TISSEEL Roztwór do klejenia tkanek

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

TISSEEL Roztwory do kleju tkankowego

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, chlorek wapnia dwuwodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL
3. Jak stosować TISSEEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie TISSEEL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje

Co to jestTISSEEL

TISSEEL to dwuskładnikowy klej tkankowy składający się z dwóch roztworów, roztworu białkowego i roztworu trombiny. TISSEEL zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa ważne białka krwi niezbędne do krzepnięcia krwi. Gdy te białka są mieszane podczas aplikacji, tworzą skrzep w miejscu aplikacji.

Skrzep wytworzony przez TISSEEL jest bardzo podobny do skrzepu, który powstaje w sposób naturalny. Ulega degradacji w ten sam sposób, co skrzep endogenny (własny organizm) i nie pozostawia resztek. Dodaje się syntetyczne białko (aprotyninę syntetyczną), aby zwiększyć czas trwania skrzepu i zapobiec jego przedwczesnej degradacji.

W jakim celu stosuje sięTISSEEL

TISSEEL stosuje się jako leczenie uzupełniające, gdy konwencjonalne metody chirurgiczne wydają się niewystarczające:

• poprawa hemostazy
• jako klej tkankowy, w celu poprawy gojenia się ran lub zabezpieczenia szwów w chirurgii naczyniowej i w przewodzie pokarmowym
• przyklejanie tkanek, np. przyklejanie przeszczepów skórnych.

TISSEEL jest również skuteczny u pacjentów, którzy otrzymują leczenie heparyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL

Nie stosuj TISSEEL:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku ciężkiego krwawienia tętniczego lub żylnego. Podanie jednorazowe TISSEEL nie jest wskazane w tej sytuacji
• TISSEEL nie powinien być wstrzykiwany do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL tworzy skrzep w miejscu podania, wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować powstanie skrzepów krwi. Jeśli te skrzepy zostaną uwolnione do przepływu krwi, mogą powodować potencjalnie śmiertelne powikłania
• TISSEEL nie jest wskazany do zastępowania szwów skórnych wykonanych w celu zamknięcia rany chirurgicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu TISSEEL, ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Wśród pierwszych objawów reakcji alergicznej mogą wystąpić:

• przemijające zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• rumień
• nudności, wymioty
• ogólne złe samopoczucie
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• trudności z oddychaniem/niewydolność oddechowa
• spadek ciśnienia tętniczego
• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości tętna

Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przerwać podanie. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia.

• TISSEEL zawiera syntetyczne białko znane jako aprotynina. Chociaż to białko stosuje się tylko w małych ilościach i tylko na powierzchni rany, istnieje ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej. Ryzyko wydaje się wzrastać u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli był dobrze tolerowany podczas poprzedniej aplikacji. Dlatego też każde stosowanie aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę powinno być uwzględnione w Twojej historii medycznej. Ponieważ aprotynina syntetyczna jest strukturalnie identyczna z aprotyniną wołową, stosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka wołowe powinno być starannie ocenione
• mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne powikłania, jeśli skrzepy krwi zostaną uwolnione do przepływu krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.
• Podanie dożylniczne może zwiększyć prawdopodobieństwo i ciężkość ostrych reakcji alergicznych u pacjentów podatnych. W szczególności podczas operacji na sercu lekarz powinien być szczególnie ostrożny, aby nie wstrzykiwać TISSEEL do naczynia krwionośnego. Równie ważne jest unikanie wstrzyknięcia do błony śluzowej nosa, ponieważ mogą powstać skrzepy krwi w okolicy tętnicy ocznej
• w przypadku wstrzyknięcia do tkanki istnieje ryzyko uszkodzenia tkanki miejscowej
• aby uniknąć zabezpieczenia tkanek w niepożądanych miejscach. Dlatego przed podaniem należy zabezpieczyć wszystkie części ciała, które nie są miejscem leczonego.
• powstanie zbyt grubego skrzepu fibrynowego może negatywnie wpłynąć na skuteczność produktu i proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL powinien być stosowany w cienkiej warstwie.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu kleju tkankowego fibrynowego z użyciem sprężonego gazu.

Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki zatoru gazowego (powietrza lub gazu) (wprowadzenie powietrza do krwiobiegu, które może być ciężkie lub zagrażające życiu) w wyniku stosowania urządzeń rozpylających z regulatorami ciśnienia do aplikacji klejów tkankowych fibrynowych. Przypadki te wydają się być związane ze stosowaniem urządzenia rozpylającego pod ciśnieniem wyższym niż zalecane i/lub z odległości bardzo bliskiej powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy kleje tkankowe fibrynowe są rozpylane powietrzem w porównaniu z CO2, a zatem nie można ich wykluczyć w przypadku TISSEEL, gdy jest rozpylany podczas operacji chirurgicznej na ranie otwartej.

Urządzenia rozpylające i końcówka aplikacyjna zawierają instrukcje użytkowania, które zalecają przedziały ciśnienia i odległość, z jakiej należy rozpylać od powierzchni tkanki.

TISSEEL powinien być podawany dokładnie zgodnie z instrukcjami i tylko z zalecanymi urządzeniami do tego produktu.

Zawsze, gdy TISSEEL jest rozpylany, należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenem ipoziomu CO2na końcu wydechu, w celu wykrycia możliwego zatoru gazowego.

Gdy są stosowane leki pochodzące z osocza lub krwi ludzkiej, należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują:

• staranną selekcję dawców, aby upewnić się, że wykluczeni są ci, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych
• analizę markerów specyficznych dla zakażeń/wirusów w indywidualnych dawkach i w mieszaninach osocza
• włączenie etapów w procesie produkcji, które mogą usunąć/ unieszkodliwić wirusy.

Pomimo tych środków, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia zakażenia nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów nowo powstałych lub o nieznanej naturze lub innych rodzajów zakażeń.

Te środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych białkiem, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C oraz wirus nieotoczony białkiem, takich jak wirus zapalenia wątroby A. Środki te mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczonych białkiem, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabionym układem immunologicznym lub dla pacjentów z pewnymi rodzajami anemii (np. chorobą drepanocytową lub anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie stosujesz kleje fibrynowe pochodzące z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu dawki TISSEEL odnotować nazwę leku i numer serii podanego leku w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Pozostałe lekii TISSEEL

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Nie znaleziono interakcji z innymi lekami.

Podobnie jak w przypadku podobnych produktów lub roztworów trombiny, produkt może ulec zniszczeniu, jeśli wejdzie w kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne). Należy zachować ostrożność, aby usunąć te substancje w miarę możliwości przed zastosowaniem produktu.

W celu uzyskania informacji na temat preparatów zawierających utlenioną celulozę, zobacz Instrukcje manipulacji i preparatyki.

Stosowanie TISSEEL z jedzeniem i napojami

Poproś swojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz jeść lub pić przed zastosowaniem TISSEEL.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować TISSEEL podczas ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

TISSEEL nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Tisseel zawiera polisorbat 80

Polisorbat 80 może powodować miejscowe podrażnienia skóry, takie jak dermatitis kontaktowy.

3. Jak stosować TISSEEL

Stosowanie TISSEEL jest ograniczone do doświadczonych chirurgów, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie stosowania TISSEEL.

Przed zastosowaniem TISSEEL należy osuszyć powierzchnię rany przy użyciu standardowej techniki (np. przerywanego aplikowania tamponów, używania urządzeń ssących).

Nie należy stosować powietrza lub gazu sprężonego do osuszania miejsca.

TISSEEL powinien być rozpylany tylko na widoczne miejsca aplikacji.

Zawsze, gdy TISSEEL jest rozpylany, i ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zatoru gazowego (powietrza lub gazu), należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia tlenemi poziomu CO2na końcu wydechu (zobacz sekcję 2).

Dawka, która powinna być podana, zależy zawsze od Twoich indywidualnych wymagań.

Dawka zależy od szeregu czynników, takich jak rodzaj operacji chirurgicznej, rozmiar powierzchni dotkniętej chorobą, metoda aplikacji i liczba aplikacji. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej ilości i zastosuje wystarczającą, aby utworzyć cienką warstwę na uszkodzeniu. Jeśli ilość wydaje się niewystarczająca, aplikacja może być powtórzona.

Podczas aplikacji TISSEEL krzepnięcie następuje szybko. Należy unikać aplikacji nowej warstwy na już istniejącej warstwie TISSEEL, ponieważ nowa warstwa nie będzie przylegać do już istniejącej.

Należy unikać oddzielnego podawania składnika białkowego i składnika trombiny.

W badaniach klinicznych podawano dawki pojedyncze w zakresie od 4 do 20 ml. Mogą być konieczne większe objętości w niektórych procedurach (np. uszkodzenia wątroby lub zabezpieczenie dużych powierzchni poparzeń).

Jako wskazówka do zabezpieczenia powierzchni, 1 opakowanie TISSEEL o pojemności 2 ml (1 ml roztworu białkowego i 1 ml roztworu trombiny) będzie wystarczające, co najmniej, dla powierzchni 10 cm2.

Podczas aplikacji TISSEEL przy użyciu urządzenia rozpylającego, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia znacznie większych powierzchni.

Aby uniknąć nadmiernej tworzenia się tkanki granulacyjnej i zapewnić stopniową degradację kleju tkankowego fibrynowego, powinien być stosowany tylko w możliwie cienkiej warstwie TISSEEL.

Aby zapewnić odpowiednie wymieszanie składnika białkowego i składnika trombiny, należy usunąć i wyrzucić pierwsze krople produktu z końcówki aplikacyjnej bezpośrednio przed użyciem.

Jeśli użyjesz więcej TISSEELniż powinieneś

TISSEEL jest stosowany tylko podczas operacji chirurgicznych. Lekarz określi niezbędną ilość. Nie znaleziono przypadków przedawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli uważa, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów leczonych klejem tkankowym fibryny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne. Chociaż są one rzadkie, mogą być poważne.

Pierwsze objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• przemijające zaczerwienienie skóry („rumieńce”)
• swędzenie
• pokrzywka
• nudności, wymioty
• ból głowy
• drętwienie
• niepokój
• palić i swędzenie w miejscu aplikacji
• mrowienie
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• opuchnięcie warg, języka, gardła (co może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości tętna
• utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi

W izolowanych przypadkach te reakcje mogą postępować do ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji). Reakcje te mogą wystąpić szczególnie, jeśli preparat jest stosowany wielokrotnie lub jeśli jest podawany pacjentom, którzy wcześniej wykazywali nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny składnik produktu.

Nawet jeśli wcześniej tolerowano leczenie TISSEEL, późniejsza aplikacja TISSEEL lub wlew aprotyniny może powodować ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne).

Zespół medyczny, który będzie go leczył, będzie świadomy ryzyka tego rodzaju reakcji i natychmiast wstrzyma aplikację TISSEEL po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości. W przypadku ciężkich objawów może być konieczne podjęcie środków nagłych.

Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanek miękkich może uszkodzić je miejscowo.

Wstrzyknięcie TISSEEL do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może powodować tworzenie się skrzepów (zakrzepicy).

Ponieważ TISSEEL jest wytwarzany z osocza pochodzącego z donacji krwi, ryzyko zakażeń nie można całkowicie wykluczyć. Niemniej jednak, producenci podejmują liczne środki w celu zredukowania tego ryzyka (patrz sekcja 2).

Rzadko mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom kleju tkankowego fibryny.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas leczenia TISSEEL:

Działania niepożądane zostały ocenione przy użyciu następujących kategorii częstotliwości:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

*Wystąpiły przypadki wprowadzania pęcherzy powietrznych do układu naczyniowego podczas stosowania klejów fibrynowych z urządzeniami rozpyłowymi, które wykorzystują gaz lub powietrze pod ciśnieniem; uważa się, że przyczyną tego efektu jest niewłaściwe użycie urządzenia rozpyłowego (np. pod ciśnieniem wyższym niż zalecane i na zbyt małej odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TISSEEL

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”.

Należy przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (poniżej -20 °C) bez przerwy aż do jego zastosowania.

Należy przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywanie po rozmarznięciu:

Produkt nieotwarty, rozmarznięty w temperaturze pokojowej, może być przechowywany przez 72 godziny w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C).

Raz rozmarznięty, roztwór nie powinien być ponownie zamrażany lub chłodzony!

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można będzie pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład TISSEEL

TISSEEL zawiera dwa składniki:

Składnik 1: Roztwór białkowy

Substancjami czynnymi w 1 ml roztworu białkowego są: fibrygen ludzki, 91 mg/ml; aprotynina syntetyczna, 3000 UIC/ml.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, L-histydyna, niacynamid, polisorbat 80 (Tween 80), cytrynan sodu dihydrat, woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Substancjami czynnymi w 1 ml roztworu trombiny są: trombina ludzka 500 UI/ml; chlorek wapnia dihydrat 40 μmol/ml.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

TISSEEL zawiera 0,6–5 UI/ml czynnika XIII ludzkiego, który jest izolowany z osocza wraz z fibrygenem ludzkim.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory do kleju tkankowego.

Roztwór białkowy i roztwór trombiny są dostarczane w strzykawce z plastiku do jednorazowego użytku.

Roztwory zamrożone są bezbarwne do jasnożółtego i mętnieje.

Po rozmarznięciu: płyny są bezbarwne do jasnożółtego.

TISSEEL jest dostarczany w następującym opakowaniu:

Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA:

• 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białkowego i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny zawarte w strzykawce dwukomorowej przedładowanej (polipropylen) zamkniętej za pomocą nakrętki, opakowane w dwie torby i z urządzeniem z dwoma elementami łączącymi i 4 igłami aplikacyjnymi.

Zawartość opakowania ze strzykawką AST:

• 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białkowego i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny zawarte w strzykawce dwukomorowej przedładowanej (polipropylen) zamkniętej za pomocą nakrętki, opakowane w dwie torby i z urządzeniem z dwoma elementami łączącymi, 4 igłami aplikacyjnymi i tłokiem podwójnym.

Wielkości opakowań:

TISSEEL jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) i 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Roztwory są zamrożone.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAXTER, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda Manufacturing Austria AG,

Industriestrasse 67,

1221 Vienna, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bułgaria:T???? - ???????? ?? ??????? ??????

Czechy:TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Francja:TISSEEL –solutions pour colle

Niemcy:TISSEEL 2ml

TISSEEL 4ml

TISSEEL 10ml

Grecja:TISSEEL - Διαλ?ματα για στεγανοποιητικ?

Malta:TISSEEL – Solutions for sealant

Norwegia:TISSEEL

Polska:TISSEEL - klej tkankowy

Słowacja:TISSEEL – fibrinové lepidlo

Hiszpania:TISSEEL – soluciones para adhesivo tisular

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia (opakowanie końcowe: strzykawka PRIMA):

Ogólne

• Przed podaniem TISSEEL, należy przykryć wszystkie części ciała poza obszarem, który ma być leczony, w celu zapobiegania przyleganiu tkanek w niepożądanych miejscach.

• Aby uniknąć przylegania TISSEEL do rękawic i instrumentów chirurgicznych, należy wilgotnieć je roztworem chlorku sodu przed kontaktem.

• Przewodnik do zamykania powierzchni: pojemnik TISSEEL 2 ml (1 ml roztworu białka klejącego i 1 ml roztworu trombiny) jest wystarczający dla powierzchni o wielkości co najmniej 10 cm2.

• Wymagana dawka zależy od wielkości powierzchni, która ma być zamknięta.

• NIE stosować dwóch składników TISSEEL oddzielnie. Oba składniki należy stosować razem.

• NIE narażać TISSEEL na temperatury powyżej 37 °C i NIE ogrzewać w kuchence mikrofalowej.

• NIE rozmrażać produktu trzymając go w rękach.

• NIE stosować TISSEEL, dopóki nie zostanie całkowicie rozmrożony i ogrzany do 33-37 °C.

• Osłony ochronne strzykawki należy usuwać dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzaniu. Aby ułatwić usunięcie osłony strzykawki, należy ją delikatnie poruszać do przodu i do tyłu, a następnie usunąć osłonę ochronną strzykawki.

• Usunąć cały powietrze ze strzykawki i podłączyć końcówkę łączącą i igłę aplikacyjną.

Instrukcje manipulacji i przygotowania

Obydwa roztwory, roztwór białka klejącego i roztwór trombiny, są zawarte w strzykawce gotowej do użycia. Produkt jest pakowany w dwie sterylne torby w warunkach aseptycznych. Wewnętrzna torba i jej zawartość są sterylne, o ile zewnętrzna torba jest nienaruszona. Za pomocą techniki sterylnej, przenieść wewnętrzną sterylną torbę i jej zawartość do pola sterylnego.

Strzykawkę gotową do użycia można rozmrozić i ogrzać jednym z następujących metod:

1. Szybkie rozmrażanie/ogrzewanie (kąpiel wodna sterylna),zalecany sposób
2. Roziemrażanie/ogrzewanie w kąpieli wodnej niesterylnej
3. Roziemrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
4. Strzykawkę gotową do użycia można również rozmrozić i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez 72 godziny. Należy ją ogrzać przed użyciem.

1. Szybkie rozmrażanie/ogrzewanie (kąpiel wodna sterylna), zalecany sposób

Zaleca się rozmrażanie i ogrzewanie dwóch składników kleju tkankowego przy użyciu kąpieli wodnej sterylnej w temperaturze 33-37 °C.

• Kąpiel wodna nie powinna przekraczać 37 °C. Aby kontrolować określony zakres temperatury, należy monitorować temperaturę wody za pomocą termometru i zmieniać wodę w razie potrzeby.
• Jeśli używa się kąpieli wodnej sterylnej do rozmrażania i ogrzewania, należy usunąć strzykawkę z toreb przed umieszczeniem jej w kąpieli wodnej sterylnej.

Instrukcje:

Umieścić wewnętrzną torbę w polu sterylnym, wyjąć strzykawkę gotową do użycia z wewnętrznej torby i umieścić ją bezpośrednio w kąpieli wodnej sterylnej. Upewnić się, że zawartość strzykawki gotowej do użycia jest całkowicie zanurzona w wodzie.

Tabela 1: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania przy użyciu kąpieli wodnej sterylnej

1. Roziemrażanie/ogrzewanie w kąpieli wodnej niesterylnej

Instrukcje:

pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu torbach i umieścić ją w kąpieli wodnej poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Upewnić się, że torby pozostają zanurzone w wodzie przez cały czas rozmrażania. Po rozmrażeniu, usunąć torby z kąpieli wodnej, osuszyć zewnętrzną torbę i umieścić wewnętrzną torbę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 2: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania przy użyciu kąpieli wodnej niesterylnej

1. Roziemrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcje:

Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu torbach i umieścić ją w inkubatorze poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrażeniu i ogrzewaniu, usunąć torby z inkubatora, usunąć zewnętrzną torbę i umieścić wewnętrzną torbę ze strzykawką gotową do użycia w polu sterylnym.

Tabela 3: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

1. Roziemrażanie w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) PRZED ogrzewaniem

Instrukcje:

Pozostawić strzykawkę gotową do użycia w obu torbach i rozmrozić ją w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrażeniu, ogrzać ją w zewnętrznej torbie w inkubatorze w celu ogrzania produktu przed użyciem.

Tabela 4: Strzykawka PRIMA: Minimalne czasy rozmrażania w temperaturze pokojowej poza polem sterylnym i dodatkowe czasy ogrzewania w inkubatorze 33 °C - 37 °C

Po rozmrażeniu w temperaturze pokojowej, produkt należy użyć w ciągu 72 godzin od usunięcia z lodówki.

Stabilność po rozmrażeniu

Po rozmrażeniui ogrzewaniu(w temperaturze 33-37 °C, metody 1, 2 i 3), potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 12 godzin w temperaturze 33-37 °C.

W przypadku produktu rozmrożonegow temperaturze pokojowej, w nieotwartej torbie (metoda 4), potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Ogrzać do 33-37 °C bezpośrednio przed użyciem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda otwierania/rozmrażania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast, po ogrzaniu do 33-37 °C.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie zamarzać ani chłodzić ponownie po rozpoczęciu rozmrażania.

Manipulacja po rozmrażeniu/przed aplikacją

Aby uzyskać optymalną mieszankę dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju tkankowego, utrzymywaćoba składniki kleju tkankowegow temperaturze 33-37 °C do momentu aplikacji.

Roztwory białka klejącego i trombiny powinny być przejrzyste lub lekko mętne. Nie używać roztworów, które są mętne lub mają osad. Produkt rozmrożony należy zbadać wizualnie przed użyciem w celu wykluczenia obecności cząstek i zmiany koloru lub innych zmian w wyglądzie. Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek z tych zjawisk, roztwory należy wyrzucić.

Roztwór białka klejącego po rozmrożeniu powinien być lekko lepki. Jeśli roztwór ma konsystencję zestalonego żelu, należy przyjąć, że uległ denaturacji (możliwie z powodu przerwy w łańcuchu chłodzenia lub nadmiernego ciepła podczas ogrzewania). W takim przypadku TISSEEL NIE powinien być stosowany w żadnym wypadku.

• Wyjąć strzykawkę z toreb tuż przed użyciem.
• Stosować TISSEEL tylko wtedy, gdy jest całkowicie rozmrożony i ogrzany (konsystencja płynna).

• Usunąć osłonę ochronną strzykawki bezpośrednio przed aplikacją.

Aby ułatwić usunięcie osłony strzykawki, należy ją delikatnie poruszać do przodu i do tyłu, a następnie usunąć osłonę ochronną strzykawki.

Podanieza pomocą strzykawki PRIMA:

Do aplikacji strzykawka dwukomorowa gotowa do użycia z roztworami białka klejącego i trombiny musi być podłączona do końcówki łączącej i igły aplikacyjnej, które są dostarczane w zestawie urządzeń aplikacyjnych. Część łącząca na końcu tłoków strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia gwarantuje, że równe objętości obu składników kleju tkankowego będą wypływać przez końcówkę łączącą do igły aplikacyjnej, gdzie będą mieszane przed aplikacją.

Instrukcje obsługi strzykawki PRIMA:

• Usunąć cały powietrze ze strzykawki przed podłączeniem jakiegokolwiek urządzenia aplikacyjnego.
• Wyrównać końcówkę łączącą i zamocować ją na boku strzykawki w otworze pasa mocującego.
• Podłączyć końcówki strzykawki dwukomorowej gotowej do użycia do końcówki łączącej, upewniając się, że obie są mocno zamocowane.

• Zamocować końcówkę łączącą, zabezpieczając ją pasem mocującym na strzykawce dwukomorowej gotowej do użycia.
• Jeśli pas mocujący ulegnie uszkodzeniu, użyć końcówki łączącej zapasowej dostarczonej w zestawie.
• Jeśli nie ma dostępnej końcówki łączącej zapasowej, nadal można użyć systemu, jeśli zostanie zachowana ostrożność, aby połączenie było bezpieczne i szczelne.
• NIE usunąć powietrza, które pozostaje w końcówce łączącej.

• Podłączyć igłę aplikacyjną do końcówki łączącej.

• NIE usunąć powietrza, które pozostaje w końcówce łączącej i w igle aplikacyjnej, aż do rozpoczęcia aplikacji, ponieważ może to zatkać otwór igły.

Podanie

Przed zastosowaniem TISSEEL należy osuszyć powierzchnię rany, używając standardowej techniki (np. aplikacji przerywanej gazika, tamponów, urządzeń ssących). Nie używać powietrza ani gazu pod ciśnieniem do osuszania obszaru.

• Zastosować mieszaninę roztworu białka klejącego i roztworu trombiny na powierzchnię lub powierzchnie części, które mają być zamknięte, powoli naciskając tył tłoka wspólnego.
• W przypadku procedur chirurgicznych, które wymagają użycia minimalnych ilości kleju tkankowego, zaleca się usunięcie i wyrzucenie pierwszych kropli produktu.
• Po zastosowaniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty, aby uzyskać wystarczającą polimeryzację.

Uwaga:Jeśli aplikacja składników kleju tkankowego zostanie przerwana, mogą powstać skrzepy w igle. W takim przypadku należy natychmiast wymienić igłę aplikacyjną na nową przed wznowieniem aplikacji. Jeśli otwory końcówki łączącej zostaną zablokowane, użyć dodatkowej końcówki łączącej dostarczonej w opakowaniu.

Po zmieszaniu składników kleju tkankowego, klej tkankowy zaczyna się zestalać w ciągu kilku sekund z powodu wysokiej koncentracji trombiny (500 UI/ml).

Klej tkankowy można również stosować z innymi akcesoriami dostarczonymi przez BAXTER, które są szczególnie odpowiednie do np. użycia endoskopowego, chirurgii mało inwazyjnej lub aplikacji w dużych lub trudno dostępnych obszarach. Podczas stosowania tych urządzeń aplikacyjnych, należy ściśle przestrzegać ich instrukcji użycia.

Nie należy stosować preparatów zawierających utlenioną celulozę z TISSEEL, ponieważ niskie pH zakłóca działanie trombiny.

W niektórych aplikacjach stosuje się biocompatybilny materiał, taki jak płyty kolagenowe, jako materiał wspierający lub wzmacniający.

Aplikacja metodą natrysku

Podczas aplikacji TISSEEL za pomocą urządzenia natryskowego, należy upewnić się, że ciśnienie i odległość od tkanek znajdują się w zalecanych przez producenta przedziałach, jak wskazano poniżej:

Zawsze, gdy TISSEEL jest aplikowany metodą natrysku, a ze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego (powietrze lub gaz), należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, pulsu, nasycenia tlenem i poziomu CO2na końcu wydechu(patrz sekcja 2).

Dla aplikacji TISSEEL w zamkniętych przestrzeniach klatki piersiowej i brzusznej zaleca się system aplikacyjny i regulator DuploSpray MIS. Zobacz instrukcję obsługi urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku i materiałów odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.