TIVACOMA 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tivacoma 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej EFG

ikatybant

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tivacoma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tivacoma
3. Jak stosować Tivacoma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tivacoma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tivacoma i w jakim celu się go stosuje

Tivacoma zawiera substancję czynną ikatybant.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (AEH) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

U pacjentów z AEH zwiększają się stężenia substancji obecnej we krwi, zwanej bradykininą, co powoduje objawy takie jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Ten lek blokuje działanie bradykininy i w ten sposób hamuje postęp objawów kryzysu AEH.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tivacoma

Nie stosuj Tivacoma

• jeśli jesteś uczulony na ikatybant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz chorobę wieńcową (zmniejszenie przepływu krwi do serca).
• Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu.

Działania niepożądane związane z tym lekiem są podobne do objawów Twojej choroby. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po podaniu tego leku.

Ponadto:

• Ty lub osoba Cię opiekująca powinni nauczyć się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) przed samodzielnym podaniem lub podaniem tego leku przez osobę Cię opiekującą.
• Natychmiast po samodzielnym podaniu tego leku lub podaniu przez osobę Cię opiekującą, podczas doświadczania kryzysu krtaniowego (zamknięcia górnych dróg oddechowych), powinieneś szukać pomocy medycznej w placówce medycznej.
• Jeśli Twoje objawy nie ustępują po wstrzyknięciu tego leku samodzielnie lub przez osobę Cię opiekującą, powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć tego leku. U pacjentów dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Dzieci i nastolatkowie

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie badano go u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Tivacoma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie znaleziono interakcji tego leku z innymi lekami. Jeśli stosujesz lek, który jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lizynopril) w celu obniżenia ciśnienia krwi lub z innego powodu, poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś karmić swojego dziecka w ciągu 12 godzin po ostatnim podaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy w wyniku kryzysu AEH lub po zastosowaniu tego leku.

Tivacoma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu na strzykawkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tivacoma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej, pierwsza dawka powinna być zawsze podana przez personel medyczny. Lekarz wypisze Ci zwolnienie, gdy uzna to za bezpieczne. Po omówieniu z lekarzem lub pielęgniarką i po nauczeniu się techniki podawania wstrzyknięć podskórnych (pod skórę) możesz samodzielnie lub osoba Cię opiekująca podać ten lek, jeśli doświadczasz kryzysu AEH. Ważne jest, aby wstrzyknąć ten lek pod skórę jak najwcześniej po zauważeniu kryzysu angioedemu. Personel medyczny nauczy Ciebie i osoby Cię opiekującej, jak bezpiecznie wstrzyknąć ten lek, postępując zgodnie z instrukcjami w ulotce.

Kiedy i jak często stosować Tivacoma?

Twój lekarz określił dokładną dawkę tego leku i powiedział Ci, jak często powinieneś go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka tego leku to jeden wstrzyknięcie (3 ml, 30 mg) podane podskórnie (pod skórą) jak najwcześniej po zauważeniu kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).

• Jeśli nie zauważysz poprawy objawów po 6 godzinach, powinieneś szukać porady medycznej w sprawie podania dodatkowych wstrzyknięć tego leku. U dorosłych można podać do 2 dodatkowych wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

• Nie powinieneś otrzymać więcej niż 3 wstrzyknięć w ciągu 24 godzin, a jeśli potrzebujesz więcej niż 8 wstrzyknięć w ciągu miesiąca, powinieneś szukać porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka tego leku to wstrzyknięcie 1 ml do maksymalnie 3 ml w zależności od masy ciała, podane podskórnie (pod skórą) jak najwcześniej po wystąpieniu objawów kryzysu angioedemu (na przykład zwiększeniem obrzęku skóry, szczególnie na twarzy i szyi, lub zwiększeniem bólu brzucha).

• Skonsultuj się z rozdziałem dotyczącym instrukcji stosowania, aby zobaczyć, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć.

• Jeśli nie jesteś pewien, jaką dawkę powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują, powinieneś szukać porady medycznej niezwłocznie.

Jak podawać Tivacoma?

Ten lek podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórą). Każda strzykawka powinna być używana tylko raz.

Ten lek wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową pod skórą brzucha.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniższe instrukcje krok po kroku są przeznaczone dla:

• samodzielnego podawania (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub personel medyczny dla dorosłych, nastolatków lub dzieci powyżej 2 lat (ważących co najmniej 12 kg).

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i nastolatków (2-17 lat) ważących 65 kg lub mniej

2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)

1. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
2. Wstrzyknięcie roztworu
3. Usuwanie materiałów wstrzyknięcia

Instrukcje krok po kroku dotyczące wstrzyknięcia

1. Informacje ogólne

• Wyczyść powierzchnię roboczą przed rozpoczęciem procesu.
• Umyj ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij strzykawkę przedzieloną z pudełka.
• Odkręć i usuń nakładkę z końca strzykawki przedzielonej.
• Pozostaw strzykawkę przedzieloną po odkręceniu nakładki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Praktycznie wszyscy pacjenci, którzy otrzymują ten lek, doświadczają reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takiej jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Te działania niepożądane są zwykle łagodne i ustępują bez potrzeby dodatkowego leczenia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniak, zmniejszenie czucia i/lub drętwienie, zwiększenie wysypki skórnej ze swędzeniem i ciepłem).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Nudności

Ból głowy

Zawroty głowy

Gorączka

Swędzenie

Wysypka

Zaczerwienienie skóry

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Pokrzywka (wyprysk)

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz, że objawy kryzysu nasilają się po otrzymaniu tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tivacoma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie strzykawki lub igły jest uszkodzone lub jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia; na przykład, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki unoszące się lub jeśli zmienił się kolor roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tivacoma

Substancją czynną jest ikatibant. Każda strzykawka przedładowana zawiera 30 miligramów ikatibantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to chlorek sodu (do regulacji pH), kwas octowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd Tivacoma i zawartość opakowania

Tivacoma jest dostępny jako rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste i bezbarwne w strzykawce szklanej przedładowanej o pojemności 3 ml z tłoczkiem.

Opakowanie zawiera igłę do wstrzykiwań (25 G, 16 mm).

Ten lek jest dostępny w opakowaniu jednostkowym składającym się z jednej strzykawki przedładowanej z igłą lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z trzech strzykawek przedładowanych z trzema igłami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Day Zero ehf.

Reykjavíkurvegi 62

220 Hafnarfjördur

Islandia

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143, Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.