TIRODRIL 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tirodril 10 mg tabletki

Tiamazol (Metimazol)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tirodril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tirodril
3. Jak stosować Tirodril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tirodril
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tirodril i w jakim celu się go stosuje

Tirodril jest lekiem (przeciwtarczycowym) który działa poprzez kontrolowanie nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycowych w gruczole tarczycy.

Jest wskazany do leczenia następujących chorób u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub starszych:

• nagłe pogorszenie objawów nadczynności tarczycy (kryzys tarczycowy lub burza tarczycowa)
• jeśli musisz przyjmować lek w celu leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycowych przez gruczoł tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli będziesz przechodził operację gruczołu tarczycy,
• jeśli będziesz otrzymywał leczenie jodem promieniotwórczym, lub po leczeniu tym, aż do momentu, gdy jego efekt zostanie w pełni ustalony.

Tirodril stosuje się również w celu:

• zapobiegania nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycowych przed poddaniem się narażeniu na jod, jak w przypadku badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod,
• jeśli występuje lekka nadczynność tarczycy bez dodatkowych objawów (subkliniczna nadczynność tarczycy),
• jeśli twoja tarczyca ma pewne obszary wytwarzające hormony (autonomiczny adenoma),
• jeśli w przeszłości wystąpiła u ciebie nadczynność tarczycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tirodril

Nie przyjmuj Tirodril

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz niską liczbę określonych komórek krwi, takich jak leukocyty lub neutrofile
• jeśli masz zablokowany przepływ żółci (cholestazę) nie spowodowaną nadczynnością tarczycy.
• jeśli doświadczyłeś uszkodzenia szpiku kostnego podczas poprzednich leczeń tiamazolem lub karbimazolem.
• terapia skojarzona tiamazolu i hormonów tarczycowych jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
• jeśli miałeś zapalenie trzustki (ostrych zapaleń trzustki) po podaniu tiamazolu lub karbimazolu w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tirodril.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Tirodril powiadom swojego lekarza o każdej chorobie, która się ujawni, zwłaszcza anginie, gorączce, dreszczach, kaszlu, owrzodzeniach jamy ustnej lub chrypce, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami uszkodzenia krwi (agranulocytosis), które może mieć poważne konsekwencje.

• Podczas leczenia Tirodril powiadom swojego lekarza, jeśli przestajesz mieć apetyt, pojawiają się swędzenie lub ból brzucha, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami uszkodzenia wątroby.

• Jeśli masz wole (powiększenie przedniej części szyi), leczenie Tirodril powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• Podczas leczenia Tirodril może wystąpić przyrost masy ciała jako następstwo poprawy stanu klinicznego.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli miałeś reakcje alergiczne skórne (alergiczne zapalenie skóry, swędzenie) przed rozpoczęciem leczenia Tirodril.

• Podczas leczenia Tirodril może nasilić się pewien rodzaj choroby ocznej zwany endokrynopatią orbity, który nie jest związany z leczeniem Tirodril.

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi u ciebie gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami zapalenia trzustki (ostrych zapaleń trzustki). Może być konieczne przerwanie podawania Tirodril.

• Tirodril może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej od rozpoczęcia leczenia i w trakcie jego trwania.

Ciąża

Tirodril może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej od rozpoczęcia leczenia i w trakcie jego trwania.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Może być konieczne kontynuowanie leczenia Tirodril w czasie ciąży, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla ciebie i płodu.

Stosowanie Tirodril z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tirodril może nasilić działanie następujących leków, co może wymagać zmniejszenia ich dawki:

• Leków stosowanych w nadciśnieniu, niewydolności serca (propranolol lub inne beta-blokery).
• Leków zwiększających siłę skurczu serca (digoksyna).
• Leków stosowanych w leczeniu astmy (teofilina).

Tirodril może zmniejszyć działanie leków przeciwzakrzepowych.

Podanie glicerolu jodowanego, jodu lub jodku potasu może zmniejszyć odpowiedź na Tirodril.

Podanie amiodarony (leku przeciwarytmicznego) może nasilić działanie Tirodril.

Przeciwtarczycowe leki mogą zmniejszyć wychwyt jodu przez tarczycę w niektórych testach ([131I]).

Stosowanie Tirodril z pokarmem i napojami

Tirodril nie ma znanych interakcji z pokarmem lub napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

W czasie ciąży Tirodril powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce. Tiamazol (metimazol) może przenikać przez barierę łożyska i może powodować niedoczynność tarczycy i wole u płodu. Rzeczywiste ryzyko śmierci płodu, wola, niedoczynności tarczycy lub pewnych ciężkich wad wrodzonych jest niskie, zwłaszcza jeśli dawka podawana matce jest najmniejszą możliwą dawką. Ryzyko dla płodu zwiększa się, gdy przeciwtarczycowe leki są stosowane blisko terminu porodu. Należy zważyć potencjalne ryzyko działań niepożądanych i uszkodzenia płodu związane z jego podawaniem w stosunku do ryzyka związanego z nadczynnością tarczycy w czasie ciąży.

U wielu kobiet w ciąży, złe funkcjonowanie tarczycy poprawia się w trakcie ciąży, więc może być konieczne zmniejszenie dawki. W trakcie ostatniego trymestru ciąży podawana jest połowa zwykłej dawki dobowej. W niektórych przypadkach można przerwać leczenie w ciągu 2-3 ostatnich tygodni.

Laktacja:

Tirodril jest wydalany z mlekiem matki, więc istnieje ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u dziecka. Laktacja jest możliwa podczas leczenia Tirodril, ale mogą być stosowane tylko niskie dawki do 10 mg na dobę bez dodatkowego podawania hormonów tarczycowych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Tirodril na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Tirodril

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania Tirodril przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na dawki równe. Może być rozgnieciony lub połknięty w całości lub w częściach z odpowiednią ilością płynu.

Zaleca się przyjmowanie tego leku każdego dnia o tej samej porze w związku z posiłkami. Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, możesz również przyjmować ją w kilku dawkach i w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Zalecana dawka to:

Leczenie nadczynności tarczycy (zwiększonego wytwarzania hormonów tarczycowych):

Dorośli i nastolatkowie (12-17 lat): dawka początkowa Tirodril wynosi 15 mg (1,5 tabletki) w przypadku umiarkowanej nadczynności tarczycy, 30-40 mg (3-4 tabletki) w przypadku umiarkowanej do ciężkiej nadczynności tarczycy lub 60 mg (6 tabletek) w przypadku ciężkiej nadczynności tarczycy. Leczenie będzie prowadzone w dawkach podzielonych i w odstępach 6-8 godzin doustnie, aż do momentu, gdy hormony tarczycowe wrócą do normy. W tym momencie dawka zostanie stopniowo zmniejszona do dawki podtrzymującej 5-15 mg na dobę.

Dzieci (w wieku 3-11 lat): dawka początkowa wynosi 0,4 mg/kg w dawkach podzielonych, które będą podawane co 8 godzin. Dawka podtrzymująca wynosi około połowę dawki początkowej (0,2 mg/kg).

Nie zaleca się stosowania Tirodril u dzieci poniżej 3 lat.

Nagłe pogorszenie objawów nadczynności tarczycy (kryzys tarczycowy lub burza tarczycowa):

Dorośli: dawka początkowa wynosi 30 mg (3 tabletki), po której następuje 30 mg co 4-6 godzin.

Leczenie przedoperacyjne tarczycy u pacjentów z nadczynnością tarczycy:

Stosuje się te same dawki, które są stosowane w leczeniu nadczynności tarczycy, aż do momentu, gdy pacjent będzie eutireoidowy.

Przed leczeniem jodem promieniotwórczym lub po leczeniu tym w celu leczenia nadczynności tarczycy:

Stosuje się te same dawki, które są stosowane w leczeniu nadczynności tarczycy.

Profилaktyka nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycowych przed poddaniem się narażeniu na jod:

W ogóle dawki dobowe 10-20 mg tiamazolu są podawane przez około 10 dni. Czas trwania leczenia zależy od czasu, jaki substancja zawierająca jod pozostaje w organizmie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tirodril, niż powinieneś

Jeśli wystąpią zaburzenia krwi, należy natychmiast przerwać leczenie i w razie potrzeby wprowadzić podawanie antybiotyków, transfuzji krwi i kortykosteroidów.

Do leczenia lekkich reakcji alergicznych skórnych spowodowanych przez tiamazol mogą być przydatne antyhistaminy.

Przedawkowanie powoduje niedoczynność tarczycy, z odpowiednimi objawami zmniejszenia metabolizmu i powiększenia tarczycy. Można temu zapobiec, zmniejszając dawkę tak szybko, jak tylko zostaną osiągnięte normalne poziomy hormonów tarczycowych i, jeśli jest to konieczne, poprzez dodatkowe podawanie lewotyroksyny (hormonu tarczycowego).

W przypadku ostrej zatrucia przeprowadza się standardowe leczenie: płukanie żołądka, płyny dożylne, odpoczynek, środki przeciwbólowe i delikatna sedacja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tirodril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tirodril

Nie przerywaj leczenia Tirodril bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): wysypka, pokrzywka, swędzenie i ciemnienie skóry. Większość z nich jest łagodna i znika w trakcie leczenia Tirodril.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty, ból brzucha, ból stawów i ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): agranulocytosis (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): utrata smaku, uczucie mrowienia lub drętwienia w dowolnej części ciała, zawroty głowy, obrzęk, gorączka, ból głowy i skłonność do snu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (granulocytopenia, małopłytkowość, pancitopenia), zaburzenia węzłów chłonnych (ogólna limfadenopatia), rodzaj anemii (anemia aplastyczna), zapalenie tętnic (periarteritis), problemy z krzepnięciem (hipoprotrombinemia), śpiączka hipoglikemiczna (zespół insulinowy autoimmunologiczny), zapalenie nerwów (neuritis), uszkodzenie wielu nerwów (polineuropatia), choroba gruczołów ślinowych (sialadenopatia), uszkodzenie dróg żółciowych lub wątroby (żółć wątrobowa, zapalenie wątroby, martwica wątroby), reakcja alergiczna zwana zespołem Stevens-Johnson, łysienie, zapalenie i uszkodzenie tkanek komórkowych (lupus erythematosus lekowy), zapalenie nerek (nefritis).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie trzustki (ostrych zapaleń trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tirodril

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tirodril

• Substancją czynną jest tiamazol (metimazol). Każda tabletka zawiera 10 mg tiamazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, siarczan wapnia dwuwodny, talk, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tirodril tabletki są dostępne w opakowaniu zawierającym 40 tabletek.

Tabletki są okrągłe, płaskie, białe i z rowkiem. Tabletkę można podzielić na dawki równe. Są one pakowane w blistry PVC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Estedi, S.L.

Montseny, 41

08012 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie:

Laboratorium Estedi, S.L.

Leopoldo Alas, 7

08012 Barcelona (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorium Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.