TIVICAY 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tivicay 10mg tabletki powlekane

Tivicay 25mg tabletki powlekane

Tivicay 50mg tabletki powlekane

dolutegrawir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku(lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem), ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem) i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tivicay
3. Jak stosować Tivicay
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tivicay
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje

Tivicay zawiera jako substancję czynną dolutegrawir. Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Tivicay stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru odporności) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 6 lat i starszych, które ważą co najmniej 14 kg.

Tivicay nie wyleczają zakażenia wirusem HIV; zmniejszają ilość wirusa w Twoim organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. W efekcie zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

Nie wszystkie osoby reagują na leczenie Tivicay w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

Tivicay zawsze stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi (leczenie skojarzone). Aby kontrolować Twoje zakażenie wirusem HIV i aby zapobiec pogorszeniu się choroby, musisz brać wszystkie swoje leki, chyba że Twój lekarz zalecił Ci, abyś przestał brać jeden z nich.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Tivicay

Nie stosuj Tivicay:

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na dolutegrawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) stosujesz inny lek zwany famprydyną (również znany jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki przeciwwirusowe, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze stawami.

Musisz wiedzieć, na jakie ważne objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem) Tivicay.

• Przeczytaj informacje w sekcji 4 tej charakterystyki produktu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, które ważą mniej niż 14 kg lub mają zakażenie wirusem HIV oporne na inne leki podobne do Tivicay. Stosowanie tabletek powlekanych Tivicay u dzieci poniżej 6 roku życia lub ważących mniej niż 14 kg nie zostało jeszcze zbadane.

Dzieci mają obowiązek uczęszczać na zaplanowane wizyty lekarskie(zobacz "Stosowanie u dzieci i młodzieży" w sekcji 3, aby uzyskać więcej informacji).

Pozostałe leki i Tivicay

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem), niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Tivicay z następującym lekiem:

• famprydyna (również znana jako dalfamprydyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Pewne leki mogą wpływać na działanie Tivicay, lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Tivicay może również wpływać na działanie niektórych innych leków.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz (lub Twoje dziecko) którykolwiek z następujących leków:

• metformina, w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami zobojętniającymi, w leczeniu nudnościi uczucia pełności. Nie stosuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed zażyciem Tivicay, lub co najmniej 2 godziny po zażyciu (zobacz także sekcję 3)
• suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli zażywasz Tivicay z jedzeniem, możesz zażywać suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie zażywasz Tivicay z jedzeniem, nie zażywaj suplementu lub preparatu wielowitaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin przed zażyciem Tivicay, lub co najmniej 2 godziny po zażyciu (zobacz także sekcję 3)
• etrawiryna, efawirenz, fosamprenawir/rytonawir, newirapina lub tipranawir/rytonawir, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• ryfampicyna, w leczeniu gruźlicyi innych zakażeń bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, w leczeniu padaczki
• oksakarbazepina i karbamazepina, w leczeniu padaczkilub zaburzeń dwubiegunowych
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny w leczeniu depresji.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz (lub Twoje dziecko) którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub że potrzebujesz dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Tivicay.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz przeanalizuje Twoje leczenie. Nie przerywaj leczenia Tivicay bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić Tobie i Twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Tivicay może przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Tivicay może powodować, że poczujesz się zawroty głowy i ma inne działania niepożądane, które redukują Twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Tivicay zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tivicay

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
• Jeśli stosujesz również inne leki, dawka wynosi 50 mg dwukrotnie na dobę.
• Dla wirusa HIV opornegona inne leki podobne do Tivicay, zalecana dawka to 50 mg, dwukrotnie na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, jaka jest odpowiednia dawka Tivicay dla Ciebie.

Przełknij tabletkę(-i) z niewielką ilością płynu.

Tivicay można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kiedy stosujesz Tivicay dwukrotnie na dobę, Twój lekarz może zalecić Ci, abyś zażywał go z jedzeniem.

Tivicay jest również dostępny w postaci tabletek rozpraszalnych. Tabletki powlekane i tabletki rozpraszalne nie są takie same, dlatego nie zmieniaj pomiędzy tabletkami powlekanymi a tabletkami rozpraszalnymi bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dziecii młodzieży

• Dawka dla dzieciTivicay powinna być dostosowana w miarę ich wzrostu lub zwiększania masy ciała.

• Dlatego też ważne jest, aby dzieci uczestniczyły w zaplanowanych wizytach lekarskich.

• Dzieci i młodzież, które ważą co najmniej 20 kg, mogą stosować dawkę dla dorosłych 50 mg, raz na dobę lub 25 mg dwukrotnie na dobę. Twój lekarz zdecyduje, w jaki sposób powinien być stosowany Tivicay.
• Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Tivicay, w zależności od masy ciała Twojego dziecka.
• Aby zmniejszyć ryzyko zadławienia, dzieci nie powinny połykać więcej niż jednej tabletki na raz.
• Tivicay nie powinienbyć stosowany u dzieci i młodzieży z wirusem HIV opornymna inne leki podobne do Tivicay.

Środki zobojętniające

Środki zobojętniające, stosowane w leczeniu nudnościi uczucia pełności, mogą zakłócić wchłanianie Tivicay do Twojego organizmu i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Nie stosuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed zażyciem Tivicay, lub co najmniej 2 godziny po zażyciu. Inne leki, które zmniejszają kwasowość, takie jak ranitydina i omeprazol, mogą być stosowane w tym samym czasie co Tivicay.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat tego, które leki przeciw kwasowości możesz stosować z Tivicay.

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez

Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez mogą zakłócić wchłanianie Tivicay do Twojego organizmu i sprawić, że będzie mniej skuteczny.

Jeśli zażywasz Tivicay z jedzeniem, możesz zażywać suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Tivicay. Jeśli nie zażywasz Tivicay z jedzeniem, nie zażywaj suplementu lub preparatu wielowitaminowego zawierającego wapń, żelazo lub magnezw ciągu 6 godzin przed zażyciem Tivicay, lub co najmniej 2 godziny po zażyciu.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady na temat tego, jak stosować suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez z Tivicay.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tivicay

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zażyjesz zbyt wiele tabletek Tivicay, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Tivicay.

Jeśli zapomnisz zażyć Tivicay

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do Twojej następnej dawki, pomiń tę dawkę, którą zapomniłeś, i zażyj następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj swoje leczenie jak poprzednio.

• Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu zrekompensowania pominiętych dawek.

Nie przerywaj leczenia Tivicay

Stosuj Tivicay, aż Twojego lekarza Cię o tym poinformuje. Nie przerywaj go, chyba że Twój lekarz Cię o tym poinformuje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Są one rzadkie u osób, które stosują Tivicay. Objawy obejmują:

• wyprysk
• wysoka temperatura (gorączka)
• brak energii (zmęczenie)
• opuchlizna, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodująca trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów.

• Udaj się do lekarza natychmiast. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań wątroby, nerek lub krwi i może nakazać Ci przerwanie stosowania Tivicay.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą one dotyczyć do 1 na 10osób:

• wyprysk
• swędzenie (świąd)
• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (brzuch)
• zwiększenie masy ciała
• bezsenność
• zawroty głowy
• sny nieprawidłowe
• depresja (uczucie głębokiej smutku i braku szacunku dla siebie)
• lęk
• brak energii (zmęczenie)
• gazy (wzdęcia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zwiększenie poziomu enzymów produkowanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• próba samobójcza*
• myśli samobójcze*
• ataki paniki
• ból stawów
• ból mięśni.

1. *szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000osób:

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białkówki oczu lub niezwykłą ciemność moczu)
• zwiększenie poziomu bilirubiny (badanie czynności wątroby) we krwi
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek problemu ze zdrowiem psychicznym (zobacz także inne problemy ze zdrowiem psychicznym, które występują powyżej).

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwój poważnych infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły się rozwinąć w sposób "cichy", nie będąc wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy i może walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z następujących:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciwwirusowych. Objawy mogą obejmować:

• nieprawidłowe bicie serca lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruch)
• słabość, która zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) masz jakiekolwiek objawy infekcji i stanu zapalnegolub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie stosuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze stawami

Niektóre osoby w leczeniu skojarzonym przeciwko wirusowi HIV rozwijają martwicę kości. W tym stanie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na to schorzenie:

• jeśli stosowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również stosują leki przeciwzapalne zwane steroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• nieprzyjemne doznania i bóle stawów (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza.

Wpływ na masę ciała, lipidy i poziom glukozy we krwi

Podczas leczenia przeciwko wirusowi HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a czasem z samymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tivicay

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po CAD.

Tivicay 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą. Nie wyrzucaj środka suszącego. Nie połykaj środka suszącego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tivicay

• Substancją czynną jest dolutegrawir. Każda tabletka zawiera dolutegrawir sodu równoważny 10 mg, 25 mg lub 50 mg dolutegrawiru.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, povidon, karboksymetyloskrobiowy sodu, stearylowy fumarat sodu, poli(winyloalkohol) częściowo hydrolyzowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk oraz dla tabletek 25 mg i 50 mg żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tivicay 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV 572” na jednej stronie i „10” na drugiej. Butelka zawiera środek osuszający w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu zachowaj środek osuszający w butelce, nie wyrzucaj go.

Tabletki powlekane Tivicay 25 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV 572” na jednej stronie i „25” na drugiej.

Tabletki powlekane Tivicay 50 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „SV 572” na jednej stronie i „50” na drugiej.

Tabletki powlekane są dostarczane w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania

lub

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {miesiąc RRRR}.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.