tivicay jest również dostępny w postaci tabletek do rozpuszczania. Tabletki powlekane i tabletki do rozpuszczania nie są takie same, dlatego nie zmieniaj między tabletkami powlekanymi a tabletkami do rozpuszczania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dziecii młodzieży

• Dawkę dla dzieciTivicay należy dostosować w miarę ich wzrostu lub zwiększania masy ciała.

• Dlatego też ważne jest, aby dzieci uczęszczały na zaplanowane wizyty lekarskie.

• Dzieci i młodzież, którzy ważą co najmniej 20 kg, mogą przyjmować dawkę dla dorosłych w wysokości 50 mg, raz na dobę lub 25 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz zadecyduje, w jaki sposób należy podawać Tivicay.
• Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Tivicay, w zależności od masy ciała Twojego dziecka.
• Aby zmniejszyć ryzyko uduszenia, dzieci nie powinny połykać więcej niż jednej tabletki na raz.
• Tivicay nie powinienbyć stosowany u dzieci i młodzieży z zakażeniem wirusem HIV opornymna inne leki podobne do Tivicay.

Leki zobojętniające

Leki zobojętniające, stosowane w leczeniu nudnościi uczucia pełności, mogą zakłócić wchłanianie Tivicay do Twojego organizmu i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Nie przyjmuj leku zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu. Inne leki, które zmniejszają kwasowość, takie jak ranitydina i omeprazol, mogą być przyjmowane w tym samym czasie co Tivicay.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat tego, które leki zobojętniające możesz przyjmować z Tivicay.

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócić wchłanianie Tivicay do Twojego organizmu i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Jeśli przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, możesz przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie przyjmujesz Tivicay z jedzeniem, nie przyjmuj suplementu lub preparatu wielowitaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin przed przyjęciem Tivicay lub co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat tego, jak przyjmować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez z Tivicay.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tivicay

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przekroczysz liczbę tabletek Tivicay, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tivicay

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do Twojej następnej dawki, pomiń tę dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj swoje leczenie jak poprzednio.

• Nie przyjmuj dawki podwójnejw celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Nie przerywaj leczenia Tivicay

Przyjmuj Tivicay, aż Twoja leczenie nie zostanie zakończone przez lekarza. Nie przerywaj jego stosowania, chyba że lekarz zalecił Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Są one rzadkie u osób, które przyjmują Tivicay. Objawy obejmują:

• wyprysk
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• opuchlizna, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodująca trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów.

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań wątroby, nerek lub krwi i może nakazać Ci przerwanie stosowania Tivicay.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą one dotyczyć do 1 na 10osób:

• wyprysk
• swędzenie (świąd)
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (brzuch)
• zwiększenie masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• sny nieprzyjemne
• depresja (uczucie głębokiej smutku i braku samooceny)
• lęk
• brak energii (zmęczenie)
• gazy (wzdęcia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zwiększenie poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza*
• myśli samobójcze*
• ataki paniki
• ból stawów
• ból mięśni.

1. *szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu lub niezwykłą ciemność moczu)
• zwiększenie poziomu bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek problemu ze zdrowiem psychicznym (zobacz także inne problemy ze zdrowiem psychicznym wymienione powyżej).

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie poważnych infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły rozwinąć się w sposób „cichy”, nie będąc wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy i może walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie wirusem HIV. Objawy mogą obejmować:

• nieprawidłowe bicie serca lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruch)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz jakikolwiek objaw infekcji i stanu zapalnegolub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonemu na zakażenie wirusem HIV rozwijają martwicę kości. W tym stanie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na to schorzenie:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• nieprzyjemne doznania i bóle stawów (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza.

Działania na masę ciała, lipidy i poziom glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia wirusem HIV może dojść do zwiększenia masy ciała i poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą zdrowia i stylu życia oraz czasem z samymi lekami na zakażenie wirusem HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tivicay

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po dacie „nie stosować po”.

Tivicay 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą. Nie wyrzucaj środka suszącego. Nie połykaj środka suszącego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegrawir. Każda tabletka zawiera dolutegrawir sodu równoważny 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, poidona, karboksymetyloskrobia sodowa, stearylowy fumarat sodu, poli(winylowy alkohol) częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk oraz dla tabletek 25 mg i 50 mg tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Tivicay 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV 572” na jednej stronie i „10” na drugiej. Butelka zawiera środek osuszający w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu należy zachować środek osuszający w butelce, nie wyrzucać go.

Tabletki powlekane z Tivicay 25 mg są słomkowożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV 572” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Tabletki powlekane z Tivicay 50 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV 572” na jednej stronie i „50” na drugiej.

Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania

lub

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.